Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perikapsuláris idegcsoport (PENG) blokk hatásának vizsgálata a periacetabuláris osteotómia utáni posztoperatív fájdalomra

2026. szeptember 10. frissítette: Matias Vested

Vak randomizált vizsgálat a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkjának a periacetabuláris osteotómia utáni posztoperatív fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról

E vizsgálat célja a PENG blokád hatásának meghatározása a posztoperatív fájdalomra 5 mg/ml ropivakain vagy sóoldat (placebo) után PAO-n átesett betegeknél. A tanulmány hipotézise az, hogy a ropivakainnal végzett PENG-blokkolás csökkenti a posztoperatív fájdalmat a placebóhoz (sóoldathoz) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A peri-acetabuláris osteotomia (PAO) a választott ízületmegőrző kezelés olyan fiatal felnőtteknél, akiknek tüneti csípődiszpláziája van. A posztoperatív időszakban azonban mérsékelt vagy erős fájdalom gyakran előfordul. A PAO utáni fájdalom elsősorban az elülső csípőkapszulából származik, amelyet az ágyéki plexus terminális idegei beidegznek, amelyek a femorális, az elzáró és a járulékos elzáróidegek ágaiból állnak. Az izületi ágak a femorális idegből elérik az iliopsoas izom és az iliofemoralis ínszalag közötti síkot (iliopsoas sík), és beidegzik a csípőtok elülső és oldalsó oldalát. Az ízületi ágak beidegzik a csípőkapszula elülső és mediális oldalát, a járulékos obturátorideg pedig a betegek 10-30%-ánál járul hozzá a csípő beidegzéséhez, és ellátja a csípőkapszula inferomediális aspektusát. A PAO eljárás, amely egyébként egészséges egyénekben három oszteotómiát foglal magában, valószínűleg jelentős sebészeti stresszválaszt eredményez, amely potenciálisan enyhíthető multimodális fájdalomcsillapítással, beleértve a perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkolását.

A PENG blokk egy új regionális érzéstelenítési technika, amelyet hatékony motorkímélő blokkként javasoltak a teljes csípőízületi műtéthez. A PENG blokk a csípőízület elülső tokjának beidegzését biztosító ízületi ágakat célozza meg, beleértve a combcsont-, az elzáró- és a járulékos elzáróidegeket. Potenciális fájdalomcsillapító és mozgáskímélő hatása kívánatos a korai ambulációhoz, a jobb fizikoterápiához és a korábbi elbocsátáshoz.

A hagyományos opioid-megtakarító regionális érzéstelenítési technikák, mint például az ágyéki plexus és a femorális idegblokkok hatékonyak, de nemkívánatos alsó végtagi izomgyengeség kockázatával járnak. Alternatív megoldásként a fascia iliaca blokk nem nyújt következetesen megfelelő fájdalomcsillapítást a csípőműtéteknél.

A csípő elülső tokjában nagy a nociceptorok és a mechanoreceptorok sűrűsége, és úgy tűnik, ez a fájdalom elsődleges forrása a csípőműtét után. A PENG blokk a csípőízület elülső tokjának beidegzését biztosító ízületi ágakat célozza meg, beleértve a combcsont-, az elzáró- és a járulékos elzáróidegeket.

Egy nemrégiben készült tanulmány a gyógyulás minőségének javulását és az opioidszükséglet csökkenését jelentette az elsődleges THA-n átesett betegeknél, míg más tanulmányok ellentmondó eredményekről számoltak be a THA fájdalomcsillapító hatását illetően. A PENG PAO-ra gyakorolt ​​hatását azonban nem vizsgálták.

Így annak kivizsgálására, hogy a PENG-blokk jobb-e a placebónál a PAO utáni azonnali fájdalom és egyéb szövődmények csökkentésében, a kutatók egy randomizált, kettős vak vizsgálatot kívánnak végezni az 5 mg/ml ropivakain placebóval szemben. A kutatók azt feltételezik, hogy az 5 mg/ml ropivakaint kapó betegek kisebb fájdalmat éreznek a műtét utáni első 24 órában, mint a placebót kapó betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 éves betegek
  2. Tájékozott beleegyezés
  3. Periacetabularis osteotómia tervezett általános érzéstelenítésben, intubációval
  4. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása I–III
  5. Tud olvasni és megérteni dánul

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergia a ropivakainra
  2. Opioidok, gabapentin vagy triciklikus antidepresszánsok napi használata (a dózistól függetlenül) a műtétet megelőző utolsó négy hétben
  3. A celokoxib, az NSAID-ok vagy a paracetamol ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ropivakain csoport
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkban adják be
Placebo Comparator: Sós csoport
NaCl 0,9%
perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokkban adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a műtét utáni első 24 órában
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom görbe alatti területe (AUC) numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a műtét utáni első 24 órában
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelenléte
Időkeret: 3 órán belül
Azon betegek száma, akik nyugalomban mérsékelt vagy súlyos fájdalomról számoltak be [>10-ből 3 egy numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom)] az azonnali pillanat bármely pontján posztoperatív szakasz (a PACU-ba érkezéstől az osztályra történő átadásig). Az NRS-t a PACU-ba érkezéskor és 30 percenként értékelik.
3 órán belül
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 5 órán belül
A mobilizáció során fellépő fájdalom (az ágyba fekvéstől a padlóra állásig) a numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve 5 órával az extubálás után
5 órán belül
Opioid-használat 24 óra
Időkeret: 24 óra
Opioid-használat a légcső extubációjától a műtét utáni 24 óráig
24 óra
Fájdalom a mobilizáció során
Időkeret: 24 órán belül

A mobilizáció során fellépő fájdalom (az ágyba fekvéstől a földre állásig) numerikus értékelési skálán (NRS) 0-tól 10-ig (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom) értékelve:

  • posztoperatív napon 8 és 22 óra között
  • 24 órával az extubálás után
24 órán belül
Első opioid
Időkeret: 24 órán belül
Ideje az első opioidhoz
24 órán belül
Utolsó opioid
Időkeret: egy héten belül
Ideje az utolsó opioidhoz
egy héten belül
Ideje az első PONV-gyógyszeres kezeléshez
Időkeret: 24 órán belül
Ideje az első PONV-gyógyszeres kezeléshez
24 órán belül
Opioidhasználat a PACU-ban
Időkeret: 24 órán belül
Opioidhasználat a PACU-ban
24 órán belül
Alvásminőség/fájdalom alvás közben.
Időkeret: 24 órán belül
Az első posztoperatív éjszaka során a betegek igen/nem választ adnak arra, hogy fájdalom miatt ébredtek fel álmukból.
24 órán belül
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy héten belül
A kórházi tartózkodás időtartama
egy héten belül
A PACU kisütési kritériumainak teljesítéséhez szükséges idő
Időkeret: 24 órán belül
A PACU kisütési kritériumainak teljesítéséhez szükséges idő
24 órán belül
Székelés
Időkeret: 24 órán belül
Ideje az első székletürítéshez
24 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel