Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok på postoperativ smerte efter peri-acetabulær osteotomi

19. august 2025 opdateret af: Matias Vested

En blindet randomiseret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Pericapsular Nerve Group (PENG) blok på postoperativ smerte efter peri-acetabulær osteotomi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​PENG-blokade på postoperativ smerte efter enten ropivacain 5 mg/ml eller saltvand (placebo) hos patienter, der gennemgår PAO. Hypotesen for denne undersøgelse er, at PENG-blokering med ropivacain reducerer postoperativ smerte sammenlignet med placebo (saltvand).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Peri-acetabulær osteotomi (PAO) er den foretrukne ledbevarende behandling hos unge voksne med symptomatisk hoftedysplasi. Moderat til svær smerte forekommer dog hyppigt i den postoperative periode. Smerter efter PAO kommer primært fra den forreste hoftekapsel, som innerveres af de terminale nerver i lumbal plexus, der omfatter grene fra femoral-, obturator- og accessorobturatornerverne. Ledgrenene fra femoralisnerven når planet mellem iliopsoas-musklen og det iliofemorale ligament (iliopsoas-planet) og innerverer de forreste og laterale aspekter af hoftekapslen. Ledgrenene innerverer de anteriore og mediale aspekter af hoftekapslen, og den accessoriske obturatornerve bidrager til hoftens innervering hos 10%-30% af patienterne og forsyner hoftekapslens inferomediale aspekt. PAO-proceduren, der involverer tre osteotomier hos ellers raske individer, vil sandsynligvis frembringe en betydelig kirurgisk stressreaktion, som potentielt kunne lindres af multimodal analgesi, herunder den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok.

PENG-blokken er en ny regional anæstesiteknik, der er blevet foreslået som en effektiv motorbesparende blok til total hoftearthroplastik. PENG-blokken retter sig mod de artikulære grene, der giver innervation til hofteleddets forreste kapsel, inklusive lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver. Dens potentielle analgetiske og motorbesparende effekt er ønskelig for tidlig ambulation, bedre fysioterapi og tidligere udskrivelse.

Konventionelle opioidbesparende regionalbedøvelsesteknikker såsom lumbal plexus og femoral nerveblokade er effektive, men medfører en risiko for uønsket muskelsvaghed i underekstremiteterne. Alternativt giver fascia iliaca-blokken ikke konsekvent tilstrækkelig smertelindring til hofteoperationer.

Den forreste hoftekapsel har en høj tæthed af nociceptorer og mekanoreceptorer og ser ud til at være den primære kilde til smerte efter hofteoperation. PENG-blokken retter sig mod de artikulære grene, der giver innervation til hofteleddets forreste kapsel, inklusive lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver.

En nylig undersøgelse rapporterede forbedret kvalitet af restitution og reduceret opioidbehov for patienter, der gennemgår primær THA, mens andre undersøgelser har rapporteret modstridende resultater vedrørende den analgetiske effekt for THA. Effekten af ​​PENG på PAO er dog ikke blevet undersøgt.

For at undersøge, om PENG-blokering er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at mindske øjeblikkelig smerte og andre komplikationer efter PAO, sigter efterforskerne således mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindet forsøg med ropivacain 5 mg/ml vs. placebo. Efterforskerne antager, at patienter, der får ropivacain 5 mg/ml, vil have færre smerter i de første 24 postoperative timer sammenlignet med patienter, der får placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Informeret samtykke
  3. Planlagt til periacetabulær osteotomi under generel anæstesi med intubation
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  5. Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt allergi over for ropivacain
  2. Daglig brug af opioider, gabapentin eller tricyklisk antidepressiv (uanset dosis) inden for de sidste fire uger før operationen
  3. Kontraindikationer til Celocoxib, NSAID eller paracetamol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Ropivacain 5 mg/ml 20ml
administreres i en pericapsular nervegruppe (PENG) blok
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
NaCl 0,9 %
administreres i en pericapsular nervegruppe (PENG) blok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Area under curve (AUC) af smerte rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) i løbet af de første 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af moderat til svær smerte
Tidsramme: inden for 3 timer
Antallet af patienter, der rapporterer moderate til svære smerter i hvile [>3 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)] på ethvert tidspunkt i den umiddelbare postoperativ fase (fra ankomst til PACU til overflytning til afdelingen). NRS vil blive vurderet ved ankomst til PACU og hvert 30. minut.
inden for 3 timer
Smerter under mobilisering
Tidsramme: inden for 5 timer
Smerter under mobilisering (fra liggende i sengen til stående på gulvet) vurderet på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) 5 timer efter ekstubation
inden for 5 timer
Opioidbrug 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Opioidbrug fra tracheal ekstubation indtil 24 timer postoperativt
24 timer
Smerter under mobilisering
Tidsramme: inden for 24 timer

Smerter under mobilisering (fra lægning i sengen til stående på gulvet) vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) ved:

  • postoperativ dag ét mellem kl. 8 og 22
  • 24 timer efter ekstubation
inden for 24 timer
Første opioid
Tidsramme: inden for 24 timer
Tid til første opioid
inden for 24 timer
Sidste opioid
Tidsramme: indenfor en uge
Tid til sidste opioid
indenfor en uge
Tid til første PONV-medicinering
Tidsramme: inden for 24 timer
Tid til første PONV-medicinering
inden for 24 timer
Opioidbrug på PACU
Tidsramme: inden for 24 timer
Opioidbrug på PACU
inden for 24 timer
Søvnkvalitet/smerte under søvn.
Tidsramme: inden for 24 timer
I løbet af den første postoperative nat svarer patienterne ja/nej til, om de vågnede af søvnen på grund af smerter.
inden for 24 timer
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: indenfor en uge
Længde på hospitalsophold
indenfor en uge
Varighed af tid til opfyldelse af PACU-udledningskriterier
Tidsramme: inden for 24 timer
Varighed af tid til opfyldelse af PACU-udledningskriterier
inden for 24 timer
Afføring
Tidsramme: inden for 24 timer
Tid til første afføring
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Ropivacain 5mg/ml 20ml

Abonner