Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la douleur postopératoire après une ostéotomie péri-acétabulaire

10 septembre 2026 mis à jour par: Matias Vested

Une étude randomisée en aveugle portant sur l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la douleur postopératoire après une ostéotomie péri-acétabulaire

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du blocage du PENG sur la douleur postopératoire après ropivacaïne 5 mg/mL ou solution saline (placebo) chez les patients subissant une PAO. L'hypothèse de cette étude est que le bloc PENG avec la ropivacaïne réduit la douleur postopératoire par rapport au placebo (solution saline).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'ostéotomie péri-acétabulaire (PAO) est le traitement de choix pour préserver les articulations chez les jeunes adultes atteints de dysplasie symptomatique de la hanche. Cependant, des douleurs modérées à sévères surviennent fréquemment en période postopératoire. La douleur après PAO provient principalement de la capsule antérieure de la hanche qui est innervée par les nerfs terminaux du plexus lombaire comprenant les branches des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire. Les branches articulaires du nerf fémoral atteignent le plan entre le muscle iliopsoas et le ligament ilio-fémoral (plan iliopsoas) et innervent les faces antérieure et latérale de la capsule de la hanche. Les branches articulaires innervent les faces antérieure et médiale de la capsule de la hanche et le nerf obturateur accessoire contribue à l'innervation de la hanche chez 10 à 30 % des patients et alimente la face inféro-médiale de la capsule de la hanche. La procédure PAO, impliquant trois ostéotomies chez des individus par ailleurs en bonne santé, est susceptible de produire une réponse chirurgicale importante au stress, qui pourrait potentiellement être atténuée par une analgésie multimodale, y compris le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).

Le bloc PENG est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui a été proposée comme bloc d'épargne motrice efficace pour l'arthroplastie totale de la hanche. Le bloc PENG cible les branches articulaires assurant l'innervation de la capsule antérieure de l'articulation de la hanche, y compris les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire. Son effet analgésique potentiel et d'épargne motrice est souhaitable pour une marche précoce, une meilleure physiothérapie et une sortie plus rapide.

Les techniques d'anesthésie régionale conventionnelles épargnant les opioïdes, telles que les blocs du plexus lombaire et du nerf fémoral, sont efficaces mais comportent un risque de faiblesse musculaire indésirable des membres inférieurs. Alternativement, le bloc fascia-iliaque ne fournit pas systématiquement un soulagement adéquat de la douleur lors des chirurgies de la hanche.

La capsule antérieure de la hanche possède une forte densité de nocicepteurs et de mécanorécepteurs et semble être la principale source de douleur après une chirurgie de la hanche. Le bloc PENG cible les branches articulaires assurant l'innervation de la capsule antérieure de l'articulation de la hanche, y compris les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire.

Une étude récente a rapporté une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction des besoins en opioïdes pour les patients subissant une PTH primaire, tandis que d'autres études ont rapporté des résultats contradictoires concernant l'efficacité analgésique de la PTH. Cependant, l’effet du PENG sur la PAO n’a pas été étudié.

Ainsi, afin de déterminer si le bloc PENG est supérieur au placebo pour diminuer la douleur immédiate et d'autres complications après PAO, les enquêteurs visent à mener un essai randomisé en double aveugle sur la ropivacaïne 5 mg/ml par rapport au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ayant reçu 5 mg/ml de ropivacaïne ressentiront moins de douleur dans les 24 premières heures postopératoires par rapport aux patients ayant reçu un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Consentement éclairé
  3. Prévu pour une ostéotomie périacétabulaire sous anesthésie générale avec intubation
  4. Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  5. Peut lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  1. Allergie connue à la ropivacaïne
  2. Utilisation quotidienne d'opioïdes, de gabapentine ou d'antidépresseurs tricycliques (quelle que soit la dose) au cours des quatre dernières semaines précédant la chirurgie
  3. Contre-indications au Célocoxib, aux AINS ou au paracétamol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml 20 ml
administré dans un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
Comparateur placebo: Groupe salin
NaCl 0,9%
administré dans un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
Aire sous la courbe (ASC) de la douleur rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) au cours des 24 premières heures postopératoires
24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de douleur modérée à intense
Délai: dans les 3 heures
Le nombre de patients signalant une douleur modérée à sévère au repos [> 3 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)] à tout moment dans la période immédiate. phase postopératoire (depuis l'arrivée à la PACU jusqu'au transfert dans le service). Le NRS sera évalué à l'arrivée à la PACU et toutes les 30 minutes.
dans les 3 heures
Douleur lors de la mobilisation
Délai: dans les 5 heures
Douleur pendant la mobilisation (depuis la position couchée jusqu'à la position debout sur le sol) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable) 5 heures après l'extubation
dans les 5 heures
Consommation d'opioïdes 24 heures
Délai: 24 heures
Utilisation d'opioïdes depuis l'extubation trachéale jusqu'à 24 heures après l'opération
24 heures
Douleur lors de la mobilisation
Délai: Dans les 24 heures

Douleur pendant la mobilisation (depuis la position couchée jusqu'à la position debout sur le sol) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable) à :

  • premier jour postopératoire entre 20h et 22h
  • 24 heures après l'extubation
Dans les 24 heures
Premier opioïde
Délai: Dans les 24 heures
Il est temps de prendre le premier opioïde
Dans les 24 heures
Dernier opioïde
Délai: dans une semaine
Il est temps de prendre un dernier opioïde
dans une semaine
Délai avant le premier traitement contre les NVPO
Délai: Dans les 24 heures
Délai avant le premier traitement contre les NVPO
Dans les 24 heures
Consommation d'opioïdes à la PACU
Délai: Dans les 24 heures
Consommation d'opioïdes à la PACU
Dans les 24 heures
Qualité du sommeil/douleur pendant le sommeil.
Délai: Dans les 24 heures
Au cours de la première nuit postopératoire, les patients répondent oui/non à la question de savoir s'ils se sont réveillés de leur sommeil à cause de la douleur.
Dans les 24 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans une semaine
Durée du séjour à l'hôpital
dans une semaine
Délai nécessaire pour remplir les critères de sortie de la PACU
Délai: Dans les 24 heures
Délai nécessaire pour remplir les critères de sortie de la PACU
Dans les 24 heures
Défécation
Délai: Dans les 24 heures
Temps jusqu'à la première défécation
Dans les 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner