Estudiar el efecto de la niacina sobre la concentración de lipoproteína (a) y la hiperfosfatemia en pacientes en hemodiálisis
Efecto potencial de la niacina sobre la concentración de lipoproteína (a) y la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la niacina tiene un efecto sobre la concentración de lipoproteína (a) y la hiperfosfatemia, que representan fuertes factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares, en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis. También aprenderá sobre la seguridad de la niacina. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La niacina reduce la concentración de lipoproteína (a)?
- ¿La niacina trata la hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad renal terminal (ESRD) sometidos a hemodiálisis? Los investigadores compararán la niacina con un grupo de control (que no toma ningún medicamento) para ver si el medicamento niacina funciona para tratar la hiperfosfatemia y la concentración más baja de lipoproteína (a).
Los participantes:
- Tome niacina o ningún medicamento todos los días durante 3 meses.
- Visite la clínica una vez cada 2 semanas para chequeos y pruebas.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
- Consentimiento informado.
- Datos demográficos y anamnesis: uso de la hoja de datos del paciente.
- Evaluación de laboratorio que incluye:
Pruebas de función renal: urea en sangre, creatinina sérica, albúmina, ácido úrico. Hemograma completo (CBC). Perfil lipídico: Lipoproteína (a), colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL), lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Fósforo, calcio, sodio, hormona paratiroidea (PTH), fosfatasa alcalina (ALP).
Proteína C reactiva (PCR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad renal crónica (ERC) es un síndrome clínico secundario al cambio definitivo en la función y/o estructura del riñón y se caracteriza por su irreversibilidad y evolución lenta y progresiva. La ERC es muy prevalente en la población adulta general. La enfermedad renal terminal (ESRD) se definió como la necesidad de terapia de reemplazo renal, ERC en estadio G5 (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 15 ml/min por 1,73 m2). Niacina (nombre genérico del ácido nicotínico), también conocida como vitamina B3, es una vitamina natural soluble en agua y esencial en diferentes actividades biológicas. Los inhibidores activos del transporte de fosfato son los agentes más nuevos e interesantes en el tratamiento de la hiperfosfatemia solos o como terapia complementaria a los quelantes de fosfato existentes. La niacina es una de estas nuevas clases de fármacos que ha demostrado tener un potencial terapéutico prometedor en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes con EH. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de niacina sobre la concentración de lipoproteína (a) y la hiperfosfatemia, que representan fuertes factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares en pacientes con ESRD sometidos a hemodiálisis. Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos, cada grupo incluye 25 pacientes:
Grupo de control: 25 pacientes recibirán únicamente su terapia estándar. Grupo de intervención (grupo de niacina): 25 pacientes recibirán 500 mg de niacina por día con su terapia estándar durante 3 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Al Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con ESRD, en hemodiálisis de mantenimiento durante al menos tres (3) meses.
- Mayores de 18 años o más.
- Ambos sexos.
- No se conocen contraindicaciones para el tratamiento con niacina.
- Pacientes que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia
- Cualquier paciente con una afección médica o que esté tomando algún medicamento que esté contraindicado con el uso de niacina de liberación prolongada, como la enfermedad de úlcera péptica activa;
- Historial de reacciones alérgicas graves al medicamento del estudio.
- Historial de infección activa o ataque de gota aguda dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- Régimen de medicación actual que incluye niacina.
- Enfermedad cronica del higado
- Pacientes que habían recibido terapia inmunosupresora.
- Pacientes no cumplidores: aquellos que no cumplieron con los medicamentos durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental de niacina
los pacientes recibirán tabletas de niacina de 500 mg por día con su terapia estándar durante 3 meses.
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comprimidos utilizados para tratar la hiperfosfatemia y reducir la concentración de lipoproteínas en pacientes con enfermedad renal terminal sometidos a hemodiálisis
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
los pacientes recibirán su terapia estándar únicamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de fósforo sérico.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se espera que la niacina reduzca los niveles de fósforo sérico en pacientes en diálisis
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la concentración de lipoproteína (a)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se espera que la niacina reduzca la lipoproteína (a), que se ha sugerido que desempeña un papel como factor de riesgo independiente de enfermedad coronaria.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Insuficiencia renal
- Trastornos del metabolismo del fósforo
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Hiperfosfatemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Complejo de vitamina B
- Vitaminas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes hipolipemiantes
- Agentes reguladores de lípidos
- Niacina
- Niacinamida
- Ácidos nicotínicos
Otros números de identificación del estudio
- Interventional clinical study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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