- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406010
Investigando o efeito do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) na dor pós-operatória após osteotomia peri-acetabular
Um estudo cego randomizado que investiga o efeito do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) na dor pós-operatória após osteotomia peri-acetabular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteotomia peri-acetabular (OAP) é o tratamento de preservação articular de escolha em adultos jovens com displasia sintomática do quadril. No entanto, dor moderada a intensa ocorre com frequência no pós-operatório. A dor após a OAP vem principalmente da cápsula anterior do quadril, que é inervada pelos nervos terminais do plexo lombar, compreendendo ramos dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. Os ramos articulares do nervo femoral alcançam o plano entre o músculo iliopsoas e o ligamento iliofemoral (plano iliopsoas) e inervam as faces anterior e lateral da cápsula do quadril. Os ramos articulares inervam as faces anterior e medial da cápsula do quadril e o nervo obturador acessório contribui para a inervação do quadril em 10% -30% dos pacientes e supre a face inferomedial da cápsula do quadril. O procedimento PAO, envolvendo três osteotomias em indivíduos saudáveis, provavelmente produzirá uma resposta substancial ao estresse cirúrgico, que potencialmente poderia ser aliviada pela analgesia multimodal, incluindo o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG).
O bloqueio PENG é uma nova técnica de anestesia regional que foi proposta como um bloqueio poupador motor eficaz para artroplastia total do quadril. O bloqueio PENG tem como alvo os ramos articulares que fornecem inervação à cápsula anterior da articulação do quadril, incluindo os nervos femoral, obturador e obturador acessório. Seu potencial efeito analgésico e poupador motor é desejável para deambulação precoce, melhor fisioterapia e alta precoce.
Técnicas anestésicas regionais convencionais poupadoras de opioides, como bloqueios do plexo lombar e do nervo femoral, são eficazes, mas apresentam risco de fraqueza muscular indesejável dos membros inferiores. Alternativamente, o bloqueio da fáscia ilíaca não proporciona consistentemente alívio adequado da dor em cirurgias de quadril.
A cápsula anterior do quadril possui alta densidade de nociceptores e mecanorreceptores e parece ser a principal fonte de dor após cirurgia de quadril. O bloqueio PENG tem como alvo os ramos articulares que fornecem inervação à cápsula anterior da articulação do quadril, incluindo os nervos femoral, obturador e obturador acessório.
Um estudo recente relatou melhor qualidade de recuperação e redução da necessidade de opioides para pacientes submetidos à ATQ primária, enquanto outros estudos relataram resultados conflitantes em relação à eficácia analgésica para ATQ. No entanto, o efeito do PENG na PAO não foi investigado.
Assim, a fim de investigar se o bloqueio PENG é superior ao placebo na diminuição da dor imediata e outras complicações após PAO, os investigadores pretendem realizar um ensaio randomizado e duplo-cego de ropivacaína 5 mg/ml vs. Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam ropivacaína 5 mg/ml terão menos dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com os pacientes que receberam placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matias Vested
- Número de telefone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Matias Vested
- Número de telefone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Consentimento informado
- Programado para osteotomia periacetabular sob anestesia geral com intubação
- Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Consegue ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à ropivacaína
- Uso diário de opioides, gabapentina ou antidepressivo tricíclico (independentemente da dose) nas últimas quatro semanas anteriores à cirurgia
- Contra-indicações para Celocoxib, AINEs ou paracetamol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml 20ml
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administrado em um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG)
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Comparador de Placebo: Grupo salino
NaCl 0,9%
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administrado em um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Área sob a curva (AUC) da dor relatada em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de dor moderada a intensa
Prazo: dentro de 3 horas
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O número de pacientes que relatam dor moderada a intensa em repouso [>3 em 10 em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)] em qualquer ponto do período imediato fase pós-operatória (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria).
O NRS será avaliado na chegada à SRPA e a cada 30 minutos.
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dentro de 3 horas
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Dor durante a mobilização
Prazo: dentro de 5 horas
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Dor durante a mobilização (desde deitar na cama até ficar em pé no chão) avaliada em escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) 5 horas após a extubação
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dentro de 5 horas
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Uso de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas
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Uso de opioides desde a extubação traqueal até 24 horas de pós-operatório
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24 horas
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Dor durante a mobilização
Prazo: dentro de 24 horas
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Dor durante a mobilização (desde deitar na cama até ficar em pé no chão) avaliada na escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) em:
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dentro de 24 horas
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Primeiro opioide
Prazo: dentro de 24 horas
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Hora do primeiro opioide
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dentro de 24 horas
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Último opioide
Prazo: Dentro de uma semana
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Hora do último opioide
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Dentro de uma semana
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Hora da primeira medicação PONV
Prazo: dentro de 24 horas
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Hora da primeira medicação PONV
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dentro de 24 horas
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Uso de opioides na SRPA
Prazo: dentro de 24 horas
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Uso de opioides na SRPA
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dentro de 24 horas
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Qualidade do sono/dor durante o sono.
Prazo: dentro de 24 horas
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Durante a primeira noite de pós-operatório os pacientes respondem sim/não se acordaram do sono por causa da dor.
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dentro de 24 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dentro de uma semana
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Tempo de permanência no hospital
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Dentro de uma semana
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Tempo para cumprir os critérios de alta da SRPA
Prazo: dentro de 24 horas
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Tempo para cumprir os critérios de alta da SRPA
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dentro de 24 horas
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Defecação
Prazo: dentro de 24 horas
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Hora da primeira defecação
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PENG for PAO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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