Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer effekten av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjon og hyperfosfatemi hos hemodialysepasienter

29. januar 2025 oppdatert av: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potensiell effekt av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjon og hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om Niacin har en effekt på konsentrasjonen av lipoprotein (a) og hyperfosfatemi, som representerer sterke risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadium (ESRD) som gjennomgår hemodialyse. Den vil også lære om sikkerheten til Niacin. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Senker Niacin lipoprotein (a) konsentrasjonen?
  • Behandler Niacin hyperfosfatemi hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som gjennomgår hemodialyse? Forskere vil sammenligne Niacin med en kontrollgruppe (som ikke tar noe stoff) for å se om stoffet Niacin virker for å behandle hyperfosfatemi og senke lipoprotein (a) konsentrasjonen.

Deltakerne vil:

  • Ta stoffet Niacin eller ingen stoff hver dag i 3 måneder
  • Besøk klinikken en gang hver 2. uke for kontroller og tester

Alle pasienter vil bli utsatt for følgende:

  1. Informert samtykke.
  2. Demografi og historieopptak: Bruk av pasientdatablad.
  3. Laboratorieevaluering inkludert:

Nyrefunksjonstester: blodurea, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fullstendig blodtelling (CBC). Lipidprofil: Lipoprotein (a), totalkolesterol, triglyserid, høydensitetslipoprotein (HDL), lavdensitetslipoprotein (LDL).

Fosfor, kalsium, natrium, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase (ALP).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk nyresykdom (CKD) er et klinisk syndrom som er sekundært til den definitive endringen i funksjon og/eller struktur av nyren og er preget av dens irreversibilitet og langsom og progressiv utvikling. CKD er svært utbredt i den generelle voksne befolkningen. Sluttstadium nyresykdom (ESRD) ble definert som et behov for nyreerstatningsterapi, CKD stadium G5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ≤ 15 ml/min per 1,73 m2) .Niacin (generisk navn) av nikotinsyre), også kjent som vitamin B3, er et naturlig forekommende vannløselig vitamin som er essensielt i ulike biologiske aktiviteter. De aktive fosfattransporthemmerne er de nyeste interessante midlene i behandlingen av hyperfosfatemi alene eller som tilleggsbehandling til de eksisterende fosfatbindemidlene. Niacin er en av disse nye legemiddelklassene som har vist seg å vise lovende terapeutisk potensiale ved behandling av hyperfosfatemi hos HS-pasienter. Målet med denne studien er å evaluere effekten av administrering av niacin på lipoprotein (a) konsentrasjonen og hyperfosfatemi, som representerer sterke risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, hos ESRD-pasienter som gjennomgår hemodialyse. Pasienter vil bli randomisert i to grupper hver gruppe inkluderer 25 pasienter:

Kontrollgruppe: 25 pasienter vil kun få standardbehandling. Intervensjonsgruppe (niacingruppe): 25 pasienter vil få niacin 500 mg per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Al Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med ESRD, på vedlikeholdshemodialyse i minst tre (3) måneder.
  2. 18 år eller eldre.
  3. Begge kjønn.
  4. Ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med niacin.
  5. Pasienter som aksepterer å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinner
  2. Enhver pasient med en medisinsk tilstand eller som tar medisiner som ville være kontraindisert ved bruk av niacin med utvidet frigivelse, for eksempel aktiv magesårsykdom;
  3. Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på studiemedisinen.
  4. Anamnese med aktiv infeksjon eller akutt giktanfall innen 2 uker før påmelding;
  5. Gjeldende medisinregime inkludert niacin.
  6. Kronisk leversykdom
  7. Pasienter som hadde fått immunsuppressiv behandling
  8. Ikke-kompatible pasienter: de som ikke fulgte medisinene under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell Niacin gruppe
pasienter vil motta niacin-tabletter 500 mg per dag med standardbehandlingen i 3 måneder.
tabletter som brukes til å behandle hyperfosfatemi og senke lipoproteinkonsentrasjonen hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse
Andre navn:
  • Niacin 500 mg
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasienter vil kun få standardbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumfosfornivå
Tidsramme: 3 måneder
Niacin forventes å senke serumfosfornivået hos dialysepasienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Lipoprotein (a) Konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder
Lipoprotein (a), som har blitt foreslått å spille en rolle som en uavhengig risikofaktor for koronar hjertesykdom, forventes å reduseres av niacin
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere