- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06406010
Badanie wpływu blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) na ból pooperacyjny po osteotomii okołopanewkowej
Randomizowane badanie zaślepione, oceniające wpływ blokady grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) na ból pooperacyjny po osteotomii okołopanewkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osteotomia okołopanewkowa (PAO) jest metodą z wyboru oszczędzającą stawy u młodych dorosłych z objawową dysplazją stawu biodrowego. Jednakże w okresie pooperacyjnym często pojawia się ból o nasileniu umiarkowanym do silnego. Ból po PAO pochodzi głównie z przedniej torebki stawu biodrowego, która jest unerwiona przez nerwy końcowe splotu lędźwiowego, obejmujące gałęzie nerwu udowego, zasłonowego i dodatkowego nerwu zasłonowego. Gałęzie stawowe nerwu udowego sięgają płaszczyzny pomiędzy mięśniem biodrowo-lędźwiowym a więzadłem biodrowo-udowym (płaszczyzna biodrowo-udowa) i unerwiają przednią i boczną stronę torebki stawu biodrowego. Gałęzie stawowe unerwiają przednią i przyśrodkową część torebki biodrowej, a dodatkowy nerw zasłonowy uczestniczy w unerwieniu stawu biodrowego u 10–30% pacjentów i zaopatruje dolno-przyśrodkową część torebki biodrowej. Procedura PAO, obejmująca trzy osteotomie u skądinąd zdrowych osób, prawdopodobnie wywoła znaczną reakcję na stres chirurgiczny, którą potencjalnie można złagodzić poprzez multimodalną analgezję, w tym blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG).
Blokada PENG to nowatorska technika znieczulenia przewodowego, zaproponowana jako skuteczna blokada oszczędzająca motorykę w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego. Blok PENG działa na gałęzie stawowe unerwiające torebkę przednią stawu biodrowego, w tym nerw udowy, zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy. Jego potencjalne działanie przeciwbólowe i oszczędzające motorykę jest pożądane w przypadku wczesnego chodzenia, lepszej fizykoterapii i wcześniejszego wypisu.
Konwencjonalne techniki znieczulenia miejscowego oszczędzające opioidy, takie jak blokada splotu lędźwiowego i nerwu udowego, są skuteczne, ale niosą ze sobą ryzyko niepożądanego osłabienia mięśni kończyn dolnych. Alternatywnie, blokada powięzi biodrowej nie zapewnia odpowiedniej ulgi w bólu podczas operacji stawu biodrowego.
Torebka przednia stawu biodrowego charakteryzuje się dużą gęstością nocyceptorów i mechanoreceptorów i wydaje się być głównym źródłem bólu po operacji stawu biodrowego. Blok PENG działa na gałęzie stawowe unerwiające torebkę przednią stawu biodrowego, w tym nerw udowy, zasłonowy i dodatkowy nerw zasłonowy.
W niedawnym badaniu wykazano poprawę jakości powrotu do zdrowia i zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy u pacjentów poddawanych pierwotnemu THA, podczas gdy inne badania wykazały sprzeczne wyniki dotyczące skuteczności przeciwbólowej THA. Jednakże nie badano wpływu PENG na PAO.
Zatem, aby sprawdzić, czy blok PENG jest lepszy od placebo w zmniejszaniu bezpośredniego bólu i innych powikłań po PAO, badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane, podwójnie ślepe badanie porównujące ropiwakainę 5 mg/ml z placebo. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci otrzymujący ropiwakainę w dawce 5 mg/ml będą odczuwać mniejszy ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matias Vested
- Numer telefonu: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Numer telefonu: +4535455747
- E-mail: matias.vested@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Świadoma zgoda
- Zaplanowano osteotomię okołopanewkową w znieczuleniu ogólnym z intubacją
- Klasyfikacja stanu fizycznego I do III według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Potrafi czytać i rozumieć język duński
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na ropiwakainę
- Codzienne przyjmowanie opioidów, gabapentyny lub trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego (niezależnie od dawki) w ciągu ostatnich czterech tygodni przed zabiegiem
- Przeciwwskazania do stosowania Celokoxibu, NLPZ lub paracetamolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ropiwakainy
Ropiwakaina 5 mg/ml 20 ml
|
podawane w ramach blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
|
|
Komparator placebo: Grupa solankowa
NaCl 0,9%
|
podawane w ramach blokady grupy nerwów okołotorebkowych (PENG).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Pole pod krzywą (AUC) bólu zgłaszane w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność umiarkowanego do silnego bólu
Ramy czasowe: w ciągu 3 godzin
|
Liczba pacjentów zgłaszających ból w spoczynku od umiarkowanego do silnego [>3 na 10 w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić)] w dowolnym momencie natychmiastowego faza pooperacyjna (od przybycia na OIOM do momentu przeniesienia na oddział).
NRS będzie oceniany po przybyciu do PACU i co 30 minut.
|
w ciągu 3 godzin
|
|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 5 godzin
|
Ból podczas mobilizacji (od położenia się w łóżku do stania na podłodze) oceniany w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 5 godzinach od ekstubacji
|
w ciągu 5 godzin
|
|
Używanie opioidów przez 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stosowanie opioidów od ekstubacji tchawicy do 24 godzin po operacji
|
24 godziny
|
|
Ból podczas mobilizacji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Ból podczas mobilizacji (od położenia się w łóżku do stania na podłodze) oceniany w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) przy:
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Pierwszy opioid
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas na pierwszy opioid
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Ostatni opioid
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
|
Czas na ostatni opioid
|
w ciągu tygodnia
|
|
Czas na pierwsze leki PONV
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas na pierwsze leki PONV
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Używanie opioidów w PACU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Używanie opioidów w PACU
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Jakość snu/ból podczas snu.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
W ciągu pierwszej nocy pooperacyjnej pacjenci odpowiadają tak/nie na pytanie, czy wybudzili się ze snu z powodu bólu.
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu tygodnia
|
Długość pobytu w szpitalu
|
w ciągu tygodnia
|
|
Długość czasu do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Długość czasu do spełnienia kryteriów wypisu z PACU
|
w ciągu 24 godzin
|
|
Defekacja
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
Czas na pierwszą defekację
|
w ciągu 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PENG for PAO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ropiwakaina 5 mg/ml 20 ml
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Zakończony
-
Nationwide Children's HospitalZakończonyZaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalZakończony
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...NieznanyZnieczulenie | Aktywność silnika | Blokada splotu ramiennegoTajwan
-
J P LecoqZakończonyPowikłania pooperacyjne | Ból pooperacyjnyBelgia
-
Merz Pharmaceuticals GmbHZakończonyZdrowi ochotnicy i pacjenci z jaskrąNiemcy
-
Surgery BitencNieznanyChirurgia klatki piersiowej, wspomagana wideo | Nowotwór płucSłowenia
-
University of PatrasNieznanyCesarskie cięcie martwego dzieckaGrecja
-
NYU Langone HealthZakończonyŚcięgnaStany Zjednoczone
-
Poznan University of Medical SciencesAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana | Choroba kolanaPolska