Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studiare l'effetto della niacina sulla concentrazione di lipoproteine ​​(a) e sull'iperfosfatemia nei pazienti in emodialisi

29 gennaio 2025 aggiornato da: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potenziale effetto della niacina sulla concentrazione delle lipoproteine ​​(a) e sull'iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la niacina ha un effetto sulla concentrazione di lipoproteina (a) e sull'iperfosfatemia, che rappresentano forti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi. Imparerà anche la sicurezza della niacina. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La niacina riduce la concentrazione di lipoproteina (a)?
  • La niacina tratta l’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti a emodialisi? I ricercatori confronteranno la niacina con un gruppo di controllo (che non assumeva alcun farmaco) per vedere se il farmaco niacina funziona nel trattamento dell'iperfosfatemia e della riduzione della concentrazione di lipoproteina (a).

I partecipanti:

  • Prendi la niacina o nessun farmaco ogni giorno per 3 mesi
  • Visita la clinica una volta ogni 2 settimane per controlli ed esami

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

  1. Consenso informato.
  2. Dati demografici e anamnesi: utilizzo della scheda dati del paziente.
  3. Valutazione di laboratorio comprendente:

Test di funzionalità renale: urea nel sangue, creatinina sierica, albumina, acido urico. Emocromo completo (CBC). Profilo lipidico: lipoproteina (a), colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).

Fosforo, calcio, sodio, ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina (ALP).

Proteina C-reattiva (PCR).

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia renale cronica (IRC) è una sindrome clinica secondaria al cambiamento definitivo della funzione e/o della struttura del rene ed è caratterizzata dalla sua irreversibilità e da un'evoluzione lenta e progressiva. La malattia renale allo stadio terminale è molto diffusa nella popolazione adulta generale. La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è stata definita come la necessità di terapia sostitutiva renale, stadio G5 della malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 15 ml/min per 1,73 m2). Niacina (nome generico di acido nicotinico), nota anche come vitamina B3, è una vitamina idrosolubile presente in natura, essenziale in diverse attività biologiche. Gli inibitori attivi del trasporto del fosfato sono i nuovi agenti interessanti nella gestione dell'iperfosfatemia da soli o come terapia aggiuntiva ai chelanti del fosfato esistenti. La niacina è una di queste nuove classi di farmaci che ha dimostrato di mostrare un promettente potenziale terapeutico nel trattamento dell'iperfosfatemia nei pazienti con MH. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di niacina sulla concentrazione di lipoproteina (a) e sull'iperfosfatemia, che rappresentano forti fattori di rischio per le malattie cardiovascolari, nei pazienti con ESRD sottoposti a emodialisi. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi, ciascun gruppo comprende 25 pazienti:

Gruppo di controllo: 25 pazienti riceveranno solo la terapia standard. Gruppo di intervento (gruppo niacina): 25 pazienti riceveranno 500 mg di niacina al giorno con la terapia standard per 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Al Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Con diagnosi di ESRD, in emodialisi di mantenimento per almeno tre (3) mesi.
  2. Di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Entrambi i sessi.
  4. Non sono note controindicazioni alla terapia con niacina.
  5. Pazienti che accettano di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e che allattano
  2. Qualsiasi paziente con una condizione medica o che assume farmaci che sarebbero controindicati con l'uso di niacina a rilascio prolungato, come l'ulcera peptica attiva;
  3. Storia di gravi reazioni allergiche al farmaco in studio.
  4. Storia di infezione attiva o attacco acuto di gotta entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
  5. Attuale regime terapeutico che include la niacina.
  6. Malattia epatica cronica
  7. Pazienti che avevano ricevuto terapia immunosoppressiva
  8. Pazienti non conformi: coloro che non hanno aderito ai farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale della niacina
i pazienti riceveranno compresse di niacina da 500 mg al giorno con la loro terapia standard per 3 mesi.
Droga: Compresse di niacina 500 mg
compresse usate per trattare l’iperfosfatemia e ridurre la concentrazione di lipoproteine ​​in pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi
Altri nomi:
  • Niacina 500 mg
Nessun intervento: gruppo di controllo
i pazienti riceveranno solo la terapia standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di fosforo sierico
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che la niacina riduca i livelli di fosforo sierico nei pazienti in dialisi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella concentrazione della lipoproteina (a).
Lasso di tempo: 3 mesi
Si prevede che la lipoproteina (a), che è stato suggerito svolga un ruolo come fattore di rischio indipendente per la malattia coronarica, venga ridotta dalla niacina
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional clinical study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

Prove cliniche su Compresse di niacina 500 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi