研究包膜周围神经群 (PENG) 阻滞对髋臼周围截骨术后疼痛的影响
一项盲法随机研究，调查囊周神经群 (PENG) 阻滞对髋臼周围截骨术后疼痛的影响
研究概览
详细说明
髋臼周围截骨术 (PAO) 是患有症状性髋关节发育不良的年轻人的首选关节保留治疗方法。 然而，术后期间经常发生中度至重度疼痛。 PAO 后的疼痛主要来自髋前囊，该囊受腰丛终末神经的支配，包括股神经、闭孔神经和副闭孔神经的分支。 股神经的关节分支到达髂腰肌和髂股韧带之间的平面（髂腰平面）并支配髋关节囊的前部和外侧。 关节支支配髋关节囊的前部和内侧，辅助闭孔神经负责 10%-30% 患者的髋部神经支配，并支配髋关节囊的下内侧。 PAO 手术涉及对其他健康个体进行三次截骨术，可能会产生显着的手术应激反应，这种应激反应可能可以通过包括囊周神经群 (PENG) 阻滞在内的多模式镇痛来缓解。
PENG 阻滞是一种新颖的区域麻醉技术，已被提议作为全髋关节置换术的有效运动保留阻滞。 PENG 阻滞针对为髋关节前囊提供神经支配的关节分支，包括股骨神经、闭孔神经和副闭孔神经。 其潜在的镇痛和运动保留作用对于早期下床活动、更好的物理治疗和更早出院来说是理想的。
传统的不使用阿片类药物的区域麻醉技术（例如腰丛神经阻滞和股神经阻滞）是有效的，但存在出现不良下肢肌肉无力的风险。 或者，髂筋膜阻滞不能始终如一地为髋关节手术提供足够的疼痛缓解。
髋关节前囊具有高密度的伤害感受器和机械感受器，似乎是髋关节手术后疼痛的主要来源。 PENG 阻滞针对为髋关节前囊提供神经支配的关节分支，包括股骨神经、闭孔神经和副闭孔神经。
最近的一项研究报告称，接受初次 THA 的患者恢复质量提高，阿片类药物需求减少，而其他研究则报告了关于 THA 镇痛效果的相互矛盾的结果。 然而，PENG 对 PAO 的影响尚未得到研究。
因此，为了调查 PENG 阻滞在减少 PAO 后的即刻疼痛和其他并发症方面是否优于安慰剂，研究人员旨在进行一项罗哌卡因 5 mg/ml 与安慰剂对比的随机、双盲试验。 研究人员推测，与服用安慰剂的患者相比，服用 5 mg/ml 罗哌卡因的患者在术后 24 小时内的疼痛会减轻。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Matias Vested
- 电话号码：+4535455747
- 邮箱：matias.vested@regionh.dk
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- Rigshospitalet
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接触：
- Matias Vested
- 电话号码：+4535455747
- 邮箱：matias.vested@regionh.dk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄≥18岁
- 知情同意
- 计划在气管插管全身麻醉下进行髋臼周围截骨术
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 至 III
- 可以阅读和理解丹麦语
排除标准：
- 已知对罗哌卡因过敏
- 手术前最后 4 周内每天使用阿片类药物、加巴喷丁或三环类抗抑郁药（无论剂量如何）
- 塞来昔布、非甾体抗炎药或扑热息痛的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：罗哌卡因组
罗哌卡因 5 毫克/毫升 20 毫升
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通过囊周神经群 (PENG) 阻滞进行给药
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安慰剂比较：生理盐水组
氯化钠 0.9%
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通过囊周神经群 (PENG) 阻滞进行给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内疼痛
大体时间：术后24小时
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术后前 24 小时内，以 0 至 10 的数字评定量表 (NRS) 报告疼痛曲线下面积 (AUC)（其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在中度至重度疼痛
大体时间：3小时内
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在立即发生的任何时间点报告休息时中度至重度疼痛的患者数量 [> 3 分（满分 10 分，按数字评定量表 (NRS) 从 0 到 10 分（其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛））]术后阶段（从到达 PACU 直到转移到病房）。
NRS 将在到达 PACU 后进行评估，每 30 分钟一次。
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3小时内
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活动时疼痛
大体时间：5小时内
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拔管后 5 小时，根据 0 至 10 的数字评定量表 (NRS) 评估活动过程中的疼痛（从躺在床上到站在地板上）（其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）
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5小时内
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24小时使用阿片类药物
大体时间：24小时
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从气管拔管至术后 24 小时使用阿片类药物
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24小时
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活动时疼痛
大体时间：24小时内
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活动期间（从躺在床上到站在地板上）期间的疼痛按照从 0 到 10 的数字评定量表 (NRS) 进行评估（其中 0 表示无疼痛，10 表示可想象的最严重疼痛）：
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24小时内
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第一种阿片类药物
大体时间：24小时内
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首次使用阿片类药物的时间
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24小时内
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最后的阿片类药物
大体时间：一周之内
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最后使用阿片类药物的时间
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一周之内
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首次 PONV 药物治疗的时间
大体时间：24小时内
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首次 PONV 药物治疗的时间
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24小时内
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PACU 中阿片类药物的使用
大体时间：24小时内
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PACU 中阿片类药物的使用
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24小时内
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睡眠质量/睡眠期间的疼痛。
大体时间：24小时内
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在术后第一个晚上，患者对是否因疼痛从睡眠中醒来回答“是”/“否”。
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24小时内
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住院时间
大体时间：一周之内
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住院时间
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一周之内
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达到 PACU 出院标准的时间长度
大体时间：24小时内
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达到 PACU 出院标准的时间长度
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24小时内
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排便
大体时间：24小时内
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第一次排便时间
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24小时内
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Matias Vested, Md, PhD、Rigshospitalet University of Copenhagen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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