- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06406010
Studio dell'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sul dolore postoperatorio dopo osteotomia peri-acetabolare
Uno studio randomizzato in cieco che indaga l'effetto del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) sul dolore postoperatorio dopo osteotomia peri-acetabolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’osteotomia peri-acetabolare (PAO) è il trattamento di scelta per la preservazione dell’articolazione nei giovani adulti con displasia dell’anca sintomatica. Tuttavia, il dolore da moderato a grave si verifica frequentemente nel periodo postoperatorio. Il dolore dopo PAO proviene principalmente dalla capsula anteriore dell'anca che è innervata dai nervi terminali del plesso lombare comprendenti rami dei nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. I rami articolari del nervo femorale raggiungono il piano tra il muscolo ileopsoas e il legamento ileofemorale (piano ileopsoas) e innervano gli aspetti anteriore e laterale della capsula dell'anca. I rami articolari innervano gli aspetti anteriore e mediale della capsula dell'anca e il nervo otturatore accessorio contribuisce all'innervazione dell'anca nel 10%-30% dei pazienti e fornisce l'aspetto inferomediale della capsula dell'anca. La procedura PAO, che prevede tre osteotomie in individui altrimenti sani, è probabile che produca una sostanziale risposta allo stress chirurgico, che potenzialmente potrebbe essere alleviata dall’analgesia multimodale compreso il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Il blocco PENG è una nuova tecnica di anestesia regionale che è stata proposta come un efficace blocco motorio per l'artroplastica totale dell'anca. Il blocco PENG prende di mira i rami articolari che forniscono innervazione alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca, compresi i nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio. Il suo potenziale effetto analgesico e di risparmio motorio è auspicabile per una deambulazione precoce, una migliore terapia fisica e una dimissione anticipata.
Le tecniche di anestesia regionale convenzionali risparmiatrici di oppioidi, come il blocco del plesso lombare e del nervo femorale, sono efficaci ma comportano il rischio di debolezza muscolare indesiderata degli arti inferiori. In alternativa, il blocco della fascia iliaca non fornisce costantemente un adeguato sollievo dal dolore per gli interventi chirurgici all’anca.
La capsula anteriore dell'anca ha un'alta densità di nocicettori e meccanocettori e sembra essere la fonte primaria di dolore dopo un intervento chirurgico all'anca. Il blocco PENG prende di mira i rami articolari che forniscono innervazione alla capsula anteriore dell'articolazione dell'anca, compresi i nervi femorale, otturatorio e otturatorio accessorio.
Uno studio recente ha riportato un miglioramento della qualità del recupero e una riduzione del fabbisogno di oppioidi per i pazienti sottoposti a THA primaria, mentre altri studi hanno riportato risultati contrastanti riguardo all’efficacia analgesica della THA. Tuttavia, l’effetto del PENG sulla PAO non è stato studiato.
Pertanto, al fine di verificare se il blocco PENG sia superiore al placebo nel ridurre il dolore immediato e altre complicazioni dopo PAO, i ricercatori mirano a condurre uno studio randomizzato in doppio cieco con ropivacaina 5 mg/ml rispetto al placebo. I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con ropivacaina 5 mg/ml avranno meno dolore nelle prime 24 ore postoperatorie rispetto ai pazienti trattati con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Matias Vested
- Numero di telefono: +4535455747
- Email: matias.vested@regionh.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Matias Vested
- Numero di telefono: +4535455747
- Email: matias.vested@regionh.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- Consenso informato
- Osteotomia periacetabolare programmata in anestesia generale con intubazione
- Classificazione dello stato fisico da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Può leggere e capire il danese
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla ropivacaina
- Uso quotidiano di oppioidi, gabapentin o antidepressivi triciclici (indipendentemente dalla dose) nelle ultime quattro settimane prima dell'intervento chirurgico
- Controindicazioni a Celocoxib, FANS o paracetamolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Ropivacaina
Ropivacaina 5 mg/ml 20 ml
|
somministrato in un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
|
|
Comparatore placebo: Gruppo salino
NaCl 0,9%
|
somministrato in un blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore durante le prime 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Area sotto la curva (AUC) del dolore riportata su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) durante le prime 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di dolore da moderato a grave
Lasso di tempo: entro 3 ore
|
Il numero di pazienti che riferiscono dolore a riposo da moderato a grave [>3 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile)] in qualsiasi momento nell'immediato fase postoperatoria (dall'arrivo al PACU fino al trasferimento in reparto).
L'NRS verrà valutato all'arrivo al PACU e ogni 30 minuti.
|
entro 3 ore
|
|
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: entro 5 ore
|
Dolore durante la mobilizzazione (dalla posizione sdraiata sul letto fino allo stare in piedi sul pavimento) valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è assenza di dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) a 5 ore dopo l'estubazione
|
entro 5 ore
|
|
Uso di oppioidi 24 ore su 24
Lasso di tempo: 24 ore
|
Uso di oppioidi dall'estubazione tracheale fino a 24 ore dopo l'intervento
|
24 ore
|
|
Dolore durante la mobilizzazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Dolore durante la mobilizzazione (dalla posizione sdraiata sul letto fino allo stare in piedi sul pavimento) valutato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile) a:
|
entro 24 ore
|
|
Primo oppioide
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
È ora del primo oppioide
|
entro 24 ore
|
|
L'ultimo oppioide
Lasso di tempo: entro una settimana
|
È ora di finire l'oppioide
|
entro una settimana
|
|
È ora di prendere il primo farmaco PONV
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
È ora di prendere il primo farmaco PONV
|
entro 24 ore
|
|
Uso di oppioidi al PACU
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Uso di oppioidi al PACU
|
entro 24 ore
|
|
Qualità del sonno/dolore durante il sonno.
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Durante la prima notte postoperatoria i pazienti rispondono sì/no alla domanda se si sono svegliati dal sonno a causa del dolore.
|
entro 24 ore
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro una settimana
|
Durata della degenza in ospedale
|
entro una settimana
|
|
Periodo di tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione del PACU
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
Periodo di tempo necessario per soddisfare i criteri di dimissione del PACU
|
entro 24 ore
|
|
Defecazione
Lasso di tempo: entro 24 ore
|
È ora della prima defecazione
|
entro 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PENG for PAO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ropivacaina 5 mg/ml 20 ml
-
Zealand University HospitalCompletato
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College LondonCompletatoDiabete | Malattia renale cronica | Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisiRegno Unito
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Completato
-
Asan Medical CenterNon ancora reclutamentoCancro ginecologicoCorea, Repubblica di
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...SconosciutoAnalgesia | Attività motoria | Blocco del plesso brachialeTaiwan
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoVolontari sani e malati di glaucomaGermania
-
Zurita Laboratorio Farmaceutico Ltda.Sconosciuto
-
Yonsei UniversitySconosciuto
-
University of PatrasSconosciutoTaglio cesareo nato mortoGrecia
-
Columbia UniversityUniversity of MinnesotaTerminato