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Studio dell'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sul dolore postoperatorio dopo osteotomia peri-acetabolare

19 agosto 2025 aggiornato da: Matias Vested

Uno studio randomizzato in cieco che indaga l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sul dolore postoperatorio dopo osteotomia peri-acetabolare

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del blocco PENG sul dolore postoperatorio dopo ropivacaina 5 mg/mL o soluzione salina (placebo) in pazienti sottoposti a PAO. L'ipotesi di questo studio è che il blocco del PENG con ropivacaina riduca il dolore postoperatorio rispetto al placebo (soluzione salina).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L’osteotomia peri-acetabolare (PAO) è il trattamento di scelta per la preservazione dell’articolazione nei giovani adulti con displasia dell’anca sintomatica. Tuttavia, il dolore da moderato a grave si verifica frequentemente nel periodo postoperatorio. Il dolore dopo PAO proviene principalmente dalla capsula anteriore dell'anca che è innervata dai nervi terminali del plesso lombare comprendenti rami dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. I rami articolari del nervo femorale raggiungono il piano tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale (piano ileopsoas) e innervano gli aspetti anteriore e laterale della capsula dell'anca. I rami articolari innervano gli aspetti anteriore e mediale della capsula dell'anca e il nervo otturatore accessorio contribuisce all'innervazione dell'anca nel 10%-30% dei pazienti e fornisce l'aspetto inferomediale della capsula dell'anca. La procedura PAO, che prevede tre osteotomie in individui altrimenti sani, è probabile che produca una sostanziale risposta allo stress chirurgico, che potenzialmente potrebbe essere alleviata dall’analgesia multimodale compreso il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Il blocco PENG è una nuova tecnica di anestesia regionale che è stata proposta come un efficace blocco motorio per l'artroplastica totale dell'anca. Il blocco PENG prende di mira i rami articolari che forniscono innervazione alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca, compresi i nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Il suo potenziale effetto analgesico e di risparmio motorio è auspicabile per una deambulazione precoce, una migliore terapia fisica e una dimissione anticipata.

Le tecniche di anestesia regionale convenzionali risparmiatrici di oppioidi, come il blocco del plesso lombare e del nervo femorale, sono efficaci ma comportano il rischio di debolezza muscolare indesiderata degli arti inferiori. In alternativa, il blocco della fascia iliaca non fornisce costantemente un adeguato sollievo dal dolore per gli interventi chirurgici all’anca.

La capsula anteriore dell'anca ha un'alta densità di nocicettori e meccanocettori e sembra essere la fonte primaria di dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Il blocco PENG prende di mira i rami articolari che forniscono innervazione alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca, compresi i nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio.

Uno studio recente ha riportato un miglioramento della qualità del recupero e una riduzione del fabbisogno di oppioidi per i pazienti sottoposti a THA primaria, mentre altri studi hanno riportato risultati contrastanti riguardo all’efficacia analgesica della THA. Tuttavia, l’effetto del PENG sulla PAO non è stato studiato.

Pertanto, al fine di verificare se il blocco PENG sia superiore al placebo nel ridurre il dolore immediato e altre complicazioni dopo PAO, i ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato in doppio cieco con ropivacaina 5 mg/ml rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con ropivacaina 5 mg/ml avranno meno dolore nelle prime 24 ore postoperatorie rispetto ai pazienti trattati con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ≥ 18 anni
  2. Consenso informato
  3. Osteotomia periacetabolare programmata in anestesia generale con intubazione
  4. Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Può leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  1. Allergia nota alla ropivacaina
  2. Uso quotidiano di oppioidi, gabapentin o antidepressivi triciclici (indipendentemente dalla dose) nelle ultime quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
  3. Controindicazioni a Celocoxib, FANS o paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml 20 ml
somministrato in un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Comparatore placebo: Gruppo salino
NaCl 0,9%
somministrato in un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Area sotto la curva (AUC) del dolore riportata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) durante le prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: entro 3 ore
Il numero di pazienti che riferiscono dolore a riposo da moderato a grave [>3 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)] in qualsiasi momento nell'immediato fase postoperatoria (dall'arrivo al PACU fino al trasferimento in reparto). L'NRS verrà valutato all'arrivo al PACU e ogni 30 minuti.
entro 3 ore
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: entro 5 ore
Dolore durante la mobilizzazione (dalla posizione sdraiata sul letto fino allo stare in piedi sul pavimento) valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) a 5 ore dopo l'estubazione
entro 5 ore
Uso di oppioidi 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
Uso di oppioidi dall'estubazione tracheale fino a 24 ore dopo l'intervento
24 ore
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: entro 24 ore

Dolore durante la mobilizzazione (dalla posizione sdraiata sul letto fino allo stare in piedi sul pavimento) valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) a:

  • primo giorno postoperatorio tra le 20:00 e le 22:00
  • 24 ore dopo l'estubazione
entro 24 ore
Primo oppioide
Lasso di tempo: entro 24 ore
È ora del primo oppioide
entro 24 ore
L'ultimo oppioide
Lasso di tempo: entro una settimana
È ora di finire l'oppioide
entro una settimana
È ora di prendere il primo farmaco PONV
Lasso di tempo: entro 24 ore
È ora di prendere il primo farmaco PONV
entro 24 ore
Uso di oppioidi al PACU
Lasso di tempo: entro 24 ore
Uso di oppioidi al PACU
entro 24 ore
Qualità del sonno/dolore durante il sonno.
Lasso di tempo: entro 24 ore
Durante la prima notte postoperatoria i pazienti rispondono sì/no alla domanda se si sono svegliati dal sonno a causa del dolore.
entro 24 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro una settimana
Durata della degenza in ospedale
entro una settimana
Periodo di tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione del PACU
Lasso di tempo: entro 24 ore
Periodo di tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione del PACU
entro 24 ore
Defecazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
È ora della prima defecazione
entro 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ropivacaina 5 mg/ml 20 ml

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