Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) na ból pooperacyjny po osteotomii okołopanewkowej

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Matias Vested

Randomizowane badanie zaślepione, oceniające wpływ blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) na ból pooperacyjny po osteotomii okołopanewkowej

Celem tego badania jest określenie wpływu blokady PENG na ból pooperacyjny po zastosowaniu ropiwakainy 5 mg/ml lub soli fizjologicznej (placebo) u pacjentów poddawanych PAO. Hipotezą tego badania jest to, że blok PENG z ropiwakainą zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osteotomia okołopanewkowa (PAO) jest metodą z wyboru oszczędzającą stawy u młodych dorosłych z objawową dysplazją stawu biodrowego. Jednakże w okresie pooperacyjnym często pojawia się ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Ból po PAO pochodzi głównie z przedniej torebki stawu biodrowego, która jest unerwiona przez nerwy końcowe splotu lędźwiowego, obejmujące gałęzie nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. Gałęzie stawowe nerwu udowego sięgają płaszczyzny pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym (płaszczyzna biodrowo-udowa) i unerwiają przednią i boczną stronę torebki stawu biodrowego. Gałęzie stawowe unerwiają przednią i przyśrodkową część torebki biodrowej, a dodatkowy nerw zasłonowy uczestniczy w unerwieniu stawu biodrowego u 10–30% pacjentów i zaopatruje dolno-przyśrodkową część torebki biodrowej. Procedura PAO, obejmująca trzy osteotomie u skądinąd zdrowych osób, prawdopodobnie wywoła znaczną reakcję na stres chirurgiczny, którą potencjalnie można złagodzić poprzez multimodalną analgezję, w tym blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG).

Blokada PENG to nowatorska technika znieczulenia przewodowego, zaproponowana jako skuteczna blokada oszczędzająca motorykę w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Blok PENG działa na gałęzie stawowe unerwiające torebkę przednią stawu biodrowego, w tym nerw udowy, zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy. Jego potencjalne działanie przeciwbólowe i oszczędzające motorykę jest pożądane w przypadku wczesnego chodzenia, lepszej fizykoterapii i wcześniejszego wypisu.

Konwencjonalne techniki znieczulenia miejscowego oszczędzające opioidy, takie jak blokada splotu lędźwiowego i nerwu udowego, są skuteczne, ale niosą ze sobą ryzyko niepożądanego osłabienia mięśni kończyn dolnych. Alternatywnie, blokada powięzi biodrowej nie zapewnia odpowiedniej ulgi w bólu podczas operacji stawu biodrowego.

Torebka przednia stawu biodrowego charakteryzuje się dużą gęstością nocyceptorów i mechanoreceptorów i wydaje się być głównym źródłem bólu po operacji stawu biodrowego. Blok PENG działa na gałęzie stawowe unerwiające torebkę przednią stawu biodrowego, w tym nerw udowy, zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy.

W niedawnym badaniu wykazano poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych pierwotnemu THA, podczas gdy inne badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności przeciwbólowej THA. Jednakże nie badano wpływu PENG na PAO.

Zatem, aby sprawdzić, czy blok PENG jest lepszy od placebo w zmniejszaniu bezpośredniego bólu i innych powikłań po PAO, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące ropiwakainę 5 mg/ml z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący ropiwakainę w dawce 5 mg/ml będą odczuwać mniejszy ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Zaplanowano osteotomię okołopanewkową w znieczuleniu ogólnym z intubacją
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  5. Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na ropiwakainę
  2. Codzienne przyjmowanie opioidów, gabapentyny lub trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (niezależnie od dawki) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed zabiegiem
  3. Przeciwwskazania do stosowania Celokoxibu, NLPZ lub paracetamolu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Ropiwakaina 5 mg/ml 20 ml
podawane w ramach blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
Komparator placebo: Grupa solankowa
NaCl 0,9%
podawane w ramach blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Pole pod krzywą (AUC) bólu zgłaszane w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność umiarkowanego do silnego bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin
Liczba pacjentów zgłaszających ból w spoczynku od umiarkowanego do silnego [>3 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)] w dowolnym momencie natychmiastowego faza pooperacyjna (od przybycia na OIOM do momentu przeniesienia na oddział). NRS będzie oceniany po przybyciu do PACU i co 30 minut.
w ciągu 3 godzin
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
Ból podczas mobilizacji (od położenia się w łóżku do stania na podłodze) oceniany w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 5 godzinach od ekstubacji
w ciągu 5 godzin
Używanie opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Stosowanie opioidów od ekstubacji tchawicy do 24 godzin po operacji
24 godziny
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin

Ból podczas mobilizacji (od położenia się w łóżku do stania na podłodze) oceniany w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy:

  • pierwszego dnia pooperacyjnego w godzinach od 8:00 do 22:00
  • 24 godziny po ekstubacji
w ciągu 24 godzin
Pierwszy opioid
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas na pierwszy opioid
w ciągu 24 godzin
Ostatni opioid
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
Czas na ostatni opioid
w ciągu tygodnia
Czas na pierwsze leki PONV
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas na pierwsze leki PONV
w ciągu 24 godzin
Używanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Używanie opioidów w PACU
w ciągu 24 godzin
Jakość snu/ból podczas snu.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
W ciągu pierwszej nocy pooperacyjnej pacjenci odpowiadają tak/nie na pytanie, czy wybudzili się ze snu z powodu bólu.
w ciągu 24 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
Długość pobytu w szpitalu
w ciągu tygodnia
Długość czasu do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Długość czasu do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
w ciągu 24 godzin
Defekacja
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
Czas na pierwszą defekację
w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ropiwakaina 5 mg/ml 20 ml

Subskrybuj