- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406010
Undersøker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering på postoperativ smerte etter peri-acetabulær osteotomi
En blindet randomisert studie som undersøker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk på postoperativ smerte etter peri-acetabulær osteotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peri-acetabulær osteotomi (PAO) er den foretrukne leddbevarende behandlingen hos unge voksne med symptomatisk hoftedysplasi. Imidlertid oppstår moderate til sterke smerter ofte i den postoperative perioden. Smerter etter PAO kommer først og fremst fra den fremre hoftekapselen som innerveres av de terminale nervene til lumbal plexus som består av grener fra femoral, obturator og accessorisk obturator nerver. Leddgrenene fra femoralnerven når planet mellom iliopsoas-muskelen og det iliofemorale ligamentet (iliopsoas-planet) og innerverer de fremre og laterale sidene av hoftekapselen. Leddegrenene innerverer de fremre og mediale aspektene av hoftekapselen, og den ekstra obturatornerven bidrar til innerveringen av hoften hos 10 %-30 % av pasientene, og forsyner det inferomediale aspektet av hoftekapselen. PAO-prosedyren, som involverer tre osteotomier hos ellers friske individer, vil sannsynligvis gi en betydelig kirurgisk stressrespons, som potensielt kan lindres av multimodal analgesi inkludert blokken av perikapsulære nervegrupper (PENG).
PENG-blokken er en ny regional anestesiteknikk som har blitt foreslått som en effektiv motorbesparende blokk for total hofteprotese. PENG-blokken retter seg mot leddgrenene som gir innervasjon til den fremre kapselen i hofteleddet, inkludert femoral-, obturator- og accessorobturatornervene. Dens potensielle smertestillende og motorbesparende effekt er ønskelig for tidlig ambulasjon, bedre fysioterapi og tidligere utskrivning.
Konvensjonelle opioidsparende regionalbedøvelsesteknikker som lumbal plexus og femorale nerveblokker er effektive, men medfører en risiko for uønsket muskelsvakhet i underekstremitetene. Alternativt gir ikke fascia iliaca-blokken konsekvent tilstrekkelig smertelindring for hofteoperasjoner.
Den fremre hoftekapselen har en høy tetthet av nociceptorer og mekanoreseptorer og ser ut til å være den primære kilden til smerte etter hofteoperasjon. PENG-blokken retter seg mot leddgrenene som gir innervasjon til den fremre kapselen i hofteleddet, inkludert femoral-, obturator- og accessorobturatornervene.
En fersk studie rapporterte forbedret utvinningskvalitet og reduserte opioidbehov for pasienter som gjennomgår primær THA, mens andre studier har rapportert motstridende resultater angående den smertestillende effekten for THA. Effekten av PENG på PAO er imidlertid ikke undersøkt.
For å undersøke om PENG-blokkering er overlegen placebo når det gjelder å redusere umiddelbar smerte og andre komplikasjoner etter PAO, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet studie av ropivakain 5 mg/ml vs. placebo. Etterforskerne antar at pasienter som får ropivakain 5 mg/ml vil ha mindre smerte de første 24 postoperative timene sammenlignet med pasienter som får placebo.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Informert samtykke
- Planlagt for periacetabulær osteotomi under generell anestesi med intubasjon
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
- Kan lese og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot ropivakain
- Daglig bruk av opioider, gabapentin eller trisykliske antidepressiva (uavhengig av dose) i løpet av de siste fire ukene før operasjonen
- Kontraindikasjoner mot Celocoxib, NSAIDs eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
|
administrert i en pericapsular nervegruppe (PENG) blokk
|
|
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
NaCl 0,9 %
|
administrert i en pericapsular nervegruppe (PENG) blokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Area under curve (AUC) av smerte rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) i løpet av de første 24 timene postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: innen 3 timer
|
Antall pasienter som rapporterer moderat til alvorlig smerte i hvile [>3 av 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg)] på et hvilket som helst tidspunkt i den umiddelbare tiden postoperativ fase (fra ankomst PACU til overføring til avdeling).
NRS vil bli vurdert ved ankomst til PACU og hvert 30. minutt.
|
innen 3 timer
|
|
Smerter under mobilisering
Tidsramme: innen 5 timer
|
Smerter under mobilisering (fra å legge seg i sengen til å stå på gulvet) vurdert på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) 5 timer etter ekstubering
|
innen 5 timer
|
|
Opioidbruk 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidbruk fra trakeal ekstubasjon til 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Smerter under mobilisering
Tidsramme: innen 24 timer
|
Smerter under mobilisering (fra å legge seg i sengen til å stå på gulvet) vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) ved:
|
innen 24 timer
|
|
Første opioid
Tidsramme: innen 24 timer
|
Tid for første opioid
|
innen 24 timer
|
|
Siste opioid
Tidsramme: innen en uke
|
På tide å vare opioid
|
innen en uke
|
|
Tid til første PONV-medisinering
Tidsramme: innen 24 timer
|
Tid til første PONV-medisinering
|
innen 24 timer
|
|
Opioidbruk ved PACU
Tidsramme: innen 24 timer
|
Opioidbruk ved PACU
|
innen 24 timer
|
|
Søvnkvalitet/smerte under søvn.
Tidsramme: innen 24 timer
|
I løpet av den første postoperative natten svarer pasientene ja/nei på om de våknet av søvnen på grunn av smerte.
|
innen 24 timer
|
|
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: innen en uke
|
Lengde på sykehusoppholdet
|
innen en uke
|
|
Hvor lang tid det tar før PACU-utladningskriteriene oppfylles
Tidsramme: innen 24 timer
|
Hvor lang tid det tar før PACU-utladningskriteriene oppfylles
|
innen 24 timer
|
|
Avføring
Tidsramme: innen 24 timer
|
Tid til første avføring
|
innen 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PENG for PAO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .