혈액투석 환자의 지질단백질 농도 및 고인산혈증에 대한 니아신의 영향 연구
지질단백질에 대한 니아신의 잠재적 영향 (a) 혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 농도 및 고인산혈증
이번 임상시험의 목표는 혈액투석을 받는 말기신장질환(ESRD) 환자의 심혈관 질환의 강력한 위험 요인인 지질단백질(a) 농도와 고인산혈증에 니아신이 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 니아신의 안전성에 대해서도 배우게 됩니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 니아신은 지질단백질(a) 농도를 낮추나요?
- 니아신은 혈액투석을 받는 말기 신장 질환(ESRD) 환자의 고인산혈증을 치료합니까? 연구자들은 니아신을 대조군(약물을 복용하지 않음)과 비교하여 약물 니아신이 고인산혈증을 치료하고 지질단백질(a) 농도를 낮추는 데 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3개월 동안 매일 니아신 약물을 복용하거나 약물을 복용하지 마십시오.
- 2주에 한 번씩 병원을 방문하여 검진 및 검사를 받으세요
모든 환자에게는 다음이 적용됩니다:
- 동의.
- 인구통계 및 병력 수집: 환자 데이터 시트 사용.
- 다음을 포함한 실험실 평가:
신장 기능 검사: 혈액 요소, 혈청 크레아티닌, 알부민, 요산. 전체 혈구수(CBC). 지질 프로필:지단백질(a), 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지질단백질(HDL), 저밀도 지질단백질(LDL).
인, 칼슘, 나트륨, 부갑상선 호르몬(PTH), 알칼리성 포스파타제(ALP).
C 반응성 단백질(CRP).
연구 개요
상세 설명
만성신장질환(CKD)은 신장의 기능 및/또는 구조의 결정적인 변화에 따른 이차적 임상 증후군으로, 비가역성과 느리고 점진적인 진행을 특징으로 합니다. CKD는 일반 성인 집단에서 매우 널리 퍼져 있습니다. 말기 신장 질환(ESRD)은 신장 대체 요법의 필요성, CKD 단계 G5(추정 사구체 여과율 1.73m2당 15mL/분 이하)로 정의되었습니다. 니아신(일반명) 니코틴산)은 비타민 B3로도 알려져 있으며 다양한 생물학적 활동에 필수적인 자연 발생 수용성 비타민입니다. 활성 인산염 수송 억제제는 고인산혈증 단독 관리 또는 기존 인산염 결합제에 대한 추가 요법으로 사용되는 최신 흥미로운 약제입니다. 니아신은 헌팅턴병 환자의 고인산혈증 치료에서 유망한 치료 가능성을 보여주는 것으로 입증된 새로운 약물 계열 중 하나입니다. 이 연구의 목적은 니아신 투여가 지질단백질(a) 농도와 고인산혈증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 혈액투석을 받는 ESRD 환자에서 심혈관 질환에 대한 강력한 위험 요소를 나타냅니다. 환자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 각 그룹에는 25명의 환자가 포함됩니다.
대조군: 25명의 환자는 표준 치료법만 받게 됩니다. 중재 그룹(니아신 그룹): 25명의 환자에게 3개월 동안 표준 요법과 함께 하루에 니아신 500mg을 투여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Al Azhar University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ESRD 진단을 받고 최소 3개월 동안 혈액투석을 유지합니다.
- 18세 이상.
- 양성.
- 니아신 치료에 대한 알려진 금기 사항은 없습니다.
- 연구 참여를 수락한 환자.
제외 기준:
- 임산부 및 수유 중인 여성
- 활동성 소화성 궤양 질환과 같이 서방성 니아신 사용이 금기되는 질병이 있거나 약물을 복용 중인 환자;
- 연구 약물에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 등록 전 2주 이내에 활동성 감염 또는 급성 통풍 발작의 병력;
- 니아신을 포함한 현재 약물 요법.
- 만성 간질환
- 면역억제요법을 받은 환자
- 비준수 환자: 연구 기간 동안 약물을 준수하지 않은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적인 니아신 그룹
환자는 3개월 동안 표준 치료와 함께 하루 500mg의 니아신 정제를 투여받게 됩니다.
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혈액투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 고인산혈증을 치료하고 지질단백질 농도를 낮추는 데 사용되는 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
환자는 표준 치료만 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 인 수준의 변화
기간: 3 개월
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니아신은 투석 환자의 혈청 인 수치를 낮출 것으로 예상됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지질단백질(a) 농도의 변화
기간: 3 개월
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관상동맥심장질환의 독립적인 위험인자로 역할을 하는 것으로 제안된 지질단백질(a)은 니아신에 의해 감소될 것으로 예상됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Interventional clinical study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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