비구주위 절골술 후 PENG 차단이 수술 후 통증에 미치는 영향 조사
비구주위 절골술 후 PENG 차단이 수술 후 통증에 미치는 영향을 조사한 맹검 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
비구주위 절골술(PAO)은 증상이 있는 고관절 이형성증이 있는 젊은 성인이 선택한 관절 보존 치료법입니다. 그러나 수술 후 중등도에서 심한 통증이 자주 발생합니다. PAO 후 통증은 대퇴부 신경, 폐쇄 신경 및 보조 폐쇄 신경의 가지로 구성된 요추 신경총의 말단 신경에 의해 지배되는 전방 고관절낭에서 주로 발생합니다. 대퇴 신경의 관절 분지는 장요근 근육과 장요대퇴 인대 사이의 평면(장요근 평면)에 도달하고 고관절낭의 전면 및 측면에 신경을 분포시킵니다. 관절 분지는 고관절낭의 앞쪽과 내측면에 신경을 분포시키고, 보조 폐쇄신경은 환자의 10~30%에서 고관절의 신경 분포에 기여하고 고관절낭의 아래내측면을 공급합니다. 건강한 개인을 대상으로 세 번의 절골술을 포함하는 PAO 절차는 상당한 수술 스트레스 반응을 생성할 가능성이 있으며, 이는 PENG(피막 주위 신경 그룹) 차단을 포함한 복합 진통제에 의해 잠재적으로 완화될 수 있습니다.
PENG 블록은 고관절 전치환술에 효과적인 운동 보존 블록으로 제안된 새로운 국소 마취 기술입니다. PENG 블록은 대퇴골, 폐쇄근 및 보조 폐쇄근 신경을 포함하여 고관절의 전방 캡슐에 신경 분포를 제공하는 관절 분지를 표적으로 삼습니다. 잠재적인 진통 효과와 운동 능력 보존 효과는 조기 보행, 더 나은 물리 치료 및 조기 퇴원에 바람직합니다.
요추 신경총 및 대퇴 신경 차단과 같은 기존의 아편유사제 보존 국소 마취 기술은 효과적이지만 원하지 않는 하지 근육 약화의 위험이 있습니다. 또는 장골근막 차단은 고관절 수술에 대한 적절한 통증 완화를 지속적으로 제공하지 않습니다.
고관절의 전낭은 통각수용체와 기계수용체의 밀도가 높으며 고관절 수술 후 통증의 주요 원인으로 보입니다. PENG 블록은 대퇴골, 폐쇄근 및 보조 폐쇄근 신경을 포함하여 고관절의 전방 캡슐에 신경 분포를 제공하는 관절 분지를 표적으로 삼습니다.
최근 연구에서는 일차 THA를 받은 환자의 회복 품질이 향상되고 오피오이드 요구량이 감소했다고 보고한 반면, 다른 연구에서는 THA에 대한 진통 효과에 관해 상충되는 결과가 보고되었습니다. 그러나 PAO에 대한 PENG의 효과는 조사되지 않았습니다.
따라서 PENG 블록이 PAO 후 즉각적인 통증 및 기타 합병증을 감소시키는 데 있어 위약보다 우수한지 조사하기 위해 연구자들은 로피바카인 5 mg/ml 대 위약에 대한 무작위 이중 맹검 시험을 수행하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 로피바카인 5mg/ml를 투여한 환자가 위약을 투여한 환자에 비해 수술 후 첫 24시간 동안 통증이 덜할 것이라고 가정했습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matias Vested
- 전화번호: +4535455747
- 이메일: matias.vested@regionh.dk
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
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연락하다:
- Matias Vested
- 전화번호: +4535455747
- 이메일: matias.vested@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 동의
- 전신마취 및 삽관을 통한 비구주위 절골술 예정
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I~III
- 덴마크어를 읽고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 로피바카인에 대한 알려진 알레르기
- 수술 전 마지막 4주 동안 아편유사제, 가바펜틴 또는 삼환계 항우울제(복용량에 상관없이)를 매일 사용함
- Celocoxib, NSAID 또는 파라세타몰에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로피바카인군
로피바카인 5mg/ml 20ml
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피막주위 신경군(PENG) 차단으로 투여
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위약 비교기: 식염수군
NaCl 0.9%
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피막주위 신경군(PENG) 차단으로 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 첫 24시간 동안의 통증
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 처음 24시간 동안 0~10(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 수치 등급 척도(NRS)로 보고된 통증 곡선 아래 면적(AUC)
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도에서 심한 통증의 존재
기간: 3시간 이내
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즉각적인 어느 시점에서든 중등도 내지 중증의 휴식 시 통증을 보고한 환자 수[0~10의 숫자 등급 척도(NRS)에서 10명 중 3명 초과(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증)] 수술 후 단계(PACU 도착부터 병동으로 이송될 때까지).
NRS는 PACU에 도착하자마자 30분마다 평가됩니다.
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3시간 이내
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동원 중 통증
기간: 5시간 이내
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발관 후 5시간에 0부터 10까지(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 가동 중(침대에 누워서 바닥에 서 있을 때까지) 동안의 통증
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5시간 이내
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오피오이드 사용 24시간
기간: 24 시간
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기관 발관부터 수술 후 24시간까지 아편유사제 사용
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24 시간
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동원 중 통증
기간: 24 시간 이내
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다음 위치에서 0부터 10까지(0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증)의 숫자 등급 척도(NRS)로 평가된 가동 중(침대에 누운 것부터 바닥에 서 있을 때까지) 동안의 통증:
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24 시간 이내
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최초의 오피오이드
기간: 24 시간 이내
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첫 번째 오피오이드 복용 시간
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24 시간 이내
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마지막 오피오이드
기간: 일주일 안에
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오피오이드를 마지막으로 사용할 시간
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일주일 안에
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첫 번째 PONV 약물 투여 시간
기간: 24 시간 이내
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첫 번째 PONV 약물 투여 시간
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24 시간 이내
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PACU에서의 오피오이드 사용
기간: 24 시간 이내
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PACU에서의 오피오이드 사용
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24 시간 이내
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수면의 질/수면 중 통증.
기간: 24 시간 이내
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수술 후 첫 번째 밤 동안 환자는 통증 때문에 잠에서 깨어났는지 여부에 대해 예/아니요로 대답합니다.
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24 시간 이내
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병원 체류 기간
기간: 일주일 안에
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병원 체류 기간
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일주일 안에
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PACU 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 시간
기간: 24 시간 이내
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PACU 퇴원 기준을 충족하는 데 걸리는 시간
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24 시간 이내
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깨끗하게 함
기간: 24 시간 이내
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첫 배변까지의 시간
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24 시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로피바카인 5mg/ml 20ml에 대한 임상 시험
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Institut Mutualiste MontsourisFondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens완전한
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AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.완전한
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Hamilton Health Sciences Corporation모병
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Erasme University Hospital알려지지 않은만성 통증 | 수술 후 합병증 | 유방/외과