リポタンパク質に対するナイアシンの影響を研究する (a) 血液透析患者の濃度と高リン血症
リポタンパク質に対するナイアシンの潜在的な影響 (a) 血液透析を受けている末期腎疾患患者の濃度と高リン血症
この臨床試験の目的は、血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者において、心血管疾患の強力な危険因子であるリポタンパク質（a）濃度と高リン血症にナイアシンが影響を与えるかどうかを調べることです。 ナイアシンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ナイアシンはリポタンパク質 (a) 濃度を低下させますか?
- ナイアシンは血液透析を受けている末期腎疾患（ESRD）患者の高リン血症を治療しますか? 研究者はナイアシンを対照群（薬剤を服用していない）と比較し、薬剤ナイアシンが高リン酸血症の治療とリポタンパク質（a）濃度の低下に効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
- 3か月間毎日ナイアシンを服用するか、服用しない
- 2週間に1回程度の頻度で来院し、検査や検査を行ってください。
すべての患者は以下の対象となります。
- インフォームドコンセント。
- 人口統計と病歴の取得: 患者データシートの使用。
- 以下を含む臨床検査評価:
腎機能検査：血中尿素、血清クレアチニン、アルブミン、尿酸。 全血球計算 (CBC)。 脂質プロファイル：リポタンパク質（a）、総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質（HDL）、低密度リポタンパク質（LDL）。
リン、カルシウム、ナトリウム、副甲状腺ホルモン（PTH）、アルカリホスファターゼ（ALP）。
C反応性タンパク質（CRP）。
調査の概要
詳細な説明
慢性腎臓病 (CKD) は、腎臓の機能および/または構造の決定的な変化に続発する臨床症候群であり、その不可逆性とゆっくりとした進行性の進行を特徴としています。 CKD は一般成人に非常に蔓延しています。末期腎疾患 (ESRD) は腎代替療法の必要性、CKD ステージ G5 (推定糸球体濾過速度 ≤ 15 mL/min / 1.73 m2) として定義されています。 ナイアシン (一般名)ニコチン酸の一種）は、ビタミン B3 としても知られ、さまざまな生物学的活動に不可欠な天然の水溶性ビタミンです。 活性型リン酸塩輸送阻害剤は、単独で、または既存のリン酸塩結合剤への追加療法として高リン酸血症の管理において最新の興味深い薬剤です。 ナイアシンは、HD 患者の高リン酸血症の治療において有望な治療可能性を示すことが実証されているこの新規薬物クラスの 1 つです。この研究の目的は、リポタンパク質 (a) 濃度と高リン酸血症に対するナイアシン投与の効果を評価することです。血液透析を受けている ESRD 患者では、心血管疾患の強力な危険因子を示します。患者は無作為に 2 つのグループに分けられ、各グループには 25 人の患者が含まれます。
対照群: 25 人の患者は標準治療のみを受けます。 介入群 (ナイアシン群): 25 人の患者は、標準治療とともに 1 日あたり 500 mg のナイアシンを 3 か月間投与されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al Azhar University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ESRDと診断され、少なくとも3か月間維持血液透析を受けている。
- 18歳以上。
- 男女。
- ナイアシンによる治療に対する既知の禁忌はありません。
- 研究への参加を承諾した患者。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 活動性消化性潰瘍などの持病のある患者、または徐放性ナイアシンの使用が禁忌となる薬剤を服用している患者。
- -治験薬に対する重度のアレルギー反応の病歴。
- -登録前2週間以内の活動性感染症または急性痛風発作の病歴;
- ナイアシンを含む現在の投薬計画。
- 慢性肝疾患
- 免疫抑制療法を受けている患者
- 非遵守患者: 研究中に薬剤を遵守しなかった患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験用ナイアシングループ
患者は標準治療とともに1日あたり500mgのナイアシン錠剤を3か月間投与されます。
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血液透析を受けている末期腎疾患患者の高リン血症とリポタンパク質濃度の低下を治療するために使用される錠剤
他の名前：
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介入なし：対照群
患者は標準治療のみを受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リン濃度の変化
時間枠：3ヶ月
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ナイアシンは透析患者の血清リン濃度を低下させると期待されています
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リポタンパク質の変化 (a) 濃度
時間枠：3ヶ月
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リポタンパク質 (a) は、冠状動脈性心疾患の独立した危険因子としての役割を果たすことが示唆されており、ナイアシンによって減少すると予想されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Zeinab AlKasaby, professor、Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Interventional clinical study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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