- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06406010
Undersøgelse af virkningen af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok på postoperativ smerte efter peri-acetabulær osteotomi
En blindet randomiseret undersøgelse, der undersøger effekten af Pericapsular Nerve Group (PENG) blok på postoperativ smerte efter peri-acetabulær osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Peri-acetabulær osteotomi (PAO) er den foretrukne ledbevarende behandling hos unge voksne med symptomatisk hoftedysplasi. Moderat til svær smerte forekommer dog hyppigt i den postoperative periode. Smerter efter PAO kommer primært fra den forreste hoftekapsel, som innerveres af de terminale nerver i lumbal plexus, der omfatter grene fra femoral-, obturator- og accessorobturatornerverne. Ledgrenene fra femoralisnerven når planet mellem iliopsoas-musklen og det iliofemorale ligament (iliopsoas-planet) og innerverer de forreste og laterale aspekter af hoftekapslen. Ledgrenene innerverer de anteriore og mediale aspekter af hoftekapslen, og den accessoriske obturatornerve bidrager til hoftens innervering hos 10%-30% af patienterne og forsyner hoftekapslens inferomediale aspekt. PAO-proceduren, der involverer tre osteotomier hos ellers raske individer, vil sandsynligvis frembringe en betydelig kirurgisk stressreaktion, som potentielt kunne lindres af multimodal analgesi, herunder den perikapsulære nervegruppe (PENG) blok.
PENG-blokken er en ny regional anæstesiteknik, der er blevet foreslået som en effektiv motorbesparende blok til total hoftearthroplastik. PENG-blokken retter sig mod de artikulære grene, der giver innervation til hofteleddets forreste kapsel, inklusive lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver. Dens potentielle analgetiske og motorbesparende effekt er ønskelig for tidlig ambulation, bedre fysioterapi og tidligere udskrivelse.
Konventionelle opioidbesparende regionalbedøvelsesteknikker såsom lumbal plexus og femoral nerveblokade er effektive, men medfører en risiko for uønsket muskelsvaghed i underekstremiteterne. Alternativt giver fascia iliaca-blokken ikke konsekvent tilstrækkelig smertelindring til hofteoperationer.
Den forreste hoftekapsel har en høj tæthed af nociceptorer og mekanoreceptorer og ser ud til at være den primære kilde til smerte efter hofteoperation. PENG-blokken retter sig mod de artikulære grene, der giver innervation til hofteleddets forreste kapsel, inklusive lårbens-, obturator- og accessorisk obturatornerver.
En nylig undersøgelse rapporterede forbedret kvalitet af restitution og reduceret opioidbehov for patienter, der gennemgår primær THA, mens andre undersøgelser har rapporteret modstridende resultater vedrørende den analgetiske effekt for THA. Effekten af PENG på PAO er dog ikke blevet undersøgt.
For at undersøge, om PENG-blokering er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at mindske øjeblikkelig smerte og andre komplikationer efter PAO, sigter efterforskerne således mod at udføre et randomiseret, dobbeltblindet forsøg med ropivacain 5 mg/ml vs. placebo. Efterforskerne antager, at patienter, der får ropivacain 5 mg/ml, vil have færre smerter i de første 24 postoperative timer sammenlignet med patienter, der får placebo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Informeret samtykke
- Planlagt til periacetabulær osteotomi under generel anæstesi med intubation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
- Kan læse og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for ropivacain
- Daglig brug af opioider, gabapentin eller tricyklisk antidepressiv (uanset dosis) inden for de sidste fire uger før operationen
- Kontraindikationer til Celocoxib, NSAID eller paracetamol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ropivacaine gruppe
Ropivacain 5 mg/ml 20ml
|
administreres i en pericapsular nervegruppe (PENG) blok
|
|
Placebo komparator: Saltvandsgruppe
NaCl 0,9 %
|
administreres i en pericapsular nervegruppe (PENG) blok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter i de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Area under curve (AUC) af smerte rapporteret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) i løbet af de første 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af moderat til svær smerte
Tidsramme: inden for 3 timer
|
Antallet af patienter, der rapporterer moderate til svære smerter i hvile [>3 ud af 10 på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte)] på ethvert tidspunkt i den umiddelbare postoperativ fase (fra ankomst til PACU til overflytning til afdelingen).
NRS vil blive vurderet ved ankomst til PACU og hvert 30. minut.
|
inden for 3 timer
|
|
Smerter under mobilisering
Tidsramme: inden for 5 timer
|
Smerter under mobilisering (fra liggende i sengen til stående på gulvet) vurderet på numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) 5 timer efter ekstubation
|
inden for 5 timer
|
|
Opioidbrug 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Opioidbrug fra tracheal ekstubation indtil 24 timer postoperativt
|
24 timer
|
|
Smerter under mobilisering
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Smerter under mobilisering (fra lægning i sengen til stående på gulvet) vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte) ved:
|
inden for 24 timer
|
|
Første opioid
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Tid til første opioid
|
inden for 24 timer
|
|
Sidste opioid
Tidsramme: indenfor en uge
|
Tid til sidste opioid
|
indenfor en uge
|
|
Tid til første PONV-medicinering
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Tid til første PONV-medicinering
|
inden for 24 timer
|
|
Opioidbrug på PACU
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Opioidbrug på PACU
|
inden for 24 timer
|
|
Søvnkvalitet/smerte under søvn.
Tidsramme: inden for 24 timer
|
I løbet af den første postoperative nat svarer patienterne ja/nej til, om de vågnede af søvnen på grund af smerter.
|
inden for 24 timer
|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: indenfor en uge
|
Længde på hospitalsophold
|
indenfor en uge
|
|
Varighed af tid til opfyldelse af PACU-udledningskriterier
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Varighed af tid til opfyldelse af PACU-udledningskriterier
|
inden for 24 timer
|
|
Afføring
Tidsramme: inden for 24 timer
|
Tid til første afføring
|
inden for 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PENG for PAO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
ImmunoGen, Inc.Trukket tilbageNeoplasmer i maven | Metastaserende eller lokalt avanceret mavekræft | Metastatisk eller Local Advanced GE Junction CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Ropivacain 5mg/ml 20ml
-
Zealand University HospitalAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkendtAnalgesi | Motorisk aktivitet | Brachial Plexus BlokTaiwan
-
Reza Dana, MDAfsluttetCorneal neovaskulariseringForenede Stater
-
Paracelsus Medical UniversityAfsluttet
-
University of PatrasUkendtDødfødt kejsersnitGrækenland
-
University of PatrasUkendt
-
Poznan University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Asan Medical CenterIkke rekrutterer endnuGynækologisk kræftKorea, Republikken