- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06406010
Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen kipuun peri-asetabulaarisen osteotomian jälkeen
Sokkoutettu satunnaistutkimus, jossa tutkitaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun periasetabulaarisen osteotomian jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-asetabulaarinen osteotomia (PAO) on niveliä suojaava hoitomuoto nuorille aikuisille, joilla on oireinen lonkan dysplasia. Kohtalaista tai voimakasta kipua esiintyy kuitenkin usein leikkauksen jälkeisenä aikana. PAO:n jälkeinen kipu tulee ensisijaisesti etummaisesta lonkkakapselista, jota hermottavat lannepunoksen terminaaliset hermot, jotka käsittävät haarat reisiluun, obturaattori- ja lisäsulkijahermoista. Reisihermon nivelhaarat saavuttavat iliopsoas-lihaksen ja iliopsoas-nivelsiteen välisen tason (iliopsoas-taso) ja hermottavat lonkkakapselin etu- ja lateraalisia puolia. Nivelhaarat hermottavat lonkkakapselin etu- ja mediaalisia puolia, ja lisäsulkuhermo edistää lonkan hermotusta 10–30 %:lla potilaista ja tarjoaa lonkkakapselin inferomediaalisen puolen. PAO-menettely, joka sisältää kolme osteotomiaa muuten terveillä yksilöillä, tuottaa todennäköisesti merkittävän kirurgisen stressivasteen, jota voitaisiin mahdollisesti lievittää multimodaalisella analgesialla, mukaan lukien perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto.
PENG-salpaus on uusi aluepuudutustekniikka, jota on ehdotettu tehokkaaksi moottoria säästäväksi lohkoksi lonkkanivelleikkauksessa. PENG-salpaaja kohdistuu nivelhaaroihin, jotka tarjoavat hermotusta lonkkanivelen etukapseliin, mukaan lukien reisiluun, sulkijahermot ja apuhermot. Sen potentiaalinen kipua lievittävä ja liikettä säästävä vaikutus on toivottava varhaisessa kävelyssä, paremmassa fysioterapiassa ja aikaisemmassa kotiutuksessa.
Perinteiset opioideja säästävät aluepuudutustekniikat, kuten lanneplexus ja femoraalisen hermon salpaus, ovat tehokkaita, mutta niihin liittyy ei-toivotun alaraajan lihasheikkouden riski. Vaihtoehtoisesti fascia iliaca -katkos ei johdonmukaisesti tarjoa riittävää kivunlievitystä lonkkaleikkauksissa.
Lonkan etukapselissa on suuri nosiseptoreiden ja mekanoreseptoreiden tiheys, ja se näyttää olevan ensisijainen kivun lähde lonkkaleikkauksen jälkeen. PENG-salpaaja kohdistuu nivelhaaroihin, jotka tarjoavat hermotusta lonkkanivelen etukapseliin, mukaan lukien reisiluun, sulkijahermot ja apuhermot.
Äskettäinen tutkimus raportoi parantuneen toipumisen laadun ja vähentyneen opioiditarpeen potilailla, jotka saavat primaarista THA:ta, kun taas muut tutkimukset ovat raportoineet ristiriitaisista tuloksista THA:n analgeettisesta tehosta. PENG:n vaikutusta PAO:han ei ole kuitenkaan tutkittu.
Siten selvittääkseen, onko PENG-salpaus parempi kuin lumelääke välittömän kivun ja muiden PAO:n jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ropivakaiinin annoksen 5 mg/ml vs. lumelääketutkimuksen. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat ropivakaiinia 5 mg/ml, kokevat vähemmän kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matias Vested
- Puhelinnumero: +4535455747
- Sähköposti: matias.vested@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Matias Vested
- Puhelinnumero: +4535455747
- Sähköposti: matias.vested@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Tietoinen suostumus
- Suunniteltu periasetabulaariseen osteotomiaan yleisanestesiassa ja intubaatiossa
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia ropivakaiinille
- Opioidien, gabapentiinin tai trisyklisen masennuslääkkeen päivittäinen käyttö (annoksesta riippumatta) leikkausta edeltäneiden neljän viikon aikana
- Selokoksibin, tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiini 5 mg/ml 20 ml
|
annetaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
NaCl 0,9 %
|
annetaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta levossa [>3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)] missä tahansa välittömän hetken vaiheessa postoperatiivinen vaihe (PACU:lle saapumisesta osastolle siirtoon).
NRS arvioidaan saapumisen yhteydessä PACU:lle ja 30 minuutin välein.
|
3 tunnin sisällä
|
|
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 5 tunnin sisällä
|
Kipu mobilisoinnin aikana (makaamisesta lattialla seisomiseen) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) 5 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
|
5 tunnin sisällä
|
|
Opioidien käyttö 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Opioidien käyttö henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Kipu mobilisaation aikana (sängyssä makuulle asettumisesta lattialle seisomiseen) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu):
|
24 tunnin sisällä
|
|
Ensimmäinen opioidi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Ensimmäisen opioidin aika
|
24 tunnin sisällä
|
|
Viimeinen opioidi
Aikaikkuna: viikon sisällä
|
Viimeisen opioidin aika
|
viikon sisällä
|
|
Ensimmäisen PONV-lääkityksen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Ensimmäisen PONV-lääkityksen aika
|
24 tunnin sisällä
|
|
Opioidien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Opioidien käyttö PACU:ssa
|
24 tunnin sisällä
|
|
Unen laatu/kipu unen aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä potilaat vastaavat kyllä/ei siihen, heräsivätkö he unestaan kivun takia.
|
24 tunnin sisällä
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: viikon sisällä
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
viikon sisällä
|
|
Aika PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Aika PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
|
24 tunnin sisällä
|
|
Ulostaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
|
Ensimmäisen ulostamisen aika
|
24 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PENG for PAO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .