Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutuksen tutkiminen leikkauksen jälkeiseen kipuun peri-asetabulaarisen osteotomian jälkeen

tiistai 19. elokuuta 2025 päivittänyt: Matias Vested

Sokkoutettu satunnaistutkimus, jossa tutkitaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun periasetabulaarisen osteotomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää PENG-salpauksen vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun joko ropivakaiinin 5 mg/ml tai suolaliuoksen (plasebo) jälkeen potilailla, joille tehdään PAO. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PENG-salpaus ropivakaiinilla vähentää leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna lumelääkkeeseen (suolaliuos).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peri-asetabulaarinen osteotomia (PAO) on niveliä suojaava hoitomuoto nuorille aikuisille, joilla on oireinen lonkan dysplasia. Kohtalaista tai voimakasta kipua esiintyy kuitenkin usein leikkauksen jälkeisenä aikana. PAO:n jälkeinen kipu tulee ensisijaisesti etummaisesta lonkkakapselista, jota hermottavat lannepunoksen terminaaliset hermot, jotka käsittävät haarat reisiluun, obturaattori- ja lisäsulkijahermoista. Reisihermon nivelhaarat saavuttavat iliopsoas-lihaksen ja iliopsoas-nivelsiteen välisen tason (iliopsoas-taso) ja hermottavat lonkkakapselin etu- ja lateraalisia puolia. Nivelhaarat hermottavat lonkkakapselin etu- ja mediaalisia puolia, ja lisäsulkuhermo edistää lonkan hermotusta 10–30 %:lla potilaista ja tarjoaa lonkkakapselin inferomediaalisen puolen. PAO-menettely, joka sisältää kolme osteotomiaa muuten terveillä yksilöillä, tuottaa todennäköisesti merkittävän kirurgisen stressivasteen, jota voitaisiin mahdollisesti lievittää multimodaalisella analgesialla, mukaan lukien perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) esto.

PENG-salpaus on uusi aluepuudutustekniikka, jota on ehdotettu tehokkaaksi moottoria säästäväksi lohkoksi lonkkanivelleikkauksessa. PENG-salpaaja kohdistuu nivelhaaroihin, jotka tarjoavat hermotusta lonkkanivelen etukapseliin, mukaan lukien reisiluun, sulkijahermot ja apuhermot. Sen potentiaalinen kipua lievittävä ja liikettä säästävä vaikutus on toivottava varhaisessa kävelyssä, paremmassa fysioterapiassa ja aikaisemmassa kotiutuksessa.

Perinteiset opioideja säästävät aluepuudutustekniikat, kuten lanneplexus ja femoraalisen hermon salpaus, ovat tehokkaita, mutta niihin liittyy ei-toivotun alaraajan lihasheikkouden riski. Vaihtoehtoisesti fascia iliaca -katkos ei johdonmukaisesti tarjoa riittävää kivunlievitystä lonkkaleikkauksissa.

Lonkan etukapselissa on suuri nosiseptoreiden ja mekanoreseptoreiden tiheys, ja se näyttää olevan ensisijainen kivun lähde lonkkaleikkauksen jälkeen. PENG-salpaaja kohdistuu nivelhaaroihin, jotka tarjoavat hermotusta lonkkanivelen etukapseliin, mukaan lukien reisiluun, sulkijahermot ja apuhermot.

Äskettäinen tutkimus raportoi parantuneen toipumisen laadun ja vähentyneen opioiditarpeen potilailla, jotka saavat primaarista THA:ta, kun taas muut tutkimukset ovat raportoineet ristiriitaisista tuloksista THA:n analgeettisesta tehosta. PENG:n vaikutusta PAO:han ei ole kuitenkaan tutkittu.

Siten selvittääkseen, onko PENG-salpaus parempi kuin lumelääke välittömän kivun ja muiden PAO:n jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä, tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun ropivakaiinin annoksen 5 mg/ml vs. lumelääketutkimuksen. Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat ropivakaiinia 5 mg/ml, kokevat vähemmän kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  2. Tietoinen suostumus
  3. Suunniteltu periasetabulaariseen osteotomiaan yleisanestesiassa ja intubaatiossa
  4. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
  5. Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia ropivakaiinille
  2. Opioidien, gabapentiinin tai trisyklisen masennuslääkkeen päivittäinen käyttö (annoksesta riippumatta) leikkausta edeltäneiden neljän viikon aikana
  3. Selokoksibin, tulehduskipulääkkeiden tai parasetamolin vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ropivakaiiniryhmä
Ropivakaiini 5 mg/ml 20 ml
annetaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa
Placebo Comparator: Suolaliuosryhmä
NaCl 0,9 %
annetaan perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) lohkossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) on raportoitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean tai vaikean kivun esiintyminen
Aikaikkuna: 3 tunnin sisällä
Niiden potilaiden määrä, jotka raportoivat kohtalaisesta tai vaikeasta kipusta levossa [>3/10 numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu)] missä tahansa välittömän hetken vaiheessa postoperatiivinen vaihe (PACU:lle saapumisesta osastolle siirtoon). NRS arvioidaan saapumisen yhteydessä PACU:lle ja 30 minuutin välein.
3 tunnin sisällä
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 5 tunnin sisällä
Kipu mobilisoinnin aikana (makaamisesta lattialla seisomiseen) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu) 5 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
5 tunnin sisällä
Opioidien käyttö 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
Opioidien käyttö henkitorven ekstubaatiosta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
24 tuntia
Kipu mobilisoinnin aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä

Kipu mobilisaation aikana (sängyssä makuulle asettumisesta lattialle seisomiseen) arvioituna numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0–10 (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu):

  • leikkauksen jälkeisenä päivänä klo 8-22
  • 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
24 tunnin sisällä
Ensimmäinen opioidi
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Ensimmäisen opioidin aika
24 tunnin sisällä
Viimeinen opioidi
Aikaikkuna: viikon sisällä
Viimeisen opioidin aika
viikon sisällä
Ensimmäisen PONV-lääkityksen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Ensimmäisen PONV-lääkityksen aika
24 tunnin sisällä
Opioidien käyttö PACU:ssa
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Opioidien käyttö PACU:ssa
24 tunnin sisällä
Unen laatu/kipu unen aikana.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä yönä potilaat vastaavat kyllä/ei siihen, heräsivätkö he unestaan ​​kivun takia.
24 tunnin sisällä
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: viikon sisällä
Sairaalassa oleskelun kesto
viikon sisällä
Aika PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Aika PACU-purkauskriteerien täyttämiseen
24 tunnin sisällä
Ulostaminen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä
Ensimmäisen ulostamisen aika
24 tunnin sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa