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烟酸对血液透析患者脂蛋白(a)浓度和高磷酸盐血症的影响研究

2025年1月29日 更新者：Amira Reda Muhammad Galal、Al-Azhar University

烟酸对接受血液透析的终末期肾病患者脂蛋白（a）浓度和高磷酸盐血症的潜在影响

该临床试验的目的是了解烟酸是否对接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者的脂蛋白 (a) 浓度和高磷血症有影响，脂蛋白 (a) 浓度和高磷血症是心血管疾病的强烈危险因素。 它还将了解烟酸的安全性。 它旨在回答的主要问题是：

  • 烟酸会降低脂蛋白 (a) 浓度吗？
  • 烟酸可以治疗接受血液透析的终末期肾病 (ESRD) 患者的高磷血症吗？ 研究人员将烟酸与对照组（不服用药物）进行比较，看看烟酸药物是否可以治疗高磷血症和降低脂蛋白 (a) 浓度。

参与者将：

  • 每天服用烟酸药物或不服用药物，持续 3 个月
  • 每两周到诊所进行一次检查和测试

所有患者均须遵守以下规定：

  1. 知情同意。
  2. 人口统计和历史记录：使用患者数据表。
  3. 实验室评估包括：

肾功能检查：血尿素、血清肌酐、白蛋白、尿酸。 全血细胞计数 (CBC)。 脂质谱：脂蛋白（a）、总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）。

磷、钙、钠、甲状旁腺激素（PTH）、碱性磷酸酶（ALP）。

C反应蛋白（CRP）。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

慢性肾脏病（CKD）是继发于肾脏功能和/或结构的明确改变的临床综合征，其特征是其不可逆性和缓慢且进行性的演变。 CKD 在一般成年人群中非常普遍。终末期肾病 (ESRD) 被定义为需要肾脏替代治疗，CKD G5 期（估计肾小球滤过率 ≤ 15 mL/min 每 1.73 m2）。烟酸（通用名）烟酸），也称为维生素 B3，是一种天然存在的水溶性维生素，在不同的生物活动中至关重要。 活性磷酸盐转运抑制剂是单独治疗高磷血症或作为现有磷酸盐结合剂的附加疗法的最新有趣药物。 烟酸是此类新型药物之一，已被证明在治疗 HD 患者高磷血症方面显示出良好的治疗潜力。本研究的目的是评估烟酸给药对脂蛋白 (a) 浓度和高磷血症的影响，其中在接受血液透析的 ESRD 患者中，这是心血管疾病的强烈危险因素。患者将被随机分为两组，每组包括 25 名患者：

对照组：25 名患者将仅接受标准治疗。 干预组（烟酸组）：25名患者每天接受烟酸500毫克，并接受标准治疗，持续3个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及
        • Al Azhar University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断患有终末期肾病 (ESRD)，并接受至少三 (3) 个月的维持性血液透析。
  2. 年满 18 岁或以上。
  3. 两性。
  4. 烟酸治疗没有已知的禁忌症。
  5. 接受参加研究的患者。

排除标准：

  1. 孕妇及哺乳期妇女
  2. 任何患有缓释烟酸禁忌症的患者或正在服用任何药物的患者，例如活动性消化性溃疡病；
  3. 对研究药物有严重过敏反应史。
  4. 入组前2周内有活动性感染或急性痛风发作史；
  5. 目前的药物治疗方案包括烟酸。
  6. 慢性肝病
  7. 接受过免疫抑制治疗的患者
  8. 不依从患者：在研究期间没有坚持服药的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验烟酸组
患者将每天接受 500 毫克烟酸片，并接受标准治疗，为期 3 个月。
药品：烟酸片 500 毫克
用于治疗接受血液透析的终末期肾病患者的高磷血症和降低脂蛋白a浓度的片剂
其他名称：
  • 烟酸 500 毫克
无干预：控制组
患者将仅接受标准治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清磷水平的变化
大体时间：3个月
烟酸有望降低透析患者的血清磷水平
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脂蛋白 (a) 浓度的变化
大体时间：3个月
脂蛋白 (a) 被认为是冠心病的独立危险因素，预计烟酸会降低脂蛋白 (a)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Al-Azhar University

调查人员

  • 首席研究员：Zeinab AlKasaby, professor、Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2026年2月15日

研究注册日期

首次提交

2024年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月5日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月29日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Interventional clinical study

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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