Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estude o efeito da niacina na concentração de lipoproteína (a) e hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise

29 de janeiro de 2025 atualizado por: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Efeito potencial da niacina na concentração de lipoproteína (a) e hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise

O objetivo deste ensaio clínico é saber se a niacina tem efeito na concentração de lipoproteína (a) e na hiperfosfatemia, que representam fortes fatores de risco para doenças cardiovasculares, em pacientes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise. Também aprenderá sobre a segurança da niacina. As principais questões que pretende responder são:

  • A niacina diminui a concentração de lipoproteína (a)?
  • A niacina trata a hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) submetidos à hemodiálise? Os pesquisadores irão comparar a niacina com um grupo de controle (sem uso de medicamento) para ver se o medicamento niacina funciona no tratamento da hiperfosfatemia e na redução da concentração de lipoproteína (a).

Os participantes irão:

  • Tome o medicamento Niacina ou nenhum medicamento todos os dias durante 3 meses
  • Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames

Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:

  1. Consentimento informado.
  2. Dados demográficos e obtenção de histórico: usando a ficha de dados do paciente.
  3. Avaliação laboratorial incluindo:

Testes de função renal: uréia sanguínea, creatinina sérica, albumina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC). Perfil lipídico: Lipoproteína (a), colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL).

Fósforo, cálcio, sódio, hormônio da paratireóide (PTH), fosfatase alcalina (ALP).

Proteína C reativa (PCR).

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A doença renal crônica (DRC) é uma síndrome clínica secundária à alteração definitiva da função e/ou estrutura do rim e caracteriza-se pela sua irreversibilidade e evolução lenta e progressiva. A DRC é muito prevalente na população adulta em geral. A doença renal em estágio terminal (DRT) foi definida como uma necessidade de terapia renal substitutiva, DRC estágio G5 (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 15 mL/min por 1,73 m2). de ácido nicotínico), também conhecida como vitamina B3, é uma vitamina solúvel em água que ocorre naturalmente e é essencial em diferentes atividades biológicas. Os inibidores ativos do transporte de fosfato são os mais novos agentes interessantes no tratamento da hiperfosfatemia isoladamente ou como terapia complementar aos quelantes de fosfato existentes. A niacina é uma dessas novas classes de medicamentos que demonstrou apresentar potencial terapêutico promissor no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes em HD. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de niacina na concentração de lipoproteína (a) e na hiperfosfatemia, que representam fortes fatores de risco para doenças cardiovasculares, em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, cada grupo inclui 25 pacientes:

Grupo controle: 25 pacientes receberão apenas a terapia padrão. Grupo intervenção (grupo niacina): 25 pacientes receberão 500 mg de niacina por dia com sua terapia padrão por 3 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Al Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com doença renal terminal, em hemodiálise de manutenção há pelo menos três (3) meses.
  2. Com 18 anos ou mais.
  3. Ambos os sexos.
  4. Não há contra-indicações conhecidas para terapia com niacina.
  5. Pacientes que aceitam participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas e amamentando
  2. Qualquer paciente com alguma condição médica ou tomando algum medicamento que seja contraindicado ao uso de niacina de liberação prolongada, como úlcera péptica ativa;
  3. História de reações alérgicas graves ao medicamento do estudo.
  4. História de infecção ativa ou ataque gotoso agudo nas 2 semanas anteriores à inscrição;
  5. Regime de medicação atual, incluindo niacina.
  6. Doença hepática crônica
  7. Pacientes que receberam terapia imunossupressora
  8. Pacientes não aderentes: aqueles que não aderiram aos medicamentos durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Experimental de Niacina
os pacientes receberão comprimidos de niacina 500 mg por dia com sua terapia padrão por 3 meses.
comprimidos usados ​​​​para tratar hiperfosfatemia e diminuir a concentração de lipoproteína em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise
Outros nomes:
  • Niacina 500 mg
Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes receberão apenas a terapia padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de fósforo
Prazo: 3 meses
Espera-se que a niacina reduza os níveis séricos de fósforo em pacientes em diálise
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança na concentração de lipoproteína (a)
Prazo: 3 meses
Espera-se que a lipoproteína (a), que tem sido sugerida como um fator de risco independente para doença coronariana, seja diminuída pela niacina.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever