Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av perikapsulär nervgrupp (PENG) blockering på postoperativ smärta efter peri-acetabulär osteotomi

10 september 2026 uppdaterad av: Matias Vested

En blindad randomiserad studie som undersöker effekten av perikapsulär nervgrupp (PENG) block på postoperativ smärta efter peri-acetabulär osteotomi

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av PENG-blockad på postoperativ smärta efter antingen ropivakain 5 mg/ml eller saltlösning (placebo) hos patienter som genomgår PAO. Hypotesen för denna studie är att PENG-blockad med ropivakain minskar postoperativ smärta jämfört med placebo (saltlösning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Peri-acetabulär osteotomi (PAO) är den ledbevarande behandlingen för unga vuxna med symptomatisk höftdysplasi. Måttlig till svår smärta förekommer dock ofta under den postoperativa perioden. Smärta efter PAO kommer främst från den främre höftkapseln som innerveras av de terminala nerverna i lumbalplexus som består av grenar från femoral-, obturator- och accessorobturatornerverna. Ledgrenarna från lårbensnerven når planet mellan iliopsoas-muskeln och det iliofemorala ligamentet (iliopsoas-planet) och innerverar de främre och laterala aspekterna av höftkapseln. Ledgrenarna innerverar de främre och mediala aspekterna av höftkapseln och den accessoriska obturatornerven bidrar till höftens innervering hos 10 %-30 % av patienterna och försörjer den inferomediala aspekten av höftkapseln. PAO-proceduren, som involverar tre osteotomier hos i övrigt friska individer, kommer sannolikt att producera ett betydande kirurgiskt stresssvar, som potentiellt skulle kunna lindras av multimodal analgesi inklusive blocket av perikapsulär nervgrupp (PENG).

PENG-blocket är en ny regional anestesiteknik som har föreslagits som ett effektivt motorsparande block för total höftprotesplastik. PENG-blocket riktar sig mot de artikulära grenarna som ger innervation till den främre kapseln i höftleden, inklusive lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna. Dess potentiella smärtstillande och motorbesparande effekt är önskvärd för tidig ambulering, bättre sjukgymnastik och tidigare utskrivning.

Konventionella opioidbesparande regionalbedövningstekniker som plexus ländrygg och lårbensnervblockering är effektiva men medför risk för oönskad muskelsvaghet i nedre extremiteter. Alternativt ger inte fascia iliaca-blocket konsekvent adekvat smärtlindring för höftoperationer.

Den främre höftkapseln har en hög täthet av nociceptorer och mekanoreceptorer och verkar vara den primära källan till smärta efter höftoperationer. PENG-blocket riktar sig mot de artikulära grenarna som ger innervation till den främre kapseln i höftleden, inklusive lårbens-, obturator- och accessorobturatornerverna.

En nyligen genomförd studie rapporterade förbättrad kvalitet på återhämtningen och minskat opioidbehov för patienter som genomgår primär THA medan andra studier har rapporterat motstridiga resultat angående den smärtstillande effekten för THA. Effekten av PENG på PAO har dock inte undersökts.

För att undersöka om PENG-blockad är överlägsen placebo när det gäller att minska omedelbar smärta och andra komplikationer efter PAO, siktar forskarna på att genomföra en randomiserad, dubbelblind studie av ropivakain 5 mg/ml jämfört med placebo. Utredarna antar att patienter som får ropivakain 5 mg/ml kommer att ha mindre smärta under de första 24 timmarna efter operationen jämfört med patienter som fått placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Informerat samtycke
  3. Schemalagd för periacetabulär osteotomi under generell anestesi med intubation
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III
  5. Kan läsa och förstå danska

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi mot ropivakain
  2. Daglig användning av opioider, gabapentin eller tricykliska antidepressiva (oavsett dos) under de senaste fyra veckorna före operationen
  3. Kontraindikationer mot Celocoxib, NSAID eller paracetamol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ropivacaine grupp
Ropivakain 5 mg/ml 20ml
administreras i ett block av perikapsulär nervgrupp (PENG).
Placebo-jämförare: Saltlösning grupp
NaCl 0,9 %
administreras i ett block av perikapsulär nervgrupp (PENG).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Area under curve (AUC) av smärta rapporterad på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) under de första 24 timmarna postoperativt
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av måttlig till svår smärta
Tidsram: inom 3 timmar
Antalet patienter som rapporterar måttlig till svår smärta i vila [>3 av 10 på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig)] när som helst under den omedelbara tiden postoperativ fas (från ankomst till PACU till överföring till avdelningen). NRS kommer att bedömas vid ankomst till PACU och var 30:e minut.
inom 3 timmar
Smärta under mobilisering
Tidsram: inom 5 timmar
Smärta under mobilisering (från att lägga sig i sängen till att stå på golvet) bedömd på numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) 5 timmar efter extubation
inom 5 timmar
Opioidanvändning 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
Opioidanvändning från trakeal extubation till 24 timmar postoperativt
24 timmar
Smärta under mobilisering
Tidsram: inom 24 timmar

Smärta under mobilisering (från att lägga sig i sängen till att stå på golvet) bedömd på en numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 (där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig) vid:

  • postoperativ dag ett mellan 8 och 22.00
  • 24 timmar efter extubation
inom 24 timmar
Första opioid
Tidsram: inom 24 timmar
Dags för första opioid
inom 24 timmar
Sista opioid
Tidsram: inom en vecka
Dags att sista opioid
inom en vecka
Dags för första PONV-medicinering
Tidsram: inom 24 timmar
Dags för första PONV-medicinering
inom 24 timmar
Opioidanvändning vid PACU
Tidsram: inom 24 timmar
Opioidanvändning vid PACU
inom 24 timmar
Sömnkvalitet/smärta under sömnen.
Tidsram: inom 24 timmar
Under den första postoperativa natten svarar patienterna ja/nej på om de vaknat ur sömnen av smärta.
inom 24 timmar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: inom en vecka
Längd på sjukhusvistelse
inom en vecka
Tidslängden för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna
Tidsram: inom 24 timmar
Tidslängden för att uppfylla PACU-urladdningskriterierna
inom 24 timmar
Avföring
Tidsram: inom 24 timmar
Dags för första avföring
inom 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Matias Vested, Md, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera