- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06406140
Estude o efeito da niacina na concentração de lipoproteína (a) e hiperfosfatemia em pacientes em hemodiálise
Efeito potencial da niacina na concentração de lipoproteína (a) e hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a niacina tem efeito na concentração de lipoproteína (a) e na hiperfosfatemia, que representam fortes fatores de risco para doenças cardiovasculares, em pacientes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise. Também aprenderá sobre a segurança da niacina. As principais questões que pretende responder são:
- A niacina diminui a concentração de lipoproteína (a)?
- A niacina trata a hiperfosfatemia em pacientes com doença renal em estágio terminal (DRT) submetidos à hemodiálise? Os pesquisadores irão comparar a niacina com um grupo de controle (sem uso de medicamento) para ver se o medicamento niacina funciona no tratamento da hiperfosfatemia e na redução da concentração de lipoproteína (a).
Os participantes irão:
- Tome o medicamento Niacina ou nenhum medicamento todos os dias durante 3 meses
- Visite a clínica uma vez a cada 2 semanas para exames e exames
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
- Consentimento informado.
- Dados demográficos e obtenção de histórico: usando a ficha de dados do paciente.
- Avaliação laboratorial incluindo:
Testes de função renal: uréia sanguínea, creatinina sérica, albumina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC). Perfil lipídico: Lipoproteína (a), colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Fósforo, cálcio, sódio, hormônio da paratireóide (PTH), fosfatase alcalina (ALP).
Proteína C reativa (PCR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal crônica (DRC) é uma síndrome clínica secundária à alteração definitiva da função e/ou estrutura do rim e caracteriza-se pela sua irreversibilidade e evolução lenta e progressiva. A DRC é muito prevalente na população adulta em geral. A doença renal em estágio terminal (DRT) foi definida como uma necessidade de terapia renal substitutiva, DRC estágio G5 (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 15 mL/min por 1,73 m2). de ácido nicotínico), também conhecida como vitamina B3, é uma vitamina solúvel em água que ocorre naturalmente e é essencial em diferentes atividades biológicas. Os inibidores ativos do transporte de fosfato são os mais novos agentes interessantes no tratamento da hiperfosfatemia isoladamente ou como terapia complementar aos quelantes de fosfato existentes. A niacina é uma dessas novas classes de medicamentos que demonstrou apresentar potencial terapêutico promissor no tratamento da hiperfosfatemia em pacientes em HD. O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de niacina na concentração de lipoproteína (a) e na hiperfosfatemia, que representam fortes fatores de risco para doenças cardiovasculares, em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, cada grupo inclui 25 pacientes:
Grupo controle: 25 pacientes receberão apenas a terapia padrão. Grupo intervenção (grupo niacina): 25 pacientes receberão 500 mg de niacina por dia com sua terapia padrão por 3 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- Al Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com doença renal terminal, em hemodiálise de manutenção há pelo menos três (3) meses.
- Com 18 anos ou mais.
- Ambos os sexos.
- Não há contra-indicações conhecidas para terapia com niacina.
- Pacientes que aceitam participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e amamentando
- Qualquer paciente com alguma condição médica ou tomando algum medicamento que seja contraindicado ao uso de niacina de liberação prolongada, como úlcera péptica ativa;
- História de reações alérgicas graves ao medicamento do estudo.
- História de infecção ativa ou ataque gotoso agudo nas 2 semanas anteriores à inscrição;
- Regime de medicação atual, incluindo niacina.
- Doença hepática crônica
- Pacientes que receberam terapia imunossupressora
- Pacientes não aderentes: aqueles que não aderiram aos medicamentos durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Experimental de Niacina
os pacientes receberão comprimidos de niacina 500 mg por dia com sua terapia padrão por 3 meses.
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comprimidos usados para tratar hiperfosfatemia e diminuir a concentração de lipoproteína em pacientes com doença renal em estágio terminal submetidos à hemodiálise
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
os pacientes receberão apenas a terapia padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no nível sérico de fósforo
Prazo: 3 meses
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Espera-se que a niacina reduza os níveis séricos de fósforo em pacientes em diálise
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na concentração de lipoproteína (a)
Prazo: 3 meses
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Espera-se que a lipoproteína (a), que tem sido sugerida como um fator de risco independente para doença coronariana, seja diminuída pela niacina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Insuficiência renal
- Distúrbios do Metabolismo do Fósforo
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Hiperfosfatemia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Complexo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores lipídicos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos Nicotínicos
Outros números de identificação do estudo
- Interventional clinical study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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