Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Niasiinin vaikutuksen lipoproteiinien (a) pitoisuuteen ja hyperfosfatemiaan tutkiminen hemodialyysipotilailla

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Niasiinin mahdollinen vaikutus lipoproteiiniin (a) Keskittymiseen ja hyperfosfatemiaan loppuvaiheen munuaistautipotilailla, joille tehdään hemodialyysi

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko niasiinilla vaikutusta lipoproteiini (a) -pitoisuuteen ja hyperfosfatemiaan, jotka ovat vahvoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa. Se oppii myös Niasiinin turvallisuudesta. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Alentaako niasiini lipoproteiinin (a) pitoisuutta?
  • Hoitaako niasiini hyperfosfatemiaa loppuvaiheen munuaistaudin (ESRD) potilailla, jotka saavat hemodialyysihoitoa? Tutkijat vertaavat niasiinia kontrolliryhmään (ei ota lääkettä) nähdäkseen, toimiiko lääke Niasiini hyperfosfatemiassa ja alentaa lipoproteiinin (a) pitoisuutta.

Osallistujat:

  • Ota lääke Niasiini tai ei lääkettä joka päivä 3 kuukauden ajan
  • Käy klinikalla 2 viikon välein tarkistuksissa ja testeissä

Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:

  1. Tietoinen suostumus.
  2. Väestötiedot ja historian otto: Potilastietolomakkeen käyttäminen.
  3. Laboratorioarviointi sisältää:

Munuaisten toimintakokeet: veren urea, seerumin kreatiniini, albumiini, virtsahappo. Täydellinen verenkuva (CBC). Lipidiprofiili: Lipoproteiini (a), kokonaiskolesteroli, triglyseridi, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL), matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).

Fosfori, kalsium, natrium, lisäkilpirauhashormoni (PTH), alkalinen fosfataasi (ALP).

C-reaktiivinen proteiini (CRP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen munuaissairaus (CKD) on kliininen oireyhtymä, joka johtuu lopullisesta muutoksesta munuaisten toiminnassa ja/tai rakenteessa ja jolle on ominaista sen peruuttamattomuus sekä hidas ja progressiivinen kehitys. CKD on hyvin yleistä aikuisväestössä. Loppuvaiheen munuaistauti (ESRD) määriteltiin munuaiskorvaushoidon tarpeeksi, CKD vaihe G5 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 15 ml/min per 1,73 m2) .Nasiini (geneerinen nimi) nikotiinihappo), joka tunnetaan myös nimellä B3-vitamiini, on luonnossa esiintyvä vesiliukoinen vitamiini, joka on välttämätön erilaisissa biologisissa toimissa. Aktiiviset fosfaatin kuljetuksen estäjät ovat uusimpia kiinnostavia aineita hyperfosfatemian hoidossa yksinään tai lisähoitona olemassa olevien fosfaatin sitojien kanssa. Niasiini on yksi näistä uusista lääkeluokista, jonka on osoitettu osoittavan lupaavia terapeuttisia mahdollisuuksia HD-potilaiden hyperfosfatemian hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida niasiinin annon vaikutusta lipoproteiini (a) -pitoisuuteen ja hyperfosfatemiaan, joka ovat vahvoja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä hemodialyysihoitoa saavilla ESRD-potilailla. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 25 potilasta:

Kontrolliryhmä: 25 potilasta saa vain normaalia hoitoaan. Interventioryhmä (niasiiniryhmä): 25 potilasta saa niasiinia 500 mg päivässä tavanomaisella hoidolla 3 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Al Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi ESRD, ylläpito hemodialyysissä vähintään kolme (3) kuukautta.
  2. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  3. Molemmat sukupuolet.
  4. Niasiinihoidolle ei tiedetä vasta-aiheita.
  5. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  2. Kaikki potilaat, joilla on sairaus tai jotka käyttävät lääkkeitä, jotka olisivat vasta-aiheisia pitkävaikutteisen niasiinin käytön yhteydessä, kuten aktiivinen mahahaava;
  3. Aiemmat vaikeat allergiset reaktiot tutkimuslääkkeestä.
  4. Aktiivinen infektio tai akuutti kihtikohtaus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Nykyinen lääkitys, mukaan lukien niasiini.
  6. Krooninen maksasairaus
  7. Potilaat, jotka olivat saaneet immunosuppressiivista hoitoa
  8. Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet vaatimuksia: ne, jotka eivät pitäneet lääkkeitä tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen Niasiiniryhmä
potilaat saavat 500 mg niasiinitabletteja päivässä tavanomaisen hoidon yhteydessä 3 kuukauden ajan.
Lääke: Niasiinitabletit 500 mg
tabletit, joita käytetään hyperfosfatemian hoitoon ja lipoproteiinipitoisuuden alentamiseen loppuvaiheen munuaissairauspotilailla, joille tehdään hemodialyysi
Muut nimet:
  • Niasiini 500 mg
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
potilaat saavat vain normaalia hoitoaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin fosforipitoisuudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niasiinin odotetaan alentavan seerumin fosforipitoisuutta dialyysipotilailla
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos lipoproteiinissa (a) Konsentraatio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niasiinin odotetaan vähentävän lipoproteiinia (a), jonka on ehdotettu olevan riippumaton sepelvaltimotaudin riskitekijä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Interventional clinical study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niasiinitabletit 500 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa