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Untersuchen Sie die Wirkung von Niacin auf die Lipoprotein (a)-Konzentration und Hyperphosphatämie bei Hämodialysepatienten

29. Januar 2025 aktualisiert von: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Mögliche Wirkung von Niacin auf die Lipoprotein (a)-Konzentration und Hyperphosphatämie bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Niacin einen Einfluss auf die Lipoprotein(a)-Konzentration und Hyperphosphatämie hat, die starke Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) darstellen, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Niacin. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Senkt Niacin die Lipoprotein(a)-Konzentration?
  • Behandelt Niacin Hyperphosphatämie bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer Hämodialyse unterziehen? Forscher werden Niacin mit einer Kontrollgruppe (die kein Medikament einnimmt) vergleichen, um zu sehen, ob das Medikament Niacin bei der Behandlung von Hyperphosphatämie und einer niedrigeren Lipoprotein(a)-Konzentration wirkt.

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie 3 Monate lang jeden Tag das Medikament Niacin oder kein Medikament ein
  • Besuchen Sie die Klinik alle zwei Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

  1. Einverständniserklärung.
  2. Demografische Daten und Anamnese: Verwendung des Patientendatenblatts.
  3. Laborbewertung einschließlich:

Nierenfunktionstests: Blutharnstoff, Serumkreatinin, Albumin, Harnsäure. Komplettes Blutbild (CBC). Lipidprofil: Lipoprotein (a), Gesamtcholesterin, Triglycerid, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL).

Phosphor, Kalzium, Natrium, Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase (ALP).

C-reaktives Protein (CRP).

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Nierenerkrankung (CKD) ist ein klinisches Syndrom, das auf die endgültige Veränderung der Funktion und/oder Struktur der Niere zurückzuführen ist und durch Irreversibilität und langsame und fortschreitende Entwicklung gekennzeichnet ist. CKD ist in der allgemeinen erwachsenen Bevölkerung weit verbreitet. Eine Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) wurde als die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie im CKD-Stadium G5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/min pro 1,73 m2) definiert. Niacin (generischer Name). Nikotinsäure), auch bekannt als Vitamin B3, ist ein natürlich vorkommendes wasserlösliches Vitamin, das für verschiedene biologische Aktivitäten essentiell ist. Die aktiven Phosphattransportinhibitoren sind die neuesten interessanten Wirkstoffe in der Behandlung von Hyperphosphatämie allein oder als Zusatztherapie zu den bestehenden Phosphatbindern. Niacin ist eine dieser neuartigen Arzneimittelklassen, die nachweislich ein vielversprechendes therapeutisches Potenzial bei der Behandlung von Hyperphosphatämie bei Huntington-Patienten aufweist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung von Niacin auf die Lipoprotein(a)-Konzentration und die Hyperphosphatämie zu bewerten stellen starke Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei ESRD-Patienten dar, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, wobei jede Gruppe 25 Patienten umfasst:

Kontrollgruppe: 25 Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie. Interventionsgruppe (Niacin-Gruppe): 25 Patienten erhalten 3 Monate lang 500 mg Niacin pro Tag mit ihrer Standardtherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Al Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Person wurde terminale Niereninsuffizienz diagnostiziert und sie wurde mindestens drei (3) Monate lang einer Hämodialyse unterzogen.
  2. Ab 18 Jahren.
  3. Beide Geschlechter.
  4. Keine bekannten Kontraindikationen für die Therapie mit Niacin.
  5. Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen
  2. Jeder Patient mit einer Erkrankung oder der Einnahme von Medikamenten, die bei der Verwendung von Niacin mit verlängerter Freisetzung kontraindiziert wären, wie z. B. aktive Magengeschwüre;
  3. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament.
  4. Vorgeschichte einer aktiven Infektion oder eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
  5. Aktuelle Medikamenteneinnahme inklusive Niacin.
  6. Chronische Lebererkrankung
  7. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten hatten
  8. Nicht konforme Patienten: diejenigen, die sich während der Studie nicht an die Medikamente gehalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Niacin-Gruppe
Die Patienten erhalten 3 Monate lang zusätzlich zu ihrer Standardtherapie täglich 500 mg Niacin-Tabletten.
Arzneimittel: Niacin-Tabletten 500 mg
Tabletten zur Behandlung von Hyperphosphatämie und zur Senkung der Lipoproteinkonzentration bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Andere Namen:
  • Niacin 500 mg
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten nur ihre Standardtherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumphosphatspiegels
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird erwartet, dass Niacin den Serumphosphatspiegel bei Dialysepatienten senkt
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipoprotein (a)-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird erwartet, dass Lipoprotein (a), das vermutlich eine Rolle als unabhängiger Risikofaktor für koronare Herzerkrankungen spielt, durch Niacin verringert wird
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Interventional clinical study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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