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Investigación del efecto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía periacetabular

19 de agosto de 2025 actualizado por: Matias Vested

Un estudio aleatorizado ciego que investiga el efecto del bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG) sobre el dolor posoperatorio después de una osteotomía periacetabular

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del bloqueo de PENG sobre el dolor posoperatorio después de ropivacaína 5 mg/ml o solución salina (placebo) en pacientes sometidos a PAO. La hipótesis de este estudio es que el bloqueo PENG con ropivacaína reduce el dolor posoperatorio en comparación con placebo (solución salina).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La osteotomía periacetabular (PAO) es el tratamiento de elección para preservar la articulación en adultos jóvenes con displasia de cadera sintomática. Sin embargo, el dolor de moderado a intenso ocurre con frecuencia en el período postoperatorio. El dolor después de la PAO proviene principalmente de la cápsula anterior de la cadera, que está inervada por los nervios terminales del plexo lumbar que comprenden ramas de los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Las ramas articulares del nervio femoral alcanzan el plano entre el músculo iliopsoas y el ligamento iliofemoral (plano iliopsoas) e inervan las caras anterior y lateral de la cápsula de la cadera. Las ramas articulares inervan las caras anterior y medial de la cápsula de la cadera y el nervio obturador accesorio contribuye a la inervación de la cadera en el 10%-30% de los pacientes e inerva la cara inferomedial de la cápsula de la cadera. Es probable que el procedimiento PAO, que implica tres osteotomías en individuos por lo demás sanos, produzca una respuesta de estrés quirúrgico sustancial, que potencialmente podría aliviarse mediante analgesia multimodal, incluido el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG).

El bloqueo PENG es una nueva técnica de anestesia regional que se ha propuesto como un bloqueo eficaz con conservación motora para la artroplastia total de cadera. El bloque PENG se dirige a las ramas articulares que proporcionan inervación a la cápsula anterior de la articulación de la cadera, incluidos los nervios femoral, obturador y obturador accesorio. Su potencial efecto analgésico y preservador del motor es deseable para una deambulación temprana, una mejor fisioterapia y un alta más temprana.

Las técnicas anestésicas regionales convencionales que ahorran opioides, como el bloqueo del plexo lumbar y del nervio femoral, son eficaces, pero conllevan un riesgo de debilidad muscular indeseable de las extremidades inferiores. Alternativamente, el bloqueo de la fascia iliaca no proporciona consistentemente un alivio adecuado del dolor en las cirugías de cadera.

La cápsula anterior de la cadera tiene una alta densidad de nociceptores y mecanorreceptores y parece ser la principal fuente de dolor después de la cirugía de cadera. El bloque PENG se dirige a las ramas articulares que proporcionan inervación a la cápsula anterior de la articulación de la cadera, incluidos los nervios femoral, obturador y obturador accesorio.

Un estudio reciente informó una mejor calidad de recuperación y una reducción de los requisitos de opioides para los pacientes sometidos a ATC primaria, mientras que otros estudios han informado resultados contradictorios con respecto a la eficacia analgésica de la ATC. Sin embargo, no se ha investigado el efecto de PENG sobre la PAO.

Por tanto, para investigar si el bloqueo PENG es superior al placebo para disminuir el dolor inmediato y otras complicaciones después de la PAO, los investigadores pretenden realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, de ropivacaína 5 mg/ml frente a placebo. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben 5 mg/ml de ropivacaína tendrán menos dolor en las primeras 24 horas posoperatorias en comparación con los pacientes que reciben placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años
  2. Consentimiento informado
  3. Programado para osteotomía periacetabular bajo anestesia general con intubación.
  4. Clasificación del estado físico I a III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  5. Puede leer y entender danés.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida a la ropivacaína
  2. Uso diario de opioides, gabapentina o antidepresivos tricíclicos (independientemente de la dosis) en las últimas cuatro semanas previas a la cirugía
  3. Contraindicaciones del celocoxib, AINE o paracetamol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo ropivacaína
Ropivacaína 5 mg/ml 20ml
administrado en un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)
Comparador de placebos: Grupo salino
NaCl 0,9%
administrado en un bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
Área bajo la curva (AUC) de dolor informada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) durante las primeras 24 horas posoperatorias
24 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de dolor moderado a intenso.
Periodo de tiempo: dentro de 3 horas
El número de pacientes que informaron dolor de moderado a intenso en reposo [>3 de 10 en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable)] en cualquier momento del período inmediato. Fase postoperatoria (desde la llegada a la URPA hasta el traslado a planta). NRS se evaluará al llegar a la PACU y cada 30 minutos.
dentro de 3 horas
Dolor durante la movilización.
Periodo de tiempo: dentro de 5 horas
Dolor durante la movilización (desde acostarse en la cama hasta pararse en el suelo) evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) a las 5 horas después de la extubación
dentro de 5 horas
Consumo de opioides 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
Consumo de opioides desde la extubación traqueal hasta las 24 horas del postoperatorio
24 horas
Dolor durante la movilización.
Periodo de tiempo: en 24 horas

Dolor durante la movilización (desde acostarse en la cama hasta pararse en el suelo) evaluado en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor imaginable) en:

  • primer día postoperatorio entre las 8 y las 10 pm
  • 24 horas después de la extubación
en 24 horas
Primer opioide
Periodo de tiempo: en 24 horas
Hora del primer opioide
en 24 horas
Último opioide
Periodo de tiempo: dentro de una semana
Es hora de durar el opioide
dentro de una semana
Tiempo hasta la primera medicación para NVPO
Periodo de tiempo: en 24 horas
Tiempo hasta la primera medicación para NVPO
en 24 horas
Uso de opioides en PACU
Periodo de tiempo: en 24 horas
Uso de opioides en PACU
en 24 horas
Calidad del sueño/dolor durante el sueño.
Periodo de tiempo: en 24 horas
Durante la primera noche postoperatoria los pacientes responden sí/no a si se despertaron del sueño a causa del dolor.
en 24 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de una semana
Duración de la estancia en el hospital
dentro de una semana
Tiempo transcurrido hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
Periodo de tiempo: en 24 horas
Tiempo transcurrido hasta el cumplimiento de los criterios de alta de la PACU
en 24 horas
Defecación
Periodo de tiempo: en 24 horas
Tiempo hasta la primera defecación
en 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Matias Vested, MD, PhD, Rigshospitalet University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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