- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406010
Étude de l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la douleur postopératoire après une ostéotomie péri-acétabulaire
Une étude randomisée en aveugle portant sur l'effet du bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sur la douleur postopératoire après une ostéotomie péri-acétabulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'ostéotomie péri-acétabulaire (PAO) est le traitement de choix pour préserver les articulations chez les jeunes adultes atteints de dysplasie symptomatique de la hanche. Cependant, des douleurs modérées à sévères surviennent fréquemment en période postopératoire. La douleur après PAO provient principalement de la capsule antérieure de la hanche qui est innervée par les nerfs terminaux du plexus lombaire comprenant les branches des nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire. Les branches articulaires du nerf fémoral atteignent le plan entre le muscle iliopsoas et le ligament ilio-fémoral (plan iliopsoas) et innervent les faces antérieure et latérale de la capsule de la hanche. Les branches articulaires innervent les faces antérieure et médiale de la capsule de la hanche et le nerf obturateur accessoire contribue à l'innervation de la hanche chez 10 à 30 % des patients et alimente la face inféro-médiale de la capsule de la hanche. La procédure PAO, impliquant trois ostéotomies chez des individus par ailleurs en bonne santé, est susceptible de produire une réponse chirurgicale importante au stress, qui pourrait potentiellement être atténuée par une analgésie multimodale, y compris le bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG).
Le bloc PENG est une nouvelle technique d'anesthésie régionale qui a été proposée comme bloc d'épargne motrice efficace pour l'arthroplastie totale de la hanche. Le bloc PENG cible les branches articulaires assurant l'innervation de la capsule antérieure de l'articulation de la hanche, y compris les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire. Son effet analgésique potentiel et d'épargne motrice est souhaitable pour une marche précoce, une meilleure physiothérapie et une sortie plus rapide.
Les techniques d'anesthésie régionale conventionnelles épargnant les opioïdes, telles que les blocs du plexus lombaire et du nerf fémoral, sont efficaces mais comportent un risque de faiblesse musculaire indésirable des membres inférieurs. Alternativement, le bloc fascia-iliaque ne fournit pas systématiquement un soulagement adéquat de la douleur lors des chirurgies de la hanche.
La capsule antérieure de la hanche possède une forte densité de nocicepteurs et de mécanorécepteurs et semble être la principale source de douleur après une chirurgie de la hanche. Le bloc PENG cible les branches articulaires assurant l'innervation de la capsule antérieure de l'articulation de la hanche, y compris les nerfs fémoral, obturateur et obturateur accessoire.
Une étude récente a rapporté une amélioration de la qualité de la récupération et une réduction des besoins en opioïdes pour les patients subissant une PTH primaire, tandis que d'autres études ont rapporté des résultats contradictoires concernant l'efficacité analgésique de la PTH. Cependant, l’effet du PENG sur la PAO n’a pas été étudié.
Ainsi, afin de déterminer si le bloc PENG est supérieur au placebo pour diminuer la douleur immédiate et d'autres complications après PAO, les enquêteurs visent à mener un essai randomisé en double aveugle sur la ropivacaïne 5 mg/ml par rapport au placebo. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients ayant reçu 5 mg/ml de ropivacaïne ressentiront moins de douleur dans les 24 premières heures postopératoires par rapport aux patients ayant reçu un placebo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matias Vested
- Numéro de téléphone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- Rigshospitalet
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Contact:
- Matias Vested
- Numéro de téléphone: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥ 18 ans
- Consentement éclairé
- Prévu pour une ostéotomie périacétabulaire sous anesthésie générale avec intubation
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Peut lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la ropivacaïne
- Utilisation quotidienne d'opioïdes, de gabapentine ou d'antidépresseurs tricycliques (quelle que soit la dose) au cours des quatre dernières semaines précédant la chirurgie
- Contre-indications au Célocoxib, aux AINS ou au paracétamol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Ropivacaïne
Ropivacaïne 5 mg/ml 20 ml
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administré dans un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
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Comparateur placebo: Groupe salin
NaCl 0,9%
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administré dans un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur pendant les premières 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Aire sous la courbe (ASC) de la douleur rapportée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable) au cours des 24 premières heures postopératoires
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de douleur modérée à intense
Délai: dans les 3 heures
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Le nombre de patients signalant une douleur modérée à sévère au repos [> 3 sur 10 sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable)] à tout moment dans la période immédiate. phase postopératoire (depuis l'arrivée à la PACU jusqu'au transfert dans le service).
Le NRS sera évalué à l'arrivée à la PACU et toutes les 30 minutes.
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dans les 3 heures
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Douleur lors de la mobilisation
Délai: dans les 5 heures
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Douleur pendant la mobilisation (depuis la position couchée jusqu'à la position debout sur le sol) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable) 5 heures après l'extubation
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dans les 5 heures
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Consommation d'opioïdes 24 heures
Délai: 24 heures
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Utilisation d'opioïdes depuis l'extubation trachéale jusqu'à 24 heures après l'opération
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24 heures
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Douleur lors de la mobilisation
Délai: Dans les 24 heures
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Douleur pendant la mobilisation (depuis la position couchée jusqu'à la position debout sur le sol) évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (où 0 signifie aucune douleur et 10 est la pire douleur imaginable) à :
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Dans les 24 heures
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Premier opioïde
Délai: Dans les 24 heures
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Il est temps de prendre le premier opioïde
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Dans les 24 heures
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Dernier opioïde
Délai: dans une semaine
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Il est temps de prendre un dernier opioïde
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dans une semaine
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Délai avant le premier traitement contre les NVPO
Délai: Dans les 24 heures
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Délai avant le premier traitement contre les NVPO
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Dans les 24 heures
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Consommation d'opioïdes à la PACU
Délai: Dans les 24 heures
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Consommation d'opioïdes à la PACU
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Dans les 24 heures
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Qualité du sommeil/douleur pendant le sommeil.
Délai: Dans les 24 heures
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Au cours de la première nuit postopératoire, les patients répondent oui/non à la question de savoir s'ils se sont réveillés de leur sommeil à cause de la douleur.
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Dans les 24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans une semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
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dans une semaine
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Délai nécessaire pour remplir les critères de sortie de la PACU
Délai: Dans les 24 heures
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Délai nécessaire pour remplir les critères de sortie de la PACU
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Dans les 24 heures
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Défécation
Délai: Dans les 24 heures
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Temps jusqu'à la première défécation
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Dans les 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Produits chimiques organiques
- Anilides
- Amides
- Composés aniline
- Amines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés de sodium
- Chlorures
- Acide chlorhydrique
- Ropivacaïne
- Chlorure de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- PENG for PAO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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