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Untersuchung der Auswirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) auf postoperative Schmerzen nach periazetabulärer Osteotomie

19. August 2025 aktualisiert von: Matias Vested

Eine verblindete randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) auf postoperative Schmerzen nach periazetabulärer Osteotomie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der PENG-Blockade auf postoperative Schmerzen nach entweder Ropivacain 5 mg/ml oder Kochsalzlösung (Placebo) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer PAO unterziehen. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die PENG-Blockade mit Ropivacain die postoperativen Schmerzen im Vergleich zu Placebo (Kochsalzlösung) reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die periacetabuläre Osteotomie (PAO) ist die gelenkerhaltende Behandlung der Wahl bei jungen Erwachsenen mit symptomatischer Hüftdysplasie. In der postoperativen Phase treten jedoch häufig mäßige bis starke Schmerzen auf. Schmerzen nach PAO gehen hauptsächlich von der vorderen Hüftkapsel aus, die von den Endnerven des Plexus lumbalis innerviert wird, die Äste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius umfassen. Die Gelenkäste des N. femoralis erreichen die Ebene zwischen dem M. iliopsoas und dem Ligamentum iliofemoral (Iliopsoas-Ebene) und innervieren die vordere und seitliche Seite der Hüftkapsel. Die Gelenkäste innervieren den vorderen und medialen Teil der Hüftkapsel und der N. obturatorius accessorius trägt bei 10–30 % der Patienten zur Innervation der Hüfte bei und versorgt den inferomedialen Teil der Hüftkapsel. Das PAO-Verfahren, das drei Osteotomien bei ansonsten gesunden Personen umfasst, führt wahrscheinlich zu einer erheblichen chirurgischen Stressreaktion, die möglicherweise durch multimodale Analgesie, einschließlich der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), gelindert werden könnte.

Der PENG-Block ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die als wirksamer motorschonender Block für die totale Hüftendoprothetik vorgeschlagen wurde. Der PENG-Block zielt auf die Gelenkäste ab, die die vordere Kapsel des Hüftgelenks innervieren, einschließlich des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius. Seine potenziell analgetische und motorschonende Wirkung ist für eine frühere Gehfähigkeit, eine bessere Physiotherapie und eine frühere Entlassung wünschenswert.

Herkömmliche opioidsparende Regionalanästhesietechniken wie Lumbalplexus- und Femurnervenblockaden sind wirksam, bergen jedoch das Risiko einer unerwünschten Muskelschwäche der unteren Extremitäten. Alternativ bietet der Fascia iliaca-Block keine ausreichende Schmerzlinderung bei Hüftoperationen.

Die vordere Kapsel der Hüfte weist eine hohe Dichte an Nozizeptoren und Mechanorezeptoren auf und scheint die Hauptschmerzquelle nach einer Hüftoperation zu sein. Der PENG-Block zielt auf die Gelenkäste ab, die die vordere Kapsel des Hüftgelenks innervieren, einschließlich des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius.

Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete von einer verbesserten Genesungsqualität und einem geringeren Opioidbedarf bei Patienten, die sich einer primären Hüft-TEP unterzogen, wohingegen andere Studien widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit der Hüft-TEP berichteten. Die Wirkung von PENG auf PAO wurde jedoch nicht untersucht.

Um zu untersuchen, ob die PENG-Blockade dem Placebo bei der Linderung unmittelbarer Schmerzen und anderer Komplikationen nach PAO überlegen ist, wollen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Ropivacain 5 mg/ml im Vergleich zu Placebo durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen 5 mg/ml Ropivacain verabreicht wurde, in den ersten 24 postoperativen Stunden weniger Schmerzen haben als Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre alt
  2. Einverständniserklärung
  3. Geplant für eine periazetabuläre Osteotomie unter Vollnarkose mit Intubation
  4. Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  5. Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen Ropivacain
  2. Tägliche Einnahme von Opioiden, Gabapentin oder trizyklischen Antidepressiva (unabhängig von der Dosis) innerhalb der letzten vier Wochen vor der Operation
  3. Kontraindikationen für Celocoxib, NSAIDs oder Paracetamol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ropivacain-Gruppe
Ropivacain 5 mg/ml 20 ml
verabreicht in einer perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG).
Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
NaCl 0,9 %
verabreicht in einer perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Fläche unter der Schmerzkurve (AUC) des Schmerzes, angegeben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) während der ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen mäßiger bis starker Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der unmittelbaren Umgebung über mäßige bis starke Ruheschmerzen berichten [>3 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet)]. postoperative Phase (von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Verlegung auf die Station). NRS wird bei der Ankunft am PACU und alle 30 Minuten bewertet.
innerhalb von 3 Stunden
Schmerzen während der Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Stunden
Schmerzen während der Mobilisierung (vom Liegen im Bett bis zum Stehen auf dem Boden), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) 5 Stunden nach der Extubation
innerhalb von 5 Stunden
Opioidkonsum 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Opioidkonsum von der Trachealextubation bis 24 Stunden postoperativ
24 Stunden
Schmerzen während der Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden

Schmerzen während der Mobilisierung (vom Liegen im Bett bis zum Stehen auf dem Boden), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) bei:

  • postoperativer Tag eins zwischen 20 und 22 Uhr
  • 24 Stunden nach Extubation
innerhalb von 24 Stunden
Erstes Opioid
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Zeit für das erste Opioid
innerhalb von 24 Stunden
Letztes Opioid
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
Zeit für das letzte Opioid
innerhalb einer Woche
Zeit für die erste PONV-Medikation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Zeit für die erste PONV-Medikation
innerhalb von 24 Stunden
Opioidkonsum an der PACU
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Opioidkonsum an der PACU
innerhalb von 24 Stunden
Schlafqualität/Schmerzen im Schlaf.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
In der ersten postoperativen Nacht beantworten die Patienten mit Ja/Nein, ob sie aufgrund von Schmerzen aus dem Schlaf aufgewacht sind.
innerhalb von 24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
innerhalb einer Woche
Dauer bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Dauer bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
innerhalb von 24 Stunden
Defäkation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Zeit für den ersten Stuhlgang
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ropivacain 5 mg/ml 20 ml

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