Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekten av niacin på lipoprotein (a) koncentration och hyperfosfatemi hos hemodialyspatienter

5 maj 2024 uppdaterad av: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potentiell effekt av niacin på lipoprotein (a) koncentration och hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys

Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Niacin har en effekt på lipoprotein (a) koncentrationen och hyperfosfatemi, som representerar starka riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar, hos patienter i slutstadiet med njursjukdom (ESRD) som genomgår hemodialys. Den kommer också att lära sig om säkerheten för Niacin. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Sänker Niacin lipoprotein (a) koncentrationen?
  • Behandlar Niacin hyperfosfatemi hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som genomgår hemodialys? Forskare kommer att jämföra Niacin med en kontrollgrupp (som inte tar något läkemedel) för att se om läkemedlet Niacin fungerar för att behandla hyperfosfatemi och sänka koncentrationen av lipoprotein (a).

Deltagarna kommer att:

  • Ta drogen Niacin eller inget läkemedel varje dag i 3 månader
  • Besök kliniken en gång varannan vecka för kontroller och tester

Alla patienter kommer att utsättas för följande:

  1. Informerat samtycke.
  2. Demografi och historik: Använda patientdatablad.
  3. Laboratorieutvärdering inklusive:

Njurfunktionstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyra. Fullständigt blodvärde (CBC). Lipidprofil: Lipoprotein (a), totalt kolesterol, triglycerid, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL).

Fosfor, kalcium, natrium, bisköldkörtelhormon (PTH), alkaliskt fosfatas (ALP).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk njursjukdom (CKD) är ett kliniskt syndrom sekundärt till den definitiva förändringen i funktion och/eller struktur hos njuren och kännetecknas av dess irreversibilitet och långsamma och progressiva evolution. CKD är mycket utbredd i den allmänna vuxna befolkningen. End-stage renal disease (ESRD) definierades som ett behov av njurersättningsterapi, CKD stadium G5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤ 15 ml/min per 1,73 m2) .Niacin (generiskt namn) av nikotinsyra), även känd som vitamin B3, är ett naturligt förekommande vattenlösligt vitamin som är avgörande för olika biologiska aktiviteter. De aktiva fosfattransportinhibitorerna är de nyaste intressanta medlen vid behandling av hyperfosfatemi enbart eller som tilläggsterapi till befintliga fosfatbindare. Niacin är en av dessa nya läkemedelsklasser som har visat sig visa lovande terapeutisk potential vid behandling av hyperfosfatemi hos HD-patienter. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av administrering av niacin på lipoprotein (a) koncentrationen och hyperfosfatemi, vilket representerar starka riskfaktorer för kardiovaskulära sjukdomar, hos ESRD-patienter som genomgår hemodialys.Patienterna kommer att randomiseras i två grupper. Varje grupp inkluderar 25 patienter:

Kontrollgrupp: 25 patienter får endast sin standardbehandling. Interventionsgrupp (niacingrupp): 25 patienter kommer att få niacin 500 mg per dag med sin standardbehandling i 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med ESRD, på underhållshemodialys i minst tre (3) månader.
  2. 18 år eller äldre.
  3. Båda könen.
  4. Inga kända kontraindikationer för behandling med niacin.
  5. Patienter som accepterar att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida och ammande kvinnor
  2. Varje patient med ett medicinskt tillstånd eller som tar några mediciner som skulle vara kontraindicerade med användning av niacin med förlängd frisättning, såsom aktiv magsår;
  3. Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner på studiemedicinen.
  4. Historik av aktiv infektion eller akut giktattack inom 2 veckor före inskrivning;
  5. Nuvarande medicineringsprogram inklusive niacin.
  6. Kronisk leversjukdom
  7. Patienter som hade fått immunsuppressiv terapi
  8. Icke-kompatibla patienter: de som inte höll sig till medicinerna under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell Niacingrupp
Patienterna kommer att få niacintabletter 500 mg per dag med standardbehandlingen i 3 månader.
Läkemedel: Niacin tabletter 500 mg
tabletter som används för att behandla hyperfosfatemi och sänka lipoproteinkoncentrationen hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som genomgår hemodialys
Andra namn:
  • Niacin 500 mg
Inget ingripande: kontrollgrupp
patienter kommer endast att få sin standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serumfosfornivån
Tidsram: 3 månader
Niacin förväntas sänka serumfosfornivåerna hos dialyspatienter
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Lipoprotein (a) Koncentration
Tidsram: 3 månader
Lipoprotein (a) , som har föreslagits spela en roll som en oberoende riskfaktor för kranskärlssjukdom, förväntas minska av niacin
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Al-Azhar University

Utredare

  • Huvudutredare: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Interventional clinical study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Niacin tabletter 500 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera