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Investigando o efeito do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) na dor pós-operatória após osteotomia peri-acetabular

19 de agosto de 2025 atualizado por: Matias Vested

Um estudo cego randomizado que investiga o efeito do bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG) na dor pós-operatória após osteotomia peri-acetabular

O objetivo deste estudo é determinar o efeito do bloqueio PENG na dor pós-operatória após ropivacaína 5 mg/mL ou solução salina (placebo) em pacientes submetidos à PAO. A hipótese deste estudo é que o bloqueio PENG com ropivacaína reduz a dor pós-operatória em comparação ao placebo (solução salina).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteotomia peri-acetabular (OAP) é o tratamento de preservação articular de escolha em adultos jovens com displasia sintomática do quadril. No entanto, dor moderada a intensa ocorre com frequência no pós-operatório. A dor após a OAP vem principalmente da cápsula anterior do quadril, que é inervada pelos nervos terminais do plexo lombar, compreendendo ramos dos nervos femoral, obturador e obturador acessório. Os ramos articulares do nervo femoral alcançam o plano entre o músculo iliopsoas e o ligamento iliofemoral (plano iliopsoas) e inervam as faces anterior e lateral da cápsula do quadril. Os ramos articulares inervam as faces anterior e medial da cápsula do quadril e o nervo obturador acessório contribui para a inervação do quadril em 10% -30% dos pacientes e supre a face inferomedial da cápsula do quadril. O procedimento PAO, envolvendo três osteotomias em indivíduos saudáveis, provavelmente produzirá uma resposta substancial ao estresse cirúrgico, que potencialmente poderia ser aliviada pela analgesia multimodal, incluindo o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG).

O bloqueio PENG é uma nova técnica de anestesia regional que foi proposta como um bloqueio poupador motor eficaz para artroplastia total do quadril. O bloqueio PENG tem como alvo os ramos articulares que fornecem inervação à cápsula anterior da articulação do quadril, incluindo os nervos femoral, obturador e obturador acessório. Seu potencial efeito analgésico e poupador motor é desejável para deambulação precoce, melhor fisioterapia e alta precoce.

Técnicas anestésicas regionais convencionais poupadoras de opioides, como bloqueios do plexo lombar e do nervo femoral, são eficazes, mas apresentam risco de fraqueza muscular indesejável dos membros inferiores. Alternativamente, o bloqueio da fáscia ilíaca não proporciona consistentemente alívio adequado da dor em cirurgias de quadril.

A cápsula anterior do quadril possui alta densidade de nociceptores e mecanorreceptores e parece ser a principal fonte de dor após cirurgia de quadril. O bloqueio PENG tem como alvo os ramos articulares que fornecem inervação à cápsula anterior da articulação do quadril, incluindo os nervos femoral, obturador e obturador acessório.

Um estudo recente relatou melhor qualidade de recuperação e redução da necessidade de opioides para pacientes submetidos à ATQ primária, enquanto outros estudos relataram resultados conflitantes em relação à eficácia analgésica para ATQ. No entanto, o efeito do PENG na PAO não foi investigado.

Assim, a fim de investigar se o bloqueio PENG é superior ao placebo na diminuição da dor imediata e outras complicações após PAO, os investigadores pretendem realizar um ensaio randomizado e duplo-cego de ropivacaína 5 mg/ml vs. Os investigadores levantaram a hipótese de que os pacientes que receberam ropivacaína 5 mg/ml terão menos dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com os pacientes que receberam placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos
  2. Consentimento informado
  3. Programado para osteotomia periacetabular sob anestesia geral com intubação
  4. Classificação do estado físico I a III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
  5. Consegue ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  1. Alergia conhecida à ropivacaína
  2. Uso diário de opioides, gabapentina ou antidepressivo tricíclico (independentemente da dose) nas últimas quatro semanas anteriores à cirurgia
  3. Contra-indicações para Celocoxib, AINEs ou paracetamol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml 20ml
administrado em um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG)
Comparador de Placebo: Grupo salino
NaCl 0,9%
administrado em um bloqueio do grupo nervoso pericapsular (PENG)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Área sob a curva (AUC) da dor relatada em uma escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) durante as primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dor moderada a intensa
Prazo: dentro de 3 horas
O número de pacientes que relatam dor moderada a intensa em repouso [>3 em 10 em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável)] em qualquer ponto do período imediato fase pós-operatória (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria). O NRS será avaliado na chegada à SRPA e a cada 30 minutos.
dentro de 3 horas
Dor durante a mobilização
Prazo: dentro de 5 horas
Dor durante a mobilização (desde deitar na cama até ficar em pé no chão) avaliada em escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) 5 horas após a extubação
dentro de 5 horas
Uso de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas
Uso de opioides desde a extubação traqueal até 24 horas de pós-operatório
24 horas
Dor durante a mobilização
Prazo: dentro de 24 horas

Dor durante a mobilização (desde deitar na cama até ficar em pé no chão) avaliada na escala numérica (NRS) de 0 a 10 (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável) em:

  • primeiro dia de pós-operatório entre 20h e 22h
  • 24 horas após a extubação
dentro de 24 horas
Primeiro opioide
Prazo: dentro de 24 horas
Hora do primeiro opioide
dentro de 24 horas
Último opioide
Prazo: Dentro de uma semana
Hora do último opioide
Dentro de uma semana
Hora da primeira medicação PONV
Prazo: dentro de 24 horas
Hora da primeira medicação PONV
dentro de 24 horas
Uso de opioides na SRPA
Prazo: dentro de 24 horas
Uso de opioides na SRPA
dentro de 24 horas
Qualidade do sono/dor durante o sono.
Prazo: dentro de 24 horas
Durante a primeira noite de pós-operatório os pacientes respondem sim/não se acordaram do sono por causa da dor.
dentro de 24 horas
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Dentro de uma semana
Tempo de permanência no hospital
Dentro de uma semana
Tempo para cumprir os critérios de alta da SRPA
Prazo: dentro de 24 horas
Tempo para cumprir os critérios de alta da SRPA
dentro de 24 horas
Defecação
Prazo: dentro de 24 horas
Hora da primeira defecação
dentro de 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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