- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06406010
A perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk hatásának vizsgálata a periacetabuláris osteotómia utáni posztoperatív fájdalomra
Vak randomizált vizsgálat a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkjának a periacetabuláris osteotómia utáni posztoperatív fájdalomra gyakorolt hatásáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A peri-acetabuláris osteotomia (PAO) a választott ízületmegőrző kezelés olyan fiatal felnőtteknél, akiknek tüneti csípődiszpláziája van. A posztoperatív időszakban azonban mérsékelt vagy erős fájdalom gyakran előfordul. A PAO utáni fájdalom elsősorban az elülső csípőkapszulából származik, amelyet az ágyéki plexus terminális idegei beidegznek, amelyek a femorális, az elzáró és a járulékos elzáróidegek ágaiból állnak. Az izületi ágak a femorális idegből elérik az iliopsoas izom és az iliofemoralis ínszalag közötti síkot (iliopsoas sík), és beidegzik a csípőtok elülső és oldalsó oldalát. Az ízületi ágak beidegzik a csípőkapszula elülső és mediális oldalát, a járulékos obturátorideg pedig a betegek 10-30%-ánál járul hozzá a csípő beidegzéséhez, és ellátja a csípőkapszula inferomediális aspektusát. A PAO eljárás, amely egyébként egészséges egyénekben három oszteotómiát foglal magában, valószínűleg jelentős sebészeti stresszválaszt eredményez, amely potenciálisan enyhíthető multimodális fájdalomcsillapítással, beleértve a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkolását.
A PENG blokk egy új regionális érzéstelenítési technika, amelyet hatékony motorkímélő blokkként javasoltak a teljes csípőízületi műtéthez. A PENG blokk a csípőízület elülső tokjának beidegzését biztosító ízületi ágakat célozza meg, beleértve a combcsont-, az elzáró- és a járulékos elzáróidegeket. Potenciális fájdalomcsillapító és mozgáskímélő hatása kívánatos a korai ambulációhoz, a jobb fizikoterápiához és a korábbi elbocsátáshoz.
A hagyományos opioid-megtakarító regionális érzéstelenítési technikák, mint például az ágyéki plexus és a femorális idegblokkok hatékonyak, de nemkívánatos alsó végtagi izomgyengeség kockázatával járnak. Alternatív megoldásként a fascia iliaca blokk nem nyújt következetesen megfelelő fájdalomcsillapítást a csípőműtéteknél.
A csípő elülső tokjában nagy a nociceptorok és a mechanoreceptorok sűrűsége, és úgy tűnik, ez a fájdalom elsődleges forrása a csípőműtét után. A PENG blokk a csípőízület elülső tokjának beidegzését biztosító ízületi ágakat célozza meg, beleértve a combcsont-, az elzáró- és a járulékos elzáróidegeket.
Egy nemrégiben készült tanulmány a gyógyulás minőségének javulását és az opioidszükséglet csökkenését jelentette az elsődleges THA-n átesett betegeknél, míg más tanulmányok ellentmondó eredményekről számoltak be a THA fájdalomcsillapító hatását illetően. A PENG PAO-ra gyakorolt hatását azonban nem vizsgálták.
Így annak kivizsgálására, hogy a PENG-blokk jobb-e a placebónál a PAO utáni azonnali fájdalom és egyéb szövődmények csökkentésében, a kutatók egy randomizált, kettős vak vizsgálatot kívánnak végezni az 5 mg/ml ropivakain placebóval szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 mg/ml ropivakaint kapó betegek kisebb fájdalmat éreznek a műtét utáni első 24 órában, mint a placebót kapó betegek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matias Vested
- Telefonszám: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Toborzás
- Rigshospitalet
-
Kapcsolatba lépni:
- Matias Vested
- Telefonszám: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves betegek
- Tájékozott beleegyezés
- Periacetabularis osteotómia tervezett általános érzéstelenítésben, intubációval
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III
- Tud olvasni és megérteni dánul
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a ropivakainra
- Opioidok, gabapentin vagy triciklikus antidepresszánsok napi használata (a dózistól függetlenül) a műtétet megelőző utolsó négy hétben
- A celokoxib, az NSAID-ok vagy a paracetamol ellenjavallatai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ropivakain csoport
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
|
perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkban adják be
|
|
Placebo Comparator: Sós csoport
NaCl 0,9%
|
perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkban adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalom görbe alatti területe (AUC) numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni első 24 órában
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelenléte
Időkeret: 3 órán belül
|
Azon betegek száma, akik nyugalomban mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számoltak be [>10-ből 3 egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)] az azonnali pillanat bármely pontján posztoperatív szakasz (a PACU-ba érkezéstől az osztályra történő átadásig).
Az NRS-t a PACU-ba érkezéskor és 30 percenként értékelik.
|
3 órán belül
|
|
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 5 órán belül
|
A mobilizáció során fellépő fájdalom (az ágyba fekvéstől a padlóra állásig) a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve 5 órával az extubálás után
|
5 órán belül
|
|
Opioid-használat 24 óra
Időkeret: 24 óra
|
Opioid-használat a légcső extubációjától a műtét utáni 24 óráig
|
24 óra
|
|
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 24 órán belül
|
A mobilizáció során fellépő fájdalom (az ágyba fekvéstől a földre állásig) numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve:
|
24 órán belül
|
|
Első opioid
Időkeret: 24 órán belül
|
Ideje az első opioidhoz
|
24 órán belül
|
|
Utolsó opioid
Időkeret: egy héten belül
|
Ideje az utolsó opioidhoz
|
egy héten belül
|
|
Ideje az első PONV-gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 24 órán belül
|
Ideje az első PONV-gyógyszeres kezeléshez
|
24 órán belül
|
|
Opioidhasználat a PACU-ban
Időkeret: 24 órán belül
|
Opioidhasználat a PACU-ban
|
24 órán belül
|
|
Alvásminőség/fájdalom alvás közben.
Időkeret: 24 órán belül
|
Az első posztoperatív éjszaka során a betegek igen/nem választ adnak arra, hogy fájdalom miatt ébredtek fel álmukból.
|
24 órán belül
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy héten belül
|
A kórházi tartózkodás időtartama
|
egy héten belül
|
|
A PACU kisütési kritériumainak teljesítéséhez szükséges idő
Időkeret: 24 órán belül
|
A PACU kisütési kritériumainak teljesítéséhez szükséges idő
|
24 órán belül
|
|
Székelés
Időkeret: 24 órán belül
|
Ideje az első székletürítéshez
|
24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PENG for PAO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .