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Étudier l'effet de la niacine sur la concentration de lipoprotéines (a) et l'hyperphosphatémie chez les patients hémodialysés

29 janvier 2025 mis à jour par: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Effet potentiel de la niacine sur la concentration de lipoprotéines (a) et l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Le but de cet essai clinique est de savoir si la niacine a un effet sur la concentration de lipoprotéines (a) et l'hyperphosphatémie, qui représentent de forts facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse. Il en apprendra également davantage sur la sécurité de la niacine. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La niacine abaisse-t-elle la concentration de lipoprotéine (a) ?
  • La niacine traite-t-elle l'hyperphosphatémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse ? Les chercheurs compareront la niacine à un groupe témoin (ne prenant aucun médicament) pour voir si le médicament niacine agit pour traiter l'hyperphosphatémie et réduire la concentration de lipoprotéine (a).

Les participants :

  • Prendre du médicament Niacine ou aucun médicament tous les jours pendant 3 mois
  • Visitez la clinique une fois toutes les 2 semaines pour des examens et des tests

Tous les patients seront soumis aux éléments suivants :

  1. Consentement éclairé.
  2. Données démographiques et historique : utilisation de la fiche de données du patient.
  3. Évaluation en laboratoire comprenant :

Tests de la fonction rénale : urée sanguine, créatinine sérique, albumine, acide urique. Formule sanguine complète (CBC). Profil lipidique : lipoprotéine (a), cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL), lipoprotéines de basse densité (LDL).

Phosphore, calcium, sodium, hormone parathyroïdienne (PTH), phosphatase alcaline (ALP).

Protéine C-réactive (CRP).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'insuffisance rénale chronique (IRC) est un syndrome clinique secondaire à une modification définitive de la fonction et/ou de la structure du rein et se caractérise par son irréversibilité et son évolution lente et progressive. L'IRC est très répandue dans la population adulte générale. L'insuffisance rénale terminale (IRT) a été définie comme la nécessité d'un traitement de remplacement rénal, stade G5 de l'IRC (débit de filtration glomérulaire estimé ≤ 15 ml/min par 1,73 m2). Niacine (nom générique d'acide nicotinique), également connue sous le nom de vitamine B3, est une vitamine naturelle hydrosoluble essentielle à différentes activités biologiques. Les inhibiteurs actifs du transport du phosphate sont les agents les plus récents et intéressants dans la prise en charge de l'hyperphosphatémie, seuls ou en complément des chélateurs de phosphate existants. La niacine est l'une de ces nouvelles classes de médicaments dont il a été démontré qu'elles présentent un potentiel thérapeutique prometteur dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez les patients MH. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'administration de niacine sur la concentration de lipoprotéine (a) et l'hyperphosphatémie, qui représentent de forts facteurs de risque de maladies cardiovasculaires chez les patients atteints d'IRT sous hémodialyse. Les patients seront randomisés en deux groupes, chaque groupe comprend 25 patients :

Groupe témoin : 25 patients recevront uniquement leur traitement standard. Groupe d'intervention (groupe niacine) : 25 patients recevront 500 mg de niacine par jour avec leur traitement standard pendant 3 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Al Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'IRT, sous hémodialyse d'entretien pendant au moins trois (3) mois.
  2. Âgé de 18 ans ou plus.
  3. Les deux sexes.
  4. Aucune contre-indication connue au traitement par la niacine.
  5. Patients qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes et allaitantes
  2. Tout patient souffrant d'un problème de santé ou prenant des médicaments qui seraient contre-indiqués avec l'utilisation de niacine à libération prolongée, comme un ulcère gastroduodénal actif ;
  3. Antécédents de réactions allergiques sévères au médicament à l'étude.
  4. Antécédents d'infection active ou de crise de goutte aiguë dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
  5. Régime médicamenteux actuel, y compris la niacine.
  6. Maladie chronique du foie
  7. Patients ayant reçu un traitement immunosuppresseur
  8. Patients non conformes : ceux qui n'ont pas respecté les médicaments pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental Niacine
les patients recevront 500 mg de comprimés de niacine par jour avec leur traitement standard pendant 3 mois.
Médicament: Comprimés de niacine 500 mg
comprimés utilisés pour traiter l'hyperphosphatémie et réduire la concentration de lipoprotéines A chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale subissant une hémodialyse
Autres noms:
  • Niacine 500 mg
Aucune intervention: groupe de contrôle
les patients recevront uniquement leur traitement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du taux de phosphore sérique
Délai: 3 mois
La niacine devrait abaisser les taux de phosphore sérique chez les patients dialysés
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de la concentration en lipoprotéine (a)
Délai: 3 mois
La lipoprotéine (a), dont il a été suggéré qu'elle joue un rôle en tant que facteur de risque indépendant de maladie coronarienne, devrait être diminuée par la niacine.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Interventional clinical study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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