- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06406010
Исследование влияния блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) на послеоперационную боль после периацетабулярной остеотомии
Слепое рандомизированное исследование по изучению влияния блокады перикапсулярной группы нервов (PENG) на послеоперационную боль после периацетабулярной остеотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периацетабулярная остеотомия (ПАО) является суставосохраняющим методом выбора у молодых людей с симптоматической дисплазией тазобедренного сустава. Однако в послеоперационном периоде часто возникает боль от умеренной до сильной. Боль после ПАО исходит преимущественно из передней капсулы бедра, которая иннервируется терминальными нервами поясничного сплетения, состоящими из ветвей бедренного, запирательного и добавочного запирательного нервов. Суставные ветви бедренного нерва достигают плоскости между подвздошно-поясничной мышцей и подвздошно-бедренной связкой (плоскость подвздошно-поясничной мышцы) и иннервируют переднюю и латеральную части капсулы бедра. Суставные ветви иннервируют переднюю и медиальную стороны капсулы бедра, а добавочный запирательный нерв способствует иннервации бедра у 10–30% пациентов и снабжает нижнемедиальную часть капсулы бедра. Процедура ПАО, включающая три остеотомии у здоровых людей, вероятно, вызовет значительную хирургическую стрессовую реакцию, которую потенциально можно облегчить с помощью мультимодальной анальгезии, включая блокаду перикапсулярной группы нервов (PENG).
Блок PENG — это новый метод регионарной анестезии, который был предложен в качестве эффективной моторосберегающей блокады при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава. Блокада PENG нацелена на суставные ветви, обеспечивающие иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава, включая бедренный, запирательный и добавочный запирательный нервы. Его потенциальный анальгетический и моторосберегающий эффект желателен для раннего начала ходьбы, лучшей физиотерапии и более ранней выписки.
Обычные опиоидсберегающие методы регионарной анестезии, такие как блокады поясничного сплетения и бедренного нерва, эффективны, но несут в себе риск нежелательной мышечной слабости нижних конечностей. С другой стороны, блокада подвздошной фасции не всегда обеспечивает адекватное обезболивание при операциях на бедре.
Передняя капсула бедра имеет высокую плотность ноцицепторов и механорецепторов и, по-видимому, является основным источником боли после операции на бедре. Блокада PENG нацелена на суставные ветви, обеспечивающие иннервацию передней капсулы тазобедренного сустава, включая бедренный, запирательный и добавочный запирательный нервы.
В недавнем исследовании сообщалось об улучшении качества выздоровления и снижении потребности в опиоидах у пациентов, перенесших первичную ТНА, тогда как другие исследования сообщили о противоречивых результатах относительно анальгетической эффективности ТНА. Однако влияние PENG на PAO не исследовалось.
Таким образом, чтобы выяснить, превосходит ли блокада PENG плацебо в уменьшении немедленной боли и других осложнений после ПАО, исследователи стремятся провести рандомизированное двойное слепое исследование ропивакаина в дозе 5 мг/мл по сравнению с плацебо. Исследователи предполагают, что пациенты, получавшие ропивакаин в дозе 5 мг/мл, будут испытывать меньшую боль в первые 24 часа после операции по сравнению с пациентами, получавшими плацебо.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matias Vested
- Номер телефона: +4535455747
- Электронная почта: matias.vested@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Matias Vested
- Номер телефона: +4535455747
- Электронная почта: matias.vested@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Информированное согласие
- Назначена периацетабулярная остеотомия под общей анестезией с интубацией.
- Классификация физического статуса от I до III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Умею читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- Известная аллергия на ропивакаин
- Ежедневный прием опиоидов, габапентина или трициклических антидепрессантов (независимо от дозы) в течение последних четырех недель перед операцией.
- Противопоказания к целококсибу, НПВП или парацетамолу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ропивакаина
Ропивакаин 5 мг/мл 20мл
|
вводится при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG)
|
|
Плацебо Компаратор: Солевая группа
NaCl 0,9%
|
вводится при блокаде перикапсулярной группы нервов (PENG)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в первые 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Площадь под кривой боли (AUC) определяется по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие умеренной и сильной боли.
Временное ограничение: в течение 3 часов
|
Число пациентов, сообщающих о боли от умеренной до сильной в покое [>3 из 10 по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль, которую можно вообразить)] в любой момент в ближайшем будущем. послеоперационный этап (от поступления в отделение интенсивной терапии до перевода в палату).
NRS будет оцениваться по прибытии в PACU и каждые 30 минут.
|
в течение 3 часов
|
|
Боль во время мобилизации
Временное ограничение: в течение 5 часов
|
Боль во время мобилизации (от лежания в постели до стояния на полу), оцениваемая по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно представить) через 5 часов после экстубации.
|
в течение 5 часов
|
|
Употребление опиоидов 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Использование опиоидов с момента экстубации трахеи до 24 часов после операции
|
24 часа
|
|
Боль во время мобилизации
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Боль во время мобилизации (от лежания в постели до стояния на полу) оценивается по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую только можно себе представить) при:
|
в течение 24 часов
|
|
Первый опиоид
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Время первого опиоида
|
в течение 24 часов
|
|
Последний опиоид
Временное ограничение: в течение недели
|
Время отказаться от опиоидов
|
в течение недели
|
|
Время принимать первое лекарство от ПОТР
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Время принимать первое лекарство от ПОТР
|
в течение 24 часов
|
|
Употребление опиоидов в PACU
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Употребление опиоидов в PACU
|
в течение 24 часов
|
|
Качество сна/боль во время сна.
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
В первую послеоперационную ночь пациенты отвечают да/нет на вопрос, проснулись ли они от боли из-за боли.
|
в течение 24 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение недели
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
в течение недели
|
|
Продолжительность времени до выполнения критериев выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Продолжительность времени до выполнения критериев выписки из отделения интенсивной терапии
|
в течение 24 часов
|
|
Дефекация
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
Время первой дефекации
|
в течение 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PENG for PAO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .