- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06406010
Untersuchung der Auswirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) auf postoperative Schmerzen nach periazetabulärer Osteotomie
Eine verblindete randomisierte Studie zur Untersuchung der Auswirkung der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) auf postoperative Schmerzen nach periazetabulärer Osteotomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die periacetabuläre Osteotomie (PAO) ist die gelenkerhaltende Behandlung der Wahl bei jungen Erwachsenen mit symptomatischer Hüftdysplasie. In der postoperativen Phase treten jedoch häufig mäßige bis starke Schmerzen auf. Schmerzen nach PAO gehen hauptsächlich von der vorderen Hüftkapsel aus, die von den Endnerven des Plexus lumbalis innerviert wird, die Äste des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius umfassen. Die Gelenkäste des N. femoralis erreichen die Ebene zwischen dem M. iliopsoas und dem Ligamentum iliofemoral (Iliopsoas-Ebene) und innervieren die vordere und seitliche Seite der Hüftkapsel. Die Gelenkäste innervieren den vorderen und medialen Teil der Hüftkapsel und der N. obturatorius accessorius trägt bei 10–30 % der Patienten zur Innervation der Hüfte bei und versorgt den inferomedialen Teil der Hüftkapsel. Das PAO-Verfahren, das drei Osteotomien bei ansonsten gesunden Personen umfasst, führt wahrscheinlich zu einer erheblichen chirurgischen Stressreaktion, die möglicherweise durch multimodale Analgesie, einschließlich der Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG), gelindert werden könnte.
Der PENG-Block ist eine neuartige Regionalanästhesietechnik, die als wirksamer motorschonender Block für die totale Hüftendoprothetik vorgeschlagen wurde. Der PENG-Block zielt auf die Gelenkäste ab, die die vordere Kapsel des Hüftgelenks innervieren, einschließlich des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius. Seine potenziell analgetische und motorschonende Wirkung ist für eine frühere Gehfähigkeit, eine bessere Physiotherapie und eine frühere Entlassung wünschenswert.
Herkömmliche opioidsparende Regionalanästhesietechniken wie Lumbalplexus- und Femurnervenblockaden sind wirksam, bergen jedoch das Risiko einer unerwünschten Muskelschwäche der unteren Extremitäten. Alternativ bietet der Fascia iliaca-Block keine ausreichende Schmerzlinderung bei Hüftoperationen.
Die vordere Kapsel der Hüfte weist eine hohe Dichte an Nozizeptoren und Mechanorezeptoren auf und scheint die Hauptschmerzquelle nach einer Hüftoperation zu sein. Der PENG-Block zielt auf die Gelenkäste ab, die die vordere Kapsel des Hüftgelenks innervieren, einschließlich des N. femoralis, des N. obturatorius und des N. obturatorius accessorius.
Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete von einer verbesserten Genesungsqualität und einem geringeren Opioidbedarf bei Patienten, die sich einer primären Hüft-TEP unterzogen, wohingegen andere Studien widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich der analgetischen Wirksamkeit der Hüft-TEP berichteten. Die Wirkung von PENG auf PAO wurde jedoch nicht untersucht.
Um zu untersuchen, ob die PENG-Blockade dem Placebo bei der Linderung unmittelbarer Schmerzen und anderer Komplikationen nach PAO überlegen ist, wollen die Forscher eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Ropivacain 5 mg/ml im Vergleich zu Placebo durchführen. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, denen 5 mg/ml Ropivacain verabreicht wurde, in den ersten 24 postoperativen Stunden weniger Schmerzen haben als Patienten, denen ein Placebo verabreicht wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-Mail: matias.vested@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-Mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ≥ 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
- Geplant für eine periazetabuläre Osteotomie unter Vollnarkose mit Intubation
- Klassifizierung I bis III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kann Dänisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Ropivacain
- Tägliche Einnahme von Opioiden, Gabapentin oder trizyklischen Antidepressiva (unabhängig von der Dosis) innerhalb der letzten vier Wochen vor der Operation
- Kontraindikationen für Celocoxib, NSAIDs oder Paracetamol
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ropivacain-Gruppe
Ropivacain 5 mg/ml 20 ml
|
verabreicht in einer perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG).
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Placebo-Komparator: Kochsalzgruppe
NaCl 0,9 %
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verabreicht in einer perikapsulären Nervengruppenblockade (PENG).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Fläche unter der Schmerzkurve (AUC) des Schmerzes, angegeben auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) während der ersten 24 Stunden nach der Operation
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen mäßiger bis starker Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Stunden
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Die Anzahl der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der unmittelbaren Umgebung über mäßige bis starke Ruheschmerzen berichten [>3 von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet)]. postoperative Phase (von der Ankunft auf der Intensivstation bis zur Verlegung auf die Station).
NRS wird bei der Ankunft am PACU und alle 30 Minuten bewertet.
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innerhalb von 3 Stunden
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Schmerzen während der Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 5 Stunden
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Schmerzen während der Mobilisierung (vom Liegen im Bett bis zum Stehen auf dem Boden), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) 5 Stunden nach der Extubation
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innerhalb von 5 Stunden
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Opioidkonsum 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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Opioidkonsum von der Trachealextubation bis 24 Stunden postoperativ
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24 Stunden
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Schmerzen während der Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Schmerzen während der Mobilisierung (vom Liegen im Bett bis zum Stehen auf dem Boden), bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist) bei:
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innerhalb von 24 Stunden
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Erstes Opioid
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Zeit für das erste Opioid
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innerhalb von 24 Stunden
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Letztes Opioid
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
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Zeit für das letzte Opioid
|
innerhalb einer Woche
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Zeit für die erste PONV-Medikation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Zeit für die erste PONV-Medikation
|
innerhalb von 24 Stunden
|
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Opioidkonsum an der PACU
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Opioidkonsum an der PACU
|
innerhalb von 24 Stunden
|
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Schlafqualität/Schmerzen im Schlaf.
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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In der ersten postoperativen Nacht beantworten die Patienten mit Ja/Nein, ob sie aufgrund von Schmerzen aus dem Schlaf aufgewacht sind.
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innerhalb von 24 Stunden
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb einer Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
innerhalb einer Woche
|
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Dauer bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
|
Dauer bis zur Erfüllung der PACU-Entlassungskriterien
|
innerhalb von 24 Stunden
|
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Defäkation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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Zeit für den ersten Stuhlgang
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innerhalb von 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PENG for PAO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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