- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06406010
Investigación del efecto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía periacetabular
Un estudio aleatorizado ciego que investiga el efecto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía periacetabular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteotomía periacetabular (PAO) es el tratamiento de elección para preservar la articulación en adultos jóvenes con displasia de cadera sintomática. Sin embargo, el dolor de moderado a intenso ocurre con frecuencia en el período postoperatorio. El dolor después de la PAO proviene principalmente de la cápsula anterior de la cadera, que está inervada por los nervios terminales del plexo lumbar que comprenden ramas de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Las ramas articulares del nervio femoral alcanzan el plano entre el músculo iliopsoas y el ligamento iliofemoral (plano iliopsoas) e inervan las caras anterior y lateral de la cápsula de la cadera. Las ramas articulares inervan las caras anterior y medial de la cápsula de la cadera y el nervio obturador accesorio contribuye a la inervación de la cadera en el 10%-30% de los pacientes e inerva la cara inferomedial de la cápsula de la cadera. Es probable que el procedimiento PAO, que implica tres osteotomías en individuos por lo demás sanos, produzca una respuesta de estrés quirúrgico sustancial, que potencialmente podría aliviarse mediante analgesia multimodal, incluido el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG).
El bloqueo PENG es una nueva técnica de anestesia regional que se ha propuesto como un bloqueo eficaz con conservación motora para la artroplastia total de cadera. El bloque PENG se dirige a las ramas articulares que proporcionan inervación a la cápsula anterior de la articulación de la cadera, incluidos los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Su potencial efecto analgésico y preservador del motor es deseable para una deambulación temprana, una mejor fisioterapia y un alta más temprana.
Las técnicas anestésicas regionales convencionales que ahorran opioides, como el bloqueo del plexo lumbar y del nervio femoral, son eficaces, pero conllevan un riesgo de debilidad muscular indeseable de las extremidades inferiores. Alternativamente, el bloqueo de la fascia iliaca no proporciona consistentemente un alivio adecuado del dolor en las cirugías de cadera.
La cápsula anterior de la cadera tiene una alta densidad de nociceptores y mecanorreceptores y parece ser la principal fuente de dolor después de la cirugía de cadera. El bloque PENG se dirige a las ramas articulares que proporcionan inervación a la cápsula anterior de la articulación de la cadera, incluidos los nervios femoral, obturador y obturador accesorio.
Un estudio reciente informó una mejor calidad de recuperación y una reducción de los requisitos de opioides para los pacientes sometidos a ATC primaria, mientras que otros estudios han informado resultados contradictorios con respecto a la eficacia analgésica de la ATC. Sin embargo, no se ha investigado el efecto de PENG sobre la PAO.
Por tanto, para investigar si el bloqueo PENG es superior al placebo para disminuir el dolor inmediato y otras complicaciones después de la PAO, los investigadores pretenden realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, de ropivacaína 5 mg/ml frente a placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben 5 mg/ml de ropivacaína tendrán menos dolor en las primeras 24 horas posoperatorias en comparación con los pacientes que reciben placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matias Vested
- Número de teléfono: +4535455747
- Correo electrónico: matias.vested@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
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Contacto:
- Matias Vested
- Número de teléfono: +4535455747
- Correo electrónico: matias.vested@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Consentimiento informado
- Programado para osteotomía periacetabular bajo anestesia general con intubación.
- Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Puede leer y entender danés.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la ropivacaína
- Uso diario de opioides, gabapentina o antidepresivos tricíclicos (independientemente de la dosis) en las últimas cuatro semanas previas a la cirugía
- Contraindicaciones del celocoxib, AINE o paracetamol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml 20ml
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administrado en un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
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Comparador de placebos: Grupo salino
NaCl 0,9%
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administrado en un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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Área bajo la curva (AUC) de dolor informada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) durante las primeras 24 horas posoperatorias
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24 horas postoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de dolor moderado a intenso.
Periodo de tiempo: dentro de 3 horas
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El número de pacientes que informaron dolor de moderado a intenso en reposo [>3 de 10 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable)] en cualquier momento del período inmediato. Fase postoperatoria (desde la llegada a la URPA hasta el traslado a planta).
NRS se evaluará al llegar a la PACU y cada 30 minutos.
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dentro de 3 horas
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Dolor durante la movilización.
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
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Dolor durante la movilización (desde acostarse en la cama hasta pararse en el suelo) evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) a las 5 horas después de la extubación
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dentro de 5 horas
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Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Consumo de opioides desde la extubación traqueal hasta las 24 horas del postoperatorio
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24 horas
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Dolor durante la movilización.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Dolor durante la movilización (desde acostarse en la cama hasta pararse en el suelo) evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) en:
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en 24 horas
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Primer opioide
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Hora del primer opioide
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en 24 horas
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Último opioide
Periodo de tiempo: dentro de una semana
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Es hora de durar el opioide
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dentro de una semana
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Tiempo hasta la primera medicación para NVPO
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Tiempo hasta la primera medicación para NVPO
|
en 24 horas
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Uso de opioides en PACU
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Uso de opioides en PACU
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en 24 horas
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Calidad del sueño/dolor durante el sueño.
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Durante la primera noche postoperatoria los pacientes responden sí/no a si se despertaron del sueño a causa del dolor.
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en 24 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de una semana
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Duración de la estancia en el hospital
|
dentro de una semana
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Tiempo transcurrido hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Tiempo transcurrido hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
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en 24 horas
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Defecación
Periodo de tiempo: en 24 horas
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Tiempo hasta la primera defecación
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en 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PENG for PAO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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