Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studujte vliv niacinu na koncentraci lipoproteinu (a) a hyperfosfatemii u hemodialyzovaných pacientů

29. ledna 2025 aktualizováno: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potenciální účinek niacinu na lipoprotein (a) Koncentrace a hyperfosfatemie u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu

Cílem této klinické studie je zjistit, zda má niacin vliv na koncentraci lipoproteinu (a) a hyperfosfatémii, které představují silné rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu. Dozví se také o bezpečnosti niacinu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Niacin snižuje koncentraci lipoproteinu (a)?
  • Léčí niacin hyperfosfatemii u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) podstupujících hemodialýzu? Výzkumníci porovnají niacin s kontrolní skupinou (neužívající žádný lék), aby zjistili, zda lék Niacin funguje při léčbě hyperfosfatémie a snižuje koncentraci lipoproteinu (a).

Účastníci budou:

  • Užívejte lék Niacin nebo žádný lék každý den po dobu 3 měsíců
  • Navštěvujte kliniku jednou za 2 týdny na kontroly a testy

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

  1. Informovaný souhlas.
  2. Demografické údaje a odebírání historie: Použití datového listu pacienta.
  3. Laboratorní vyšetření včetně:

Funkční testy ledvin: močovina v krvi, sérový kreatinin, albumin, kyselina močová. Kompletní krevní obraz (CBC). Lipidový profil: Lipoprotein (a), celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s vysokou hustotou (HDL), lipoprotein s nízkou hustotou (LDL).

Fosfor, vápník, sodík, parathormon (PTH), alkalická fosfatáza (ALP).

C-reaktivní protein (CRP).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické onemocnění ledvin (CKD) je klinický syndrom sekundární k definitivní změně funkce a/nebo struktury ledviny a je charakterizován svou nevratností a pomalým a progresivním vývojem. CKD je velmi rozšířená v běžné dospělé populaci. End-stage Renal Disease (ESRD) bylo definováno jako potřeba renální substituční terapie, CKD stadium G5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≤ 15 ml/min na 1,73 m2) .Niacin (generický název kyseliny nikotinové), také známý jako vitamín B3, je přirozeně se vyskytující ve vodě rozpustný vitamín, který je nezbytný pro různé biologické aktivity. Aktivní inhibitory transportu fosfátů jsou nejnovějšími zajímavými látkami v léčbě hyperfosfatemie samostatně nebo jako přídavná terapie k existujícím vazačům fosfátů. Niacin je jednou z těchto nových tříd léčiv, u které bylo prokázáno, že vykazuje slibný terapeutický potenciál v léčbě hyperfosfatémie u HD pacientů. Cílem této studie je zhodnotit účinek podávání niacinu na koncentraci lipoproteinu (a) a hyperfosfatémii, která představují silné rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin, každá skupina zahrnuje 25 pacientů:

Kontrolní skupina: 25 pacientů dostane pouze standardní terapii. Intervenční skupina (niacinová skupina): 25 pacientů bude dostávat niacin 500 mg denně se svou standardní terapií po dobu 3 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikováno ESRD na udržovací hemodialýze po dobu nejméně tří (3) měsíců.
  2. Ve věku 18 let nebo starší.
  3. Obě pohlaví.
  4. Nejsou známy žádné kontraindikace léčby niacinem.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy
  2. Jakýkoli pacient se zdravotním stavem nebo užívající jakékoli léky, které by byly kontraindikovány při použití niacinu s prodlouženým uvolňováním, jako je aktivní peptický vřed;
  3. Anamnéza závažných alergických reakcí na studovaný lék.
  4. Anamnéza aktivní infekce nebo akutního dnavého záchvatu během 2 týdnů před zařazením;
  5. Současný léčebný režim včetně niacinu.
  6. Chronické onemocnění jater
  7. Pacienti, kteří podstoupili imunosupresivní léčbu
  8. Nesplňující pacienti: ti, kteří během studie nedodržovali léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina s niacinem
pacienti budou dostávat tablety niacinu 500 mg denně se svou standardní terapií po dobu 3 měsíců.
Lék: Niacin tablety 500 mg
tablety používané k léčbě hyperfosfatemie a snížení koncentrace lipoproteinů u pacientů s terminálním onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
Ostatní jména:
  • Niacin 500 mg
Žádný zásah: kontrolní skupina
pacienti dostanou pouze svou standardní terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny fosforu v séru
Časové okno: 3 měsíce
Očekává se, že niacin sníží hladiny fosforu v séru u dialyzovaných pacientů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna lipoproteinu (a) Koncentrace
Časové okno: 3 měsíce
Předpokládá se, že lipoprotein (a), o kterém se předpokládá, že hraje roli jako nezávislý rizikový faktor pro ischemickou chorobu srdeční, bude snížen niacinem
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Interventional clinical study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění ledvin v konečném stádiu

Klinické studie na Niacin tablety 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit