- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06406010
Onderzoek naar het effect van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) op postoperatieve pijn na peri-acetabulaire osteotomie
Een geblindeerde gerandomiseerde studie waarin het effect van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade op postoperatieve pijn na peri-acetabulaire osteotomie wordt onderzocht
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Peri-acetabulaire osteotomie (PAO) is de gewrichtsparende behandeling van keuze bij jongvolwassenen met symptomatische heupdysplasie. In de postoperatieve periode komt matige tot ernstige pijn echter vaak voor. Pijn na PAO komt voornamelijk uit het voorste heupkapsel dat wordt geïnnerveerd door de terminale zenuwen van de lumbale plexus, die vertakkingen omvat van de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen. De gewrichtstakken van de femorale zenuw bereiken het vlak tussen de iliopsoas-spier en het iliofemorale ligament (iliopsoas-vlak) en innerveren de voorste en laterale aspecten van het heupkapsel. De gewrichtstakken innerveren de voorste en mediale aspecten van het heupkapsel en de accessoire obturatorzenuw draagt bij aan de innervatie van de heup bij 10% -30% van de patiënten, en verzorgt het inferomediale aspect van het heupkapsel. De PAO-procedure, waarbij drie osteotomieën bij verder gezonde individuen betrokken zijn, zal waarschijnlijk een substantiële chirurgische stressreactie veroorzaken, die mogelijk verlicht zou kunnen worden door multimodale analgesie, waaronder het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG).
Het PENG-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die is voorgesteld als een effectief motorsparend blok voor totale heupartroplastiek. Het PENG-blok richt zich op de gewrichtstakken en zorgt voor innervatie van het voorste kapsel van het heupgewricht, inclusief de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen. Het potentiële pijnstillende en motorsparende effect is wenselijk voor vroegtijdig lopen, betere fysiotherapie en eerder ontslag.
Conventionele opioïdsparende regionale anesthesietechnieken zoals lumbale plexus en femorale zenuwblokkades zijn effectief, maar brengen een risico met zich mee van ongewenste spierzwakte in de onderste ledematen. Als alternatief biedt het fascia iliaca-blok niet consistent adequate pijnverlichting bij heupoperaties.
Het voorste kapsel van de heup heeft een hoge dichtheid aan nociceptoren en mechanoreceptoren en lijkt de belangrijkste bron van pijn na een heupoperatie te zijn. Het PENG-blok richt zich op de gewrichtstakken en zorgt voor innervatie van het voorste kapsel van het heupgewricht, inclusief de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen.
Een recent onderzoek rapporteerde een verbeterde kwaliteit van het herstel en een verminderde behoefte aan opioïden bij patiënten die primaire THA ondergingen, terwijl andere onderzoeken tegenstrijdige resultaten rapporteerden met betrekking tot de analgetische werkzaamheid van THA. Het effect van PENG op PAO is echter niet onderzocht.
Om te onderzoeken of PENG-blokkade superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van directe pijn en andere complicaties na PAO, streven de onderzoekers ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit te voeren met ropivacaïne 5 mg/ml versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ropivacaïne 5 mg/ml krijgen minder pijn zullen hebben in de eerste 24 postoperatieve uren vergeleken met patiënten die placebo krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matias Vested
- Telefoonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- Rigshospitalet
-
Contact:
- Matias Vested
- Telefoonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming
- Gepland voor periacetabulumosteotomie onder algemene anesthesie met intubatie
- Fysieke statusclassificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Kan Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor ropivacaïne
- Dagelijks gebruik van opioïden, gabapentine of tricyclische antidepressiva (ongeacht de dosis) in de laatste vier weken voorafgaand aan de operatie
- Contra-indicaties voor Celocoxib, NSAID's of paracetamol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Ropivacaïne 5 mg/ml 20 ml
|
toegediend in een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute groep
NaCl 0,9%
|
toegediend in een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Area under curve (AUC) van pijn gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: binnen 3 uur
|
Het aantal patiënten dat matige tot ernstige pijn in rust rapporteert [>3 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)] op enig moment in de directe omgeving postoperatieve fase (van aankomst op de PACU tot overdracht naar de afdeling).
NRS wordt beoordeeld bij aankomst op de PACU en elke 30 minuten.
|
binnen 3 uur
|
|
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 5 uur
|
Pijn tijdens de mobilisatie (van het liggen in bed tot het staan op de grond) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) 5 uur na extubatie
|
binnen 5 uur
|
|
Opioïdengebruik 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Opioïdengebruik vanaf tracheale extubatie tot 24 uur na de operatie
|
24 uur
|
|
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Pijn tijdens mobilisatie (van liggen in bed tot staan op de grond) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) bij:
|
binnen 24 uur
|
|
Eerste opioïde
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Tijd voor de eerste opioïde
|
binnen 24 uur
|
|
Laatste opioïde
Tijdsspanne: binnen een week
|
Tijd om de laatste opioïde te gebruiken
|
binnen een week
|
|
Tijd voor de eerste PONV-medicatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Tijd voor de eerste PONV-medicatie
|
binnen 24 uur
|
|
Opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Opioïdengebruik bij PACU
|
binnen 24 uur
|
|
Slaapkwaliteit/pijn tijdens de slaap.
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Tijdens de eerste postoperatieve nacht antwoorden de patiënten ja/nee op de vraag of ze door pijn uit hun slaap zijn ontwaakt.
|
binnen 24 uur
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen een week
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
binnen een week
|
|
Tijdsduur voor het voldoen aan de PACU-ontslagcriteria
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Tijdsduur voor het voldoen aan de PACU-ontslagcriteria
|
binnen 24 uur
|
|
Ontlasting
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
Tijd voor de eerste ontlasting
|
binnen 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PENG for PAO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .