- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06406010
Undersöker effekten av perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering på postoperativ smärta efter peri-acetabulär osteotomi
En blindad randomiserad studie som undersöker effekten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block på postoperativ smärta efter peri-acetabulär osteotomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peri-acetabulär osteotomi (PAO) är den ledbevarande behandlingen för unga vuxna med symptomatisk höftdysplasi. Måttlig till svår smärta förekommer dock ofta under den postoperativa perioden. Smärta efter PAO kommer främst från den främre höftkapseln som innerveras av de terminala nerverna i lumbalplexus som består av grenar från femoral-, obturator- och accessorobturatornerverna. Ledgrenarna från lårbensnerven når planet mellan iliopsoas-muskeln och det iliofemorala ligamentet (iliopsoas-planet) och innerverar de främre och laterala aspekterna av höftkapseln. Ledgrenarna innerverar de främre och mediala aspekterna av höftkapseln och den accessoriska obturatornerven bidrar till höftens innervering hos 10 %-30 % av patienterna och försörjer den inferomediala aspekten av höftkapseln. PAO-proceduren, som involverar tre osteotomier hos i övrigt friska individer, kommer sannolikt att producera ett betydande kirurgiskt stresssvar, som potentiellt skulle kunna lindras av multimodal analgesi inklusive blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG).
PENG-blocket är en ny regional anestesiteknik som har föreslagits som ett effektivt motorsparande block för total höftprotesplastik. PENG-blocket riktar sig mot de artikulära grenarna som ger innervation till den främre kapseln i höftleden, inklusive lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna. Dess potentiella smärtstillande och motorbesparande effekt är önskvärd för tidig ambulering, bättre sjukgymnastik och tidigare utskrivning.
Konventionella opioidbesparande regionalbedövningstekniker som plexus ländrygg och lårbensnervblockering är effektiva men medför risk för oönskad muskelsvaghet i nedre extremiteter. Alternativt ger inte fascia iliaca-blocket konsekvent adekvat smärtlindring för höftoperationer.
Den främre höftkapseln har en hög täthet av nociceptorer och mekanoreceptorer och verkar vara den primära källan till smärta efter höftoperationer. PENG-blocket riktar sig mot de artikulära grenarna som ger innervation till den främre kapseln i höftleden, inklusive lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna.
En nyligen genomförd studie rapporterade förbättrad kvalitet på återhämtningen och minskat opioidbehov för patienter som genomgår primär THA medan andra studier har rapporterat motstridiga resultat angående den smärtstillande effekten för THA. Effekten av PENG på PAO har dock inte undersökts.
För att undersöka om PENG-blockad är överlägsen placebo när det gäller att minska omedelbar smärta och andra komplikationer efter PAO, siktar forskarna på att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie av ropivakain 5 mg/ml jämfört med placebo. Utredarna antar att patienter som får ropivakain 5 mg/ml kommer att ha mindre smärta under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med patienter som fått placebo.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Matias Vested
- Telefonnummer: +4535455747
- E-post: matias.vested@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Informerat samtycke
- Schemalagd för periacetabulär osteotomi under generell anestesi med intubation
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III
- Kan läsa och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ropivakain
- Daglig användning av opioider, gabapentin eller tricykliska antidepressiva (oavsett dos) under de senaste fyra veckorna före operationen
- Kontraindikationer mot Celocoxib, NSAID eller paracetamol
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ropivacaine grupp
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
|
administreras i ett block av perikapsulär nervgrupp (PENG).
|
|
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
NaCl 0,9 %
|
administreras i ett block av perikapsulär nervgrupp (PENG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Area under curve (AUC) av smärta rapporterad på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) under de första 24 timmarna postoperativt
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttlig till svår smärta
Tidsram: inom 3 timmar
|
Antalet patienter som rapporterar måttlig till svår smärta i vila [>3 av 10 på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig)] när som helst under den omedelbara tiden postoperativ fas (från ankomst till PACU till överföring till avdelningen).
NRS kommer att bedömas vid ankomst till PACU och var 30:e minut.
|
inom 3 timmar
|
|
Smärta under mobilisering
Tidsram: inom 5 timmar
|
Smärta under mobilisering (från att lägga sig i sängen till att stå på golvet) bedömd på numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) 5 timmar efter extubation
|
inom 5 timmar
|
|
Opioidanvändning 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Opioidanvändning från trakeal extubation till 24 timmar postoperativt
|
24 timmar
|
|
Smärta under mobilisering
Tidsram: inom 24 timmar
|
Smärta under mobilisering (från att lägga sig i sängen till att stå på golvet) bedömd på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) vid:
|
inom 24 timmar
|
|
Första opioid
Tidsram: inom 24 timmar
|
Dags för första opioid
|
inom 24 timmar
|
|
Sista opioid
Tidsram: inom en vecka
|
Dags att sista opioid
|
inom en vecka
|
|
Dags för första PONV-medicinering
Tidsram: inom 24 timmar
|
Dags för första PONV-medicinering
|
inom 24 timmar
|
|
Opioidanvändning vid PACU
Tidsram: inom 24 timmar
|
Opioidanvändning vid PACU
|
inom 24 timmar
|
|
Sömnkvalitet/smärta under sömnen.
Tidsram: inom 24 timmar
|
Under den första postoperativa natten svarar patienterna ja/nej på om de vaknat ur sömnen av smärta.
|
inom 24 timmar
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: inom en vecka
|
Längd på sjukhusvistelse
|
inom en vecka
|
|
Tidslängden för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna
Tidsram: inom 24 timmar
|
Tidslängden för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna
|
inom 24 timmar
|
|
Avföring
Tidsram: inom 24 timmar
|
Dags för första avföring
|
inom 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PENG for PAO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .