Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het effect van pericapsulaire zenuwgroepblokkade (PENG) op postoperatieve pijn na peri-acetabulaire osteotomie

10 september 2026 bijgewerkt door: Matias Vested

Een geblindeerde gerandomiseerde studie waarin het effect van pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blokkade op postoperatieve pijn na peri-acetabulaire osteotomie wordt onderzocht

Het doel van deze studie is om het effect van PENG-blokkade op postoperatieve pijn na ropivacaïne 5 mg/ml of zoutoplossing (placebo) te bepalen bij patiënten die PAO ondergaan. De hypothese van deze studie is dat PENG-blokkade met ropivacaïne de postoperatieve pijn vermindert in vergelijking met placebo (zoutoplossing).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Peri-acetabulaire osteotomie (PAO) is de gewrichtsparende behandeling van keuze bij jongvolwassenen met symptomatische heupdysplasie. In de postoperatieve periode komt matige tot ernstige pijn echter vaak voor. Pijn na PAO komt voornamelijk uit het voorste heupkapsel dat wordt geïnnerveerd door de terminale zenuwen van de lumbale plexus, die vertakkingen omvat van de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen. De gewrichtstakken van de femorale zenuw bereiken het vlak tussen de iliopsoas-spier en het iliofemorale ligament (iliopsoas-vlak) en innerveren de voorste en laterale aspecten van het heupkapsel. De gewrichtstakken innerveren de voorste en mediale aspecten van het heupkapsel en de accessoire obturatorzenuw draagt ​​bij aan de innervatie van de heup bij 10% -30% van de patiënten, en verzorgt het inferomediale aspect van het heupkapsel. De PAO-procedure, waarbij drie osteotomieën bij verder gezonde individuen betrokken zijn, zal waarschijnlijk een substantiële chirurgische stressreactie veroorzaken, die mogelijk verlicht zou kunnen worden door multimodale analgesie, waaronder het pericapsulaire zenuwgroepblok (PENG).

Het PENG-blok is een nieuwe regionale anesthesietechniek die is voorgesteld als een effectief motorsparend blok voor totale heupartroplastiek. Het PENG-blok richt zich op de gewrichtstakken en zorgt voor innervatie van het voorste kapsel van het heupgewricht, inclusief de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen. Het potentiële pijnstillende en motorsparende effect is wenselijk voor vroegtijdig lopen, betere fysiotherapie en eerder ontslag.

Conventionele opioïdsparende regionale anesthesietechnieken zoals lumbale plexus en femorale zenuwblokkades zijn effectief, maar brengen een risico met zich mee van ongewenste spierzwakte in de onderste ledematen. Als alternatief biedt het fascia iliaca-blok niet consistent adequate pijnverlichting bij heupoperaties.

Het voorste kapsel van de heup heeft een hoge dichtheid aan nociceptoren en mechanoreceptoren en lijkt de belangrijkste bron van pijn na een heupoperatie te zijn. Het PENG-blok richt zich op de gewrichtstakken en zorgt voor innervatie van het voorste kapsel van het heupgewricht, inclusief de femorale, obturatorische en accessoire obturatorische zenuwen.

Een recent onderzoek rapporteerde een verbeterde kwaliteit van het herstel en een verminderde behoefte aan opioïden bij patiënten die primaire THA ondergingen, terwijl andere onderzoeken tegenstrijdige resultaten rapporteerden met betrekking tot de analgetische werkzaamheid van THA. Het effect van PENG op PAO is echter niet onderzocht.

Om te onderzoeken of PENG-blokkade superieur is aan placebo wat betreft het verminderen van directe pijn en andere complicaties na PAO, streven de onderzoekers ernaar een gerandomiseerde, dubbelblinde studie uit te voeren met ropivacaïne 5 mg/ml versus placebo. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die ropivacaïne 5 mg/ml krijgen minder pijn zullen hebben in de eerste 24 postoperatieve uren vergeleken met patiënten die placebo krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar oud
  2. Geïnformeerde toestemming
  3. Gepland voor periacetabulumosteotomie onder algemene anesthesie met intubatie
  4. Fysieke statusclassificatie I tot III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  5. Kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie voor ropivacaïne
  2. Dagelijks gebruik van opioïden, gabapentine of tricyclische antidepressiva (ongeacht de dosis) in de laatste vier weken voorafgaand aan de operatie
  3. Contra-indicaties voor Celocoxib, NSAID's of paracetamol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ropivacaïne groep
Ropivacaïne 5 mg/ml 20 ml
toegediend in een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok
Placebo-vergelijker: Zoute groep
NaCl 0,9%
toegediend in een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gedurende de eerste 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Area under curve (AUC) van pijn gerapporteerd op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) gedurende de eerste 24 uur na de operatie
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van matige tot ernstige pijn
Tijdsspanne: binnen 3 uur
Het aantal patiënten dat matige tot ernstige pijn in rust rapporteert [>3 op 10 op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn)] op enig moment in de directe omgeving postoperatieve fase (van aankomst op de PACU tot overdracht naar de afdeling). NRS wordt beoordeeld bij aankomst op de PACU en elke 30 minuten.
binnen 3 uur
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 5 uur
Pijn tijdens de mobilisatie (van het liggen in bed tot het staan ​​op de grond) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) 5 uur na extubatie
binnen 5 uur
Opioïdengebruik 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Opioïdengebruik vanaf tracheale extubatie tot 24 uur na de operatie
24 uur
Pijn tijdens mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur

Pijn tijdens mobilisatie (van liggen in bed tot staan ​​op de grond) beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn) bij:

  • postoperatieve dag één tussen 20.00 en 22.00 uur
  • 24 uur na extubatie
binnen 24 uur
Eerste opioïde
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Tijd voor de eerste opioïde
binnen 24 uur
Laatste opioïde
Tijdsspanne: binnen een week
Tijd om de laatste opioïde te gebruiken
binnen een week
Tijd voor de eerste PONV-medicatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Tijd voor de eerste PONV-medicatie
binnen 24 uur
Opioïdengebruik bij PACU
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Opioïdengebruik bij PACU
binnen 24 uur
Slaapkwaliteit/pijn tijdens de slaap.
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Tijdens de eerste postoperatieve nacht antwoorden de patiënten ja/nee op de vraag of ze door pijn uit hun slaap zijn ontwaakt.
binnen 24 uur
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen een week
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
binnen een week
Tijdsduur voor het voldoen aan de PACU-ontslagcriteria
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Tijdsduur voor het voldoen aan de PACU-ontslagcriteria
binnen 24 uur
Ontlasting
Tijdsspanne: binnen 24 uur
Tijd voor de eerste ontlasting
binnen 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren