- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06406140
Studer effekten av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjon og hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter
Potensiell effekt av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjon og hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Niacin har en effekt på konsentrasjonen av lipoprotein (a) og hyperfosfatemi, som representerer sterke risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som gjennomgår hemodialyse. Den vil også lære om sikkerheten til Niacin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Senker Niacin lipoprotein (a) konsentrasjonen?
- Behandler Niacin hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse? Forskere vil sammenligne Niacin med en kontrollgruppe (som ikke tar noe stoff) for å se om stoffet Niacin virker for å behandle hyperfosfatemi og senke lipoprotein (a) konsentrasjonen.
Deltakerne vil:
- Ta stoffet Niacin eller ingen stoff hver dag i 3 måneder
- Besøk klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester
Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:
- Informert samtykke.
- Demografi og historieopptak: Bruk av pasientdatablad.
- Laboratorieevaluering inkludert:
Nyrefunksjonstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fullstendig blodtelling (CBC). Lipidprofil: Lipoprotein (a), totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL).
Fosfor, kalsium, natrium, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase (ALP).
C-reaktivt protein (CRP).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk nyresykdom (CKD) er et klinisk syndrom som er sekundært til den definitive endringen i funksjon og/eller struktur av nyren og er preget av dens irreversibilitet og langsom og progressiv utvikling. CKD er svært utbredt i den generelle voksne befolkningen. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) ble definert som et behov for nyreerstatningsterapi, CKD stadium G5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 15 ml/min per 1,73 m2) .Niacin (generisk navn) av nikotinsyre), også kjent som vitamin B3, er et naturlig forekommende vannløselig vitamin som er essensielt i ulike biologiske aktiviteter. De aktive fosfattransporthemmerne er de nyeste interessante midlene i behandlingen av hyperfosfatemi alene eller som tilleggsbehandling til de eksisterende fosfatbindemidlene. Niacin er en av disse nye legemiddelklassene som har vist seg å vise lovende terapeutisk potensiale ved behandling av hyperfosfatemi hos HS-pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjonen og hyperfosfatemi, som representerer sterke risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, hos ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse. Pasienter vil bli randomisert i to grupper hver gruppe inkluderer 25 pasienter:
Kontrollgruppe: 25 pasienter vil kun få standardbehandling. Intervensjonsgruppe (niacingruppe): 25 pasienter vil få niacin 500 mg per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ESRD, på vedlikeholdshemodialyse i minst tre (3) måneder.
- 18 år eller eldre.
- Begge kjønn.
- Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med niacin.
- Pasienter som aksepterer å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner
- Enhver pasient med en medisinsk tilstand eller som tar medisiner som ville være kontraindisert ved bruk av niacin med utvidet frigivelse, for eksempel aktiv magesårsykdom;
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinen.
- Anamnese med aktiv infeksjon eller akutt giktanfall innen 2 uker før påmelding;
- Gjeldende medisinregime inkludert niacin.
- Kronisk leversykdom
- Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling
- Ikke-kompatible pasienter: de som ikke fulgte medisinene under studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell Niacin gruppe
pasienter vil motta niacin-tabletter 500 mg per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.
|
tabletter som brukes til å behandle hyperfosfatemi og senke lipoproteinkonsentrasjonen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil kun få standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumfosfornivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Niacin forventes å senke serumfosfornivået hos dialysepasienter
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Lipoprotein (a) Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Lipoprotein (a), som har blitt foreslått å spille en rolle som en uavhengig risikofaktor for koronar hjertesykdom, forventes å reduseres av niacin
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Forstyrrelser i fosformetabolisme
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Hyperfosfatemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Vitamin B kompleks
- Vitaminer
- Vasodilaterende midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Niacin
- Niacinamid
- Nikotinsyrer
Andre studie-ID-numre
- Interventional clinical study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .