Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokkering på postoperativ smerte etter peri-acetabulær osteotomi

10. september 2026 oppdatert av: Matias Vested

En blindet randomisert studie som undersøker effekten av Pericapsular Nerve Group (PENG) blokk på postoperativ smerte etter peri-acetabulær osteotomi

Målet med denne studien er å bestemme effekten av PENG-blokkering på postoperativ smerte etter enten ropivakain 5 mg/ml eller saltvann (placebo) hos pasienter som gjennomgår PAO. Hypotesen for denne studien er at PENG-blokk med ropivakain reduserer postoperativ smerte sammenlignet med placebo (saltvann).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peri-acetabulær osteotomi (PAO) er den foretrukne leddbevarende behandlingen hos unge voksne med symptomatisk hoftedysplasi. Imidlertid oppstår moderate til sterke smerter ofte i den postoperative perioden. Smerter etter PAO kommer først og fremst fra den fremre hoftekapselen som innerveres av de terminale nervene til lumbal plexus som består av grener fra femoral, obturator og accessorisk obturator nerver. Leddgrenene fra femoralnerven når planet mellom iliopsoas-muskelen og det iliofemorale ligamentet (iliopsoas-planet) og innerverer de fremre og laterale sidene av hoftekapselen. Leddegrenene innerverer de fremre og mediale aspektene av hoftekapselen, og den ekstra obturatornerven bidrar til innerveringen av hoften hos 10 %-30 % av pasientene, og forsyner det inferomediale aspektet av hoftekapselen. PAO-prosedyren, som involverer tre osteotomier hos ellers friske individer, vil sannsynligvis gi en betydelig kirurgisk stressrespons, som potensielt kan lindres av multimodal analgesi inkludert blokken av perikapsulære nervegrupper (PENG).

PENG-blokken er en ny regional anestesiteknikk som har blitt foreslått som en effektiv motorbesparende blokk for total hofteprotese. PENG-blokken retter seg mot leddgrenene som gir innervasjon til den fremre kapselen i hofteleddet, inkludert femoral-, obturator- og accessorobturatornervene. Dens potensielle smertestillende og motorbesparende effekt er ønskelig for tidlig ambulasjon, bedre fysioterapi og tidligere utskrivning.

Konvensjonelle opioidsparende regionalbedøvelsesteknikker som lumbal plexus og femorale nerveblokker er effektive, men medfører en risiko for uønsket muskelsvakhet i underekstremitetene. Alternativt gir ikke fascia iliaca-blokken konsekvent tilstrekkelig smertelindring for hofteoperasjoner.

Den fremre hoftekapselen har en høy tetthet av nociceptorer og mekanoreseptorer og ser ut til å være den primære kilden til smerte etter hofteoperasjon. PENG-blokken retter seg mot leddgrenene som gir innervasjon til den fremre kapselen i hofteleddet, inkludert femoral-, obturator- og accessorobturatornervene.

En fersk studie rapporterte forbedret utvinningskvalitet og reduserte opioidbehov for pasienter som gjennomgår primær THA, mens andre studier har rapportert motstridende resultater angående den smertestillende effekten for THA. Effekten av PENG på PAO er imidlertid ikke undersøkt.

For å undersøke om PENG-blokkering er overlegen placebo når det gjelder å redusere umiddelbar smerte og andre komplikasjoner etter PAO, tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en randomisert, dobbeltblindet studie av ropivakain 5 mg/ml vs. placebo. Etterforskerne antar at pasienter som får ropivakain 5 mg/ml vil ha mindre smerte de første 24 postoperative timene sammenlignet med pasienter som får placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Informert samtykke
  3. Planlagt for periacetabulær osteotomi under generell anestesi med intubasjon
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
  5. Kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent allergi mot ropivakain
  2. Daglig bruk av opioider, gabapentin eller trisykliske antidepressiva (uavhengig av dose) i løpet av de siste fire ukene før operasjonen
  3. Kontraindikasjoner mot Celocoxib, NSAIDs eller paracetamol

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ropivacaine gruppe
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
administrert i en pericapsular nervegruppe (PENG) blokk
Placebo komparator: Saltvannsgruppe
NaCl 0,9 %
administrert i en pericapsular nervegruppe (PENG) blokk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter de første 24 timene postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Area under curve (AUC) av smerte rapportert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verst tenkelige smerten) i løpet av de første 24 timene postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av moderat til alvorlig smerte
Tidsramme: innen 3 timer
Antall pasienter som rapporterer moderat til alvorlig smerte i hvile [>3 av 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg)] på et hvilket som helst tidspunkt i den umiddelbare tiden postoperativ fase (fra ankomst PACU til overføring til avdeling). NRS vil bli vurdert ved ankomst til PACU og hvert 30. minutt.
innen 3 timer
Smerter under mobilisering
Tidsramme: innen 5 timer
Smerter under mobilisering (fra å legge seg i sengen til å stå på gulvet) vurdert på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) 5 timer etter ekstubering
innen 5 timer
Opioidbruk 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Opioidbruk fra trakeal ekstubasjon til 24 timer postoperativt
24 timer
Smerter under mobilisering
Tidsramme: innen 24 timer

Smerter under mobilisering (fra å legge seg i sengen til å stå på gulvet) vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg) ved:

  • postoperativ dag én mellom kl 20 og 22
  • 24 timer etter ekstubering
innen 24 timer
Første opioid
Tidsramme: innen 24 timer
Tid for første opioid
innen 24 timer
Siste opioid
Tidsramme: innen en uke
På tide å vare opioid
innen en uke
Tid til første PONV-medisinering
Tidsramme: innen 24 timer
Tid til første PONV-medisinering
innen 24 timer
Opioidbruk ved PACU
Tidsramme: innen 24 timer
Opioidbruk ved PACU
innen 24 timer
Søvnkvalitet/smerte under søvn.
Tidsramme: innen 24 timer
I løpet av den første postoperative natten svarer pasientene ja/nei på om de våknet av søvnen på grunn av smerte.
innen 24 timer
Lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: innen en uke
Lengde på sykehusoppholdet
innen en uke
Hvor lang tid det tar før PACU-utladningskriteriene oppfylles
Tidsramme: innen 24 timer
Hvor lang tid det tar før PACU-utladningskriteriene oppfylles
innen 24 timer
Avføring
Tidsramme: innen 24 timer
Tid til første avføring
innen 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere