Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg virkningen af ​​niacin på lipoprotein (a) koncentration og hyperfosfatæmi hos hæmodialysepatienter

29. januar 2025 opdateret af: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Potentiel effekt af niacin på lipoprotein (a) koncentration og hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om Niacin har en effekt på koncentrationen af ​​lipoprotein (a) og hyperfosfatæmi, som repræsenterer stærke risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse. Det vil også lære om sikkerheden ved Niacin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Nedsætter Niacin lipoprotein (a) koncentrationen?
  • Behandler Niacin hyperfosfatæmi hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der gennemgår hæmodialyse? Forskere vil sammenligne Niacin med en kontrolgruppe (der ikke tager medicin) for at se, om lægemidlet Niacin virker til at behandle hyperfosfatæmi og sænke lipoprotein (a) koncentrationen.

Deltagerne vil:

  • Tag medicin Niacin eller ingen medicin hver dag i 3 måneder
  • Besøg klinikken en gang hver 2. uge for kontrol og test

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

  1. Informeret samtykke.
  2. Demografi og historieoptagelse: Brug af patientdatablad.
  3. Laboratorieevaluering, herunder:

Nyrefunktionstest: urinstof i blodet, serumkreatinin, albumin, urinsyre. Fuldstændig blodtælling (CBC). Lipidprofil: Lipoprotein (a), total kolesterol, triglycerid, high density lipoprotein (HDL), low density lipoprotein (LDL).

Fosfor, calcium, natrium, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase (ALP).

C-reaktivt protein (CRP).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk nyresygdom (CKD) er et klinisk syndrom sekundært til den definitive ændring i nyrens funktion og/eller struktur og er karakteriseret ved dets irreversibilitet og langsomme og progressive udvikling. CKD er meget udbredt i den almindelige voksne befolkning. End-stage renal disease (ESRD) blev defineret som et behov for nyreudskiftningsterapi, CKD stadium G5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤ 15 ml/min pr. 1,73 m2) .Niacin (generisk navn) nikotinsyre), også kendt som vitamin B3, er et naturligt forekommende vandopløseligt vitamin, der er essentielt i forskellige biologiske aktiviteter. De aktive fosfattransporthæmmere er de nyeste interessante midler til behandling af hyperfosfatæmi alene eller som tillægsbehandling til de eksisterende fosfatbindere. Niacin er en af ​​disse nye lægemiddelklasser, der har vist sig at vise lovende terapeutisk potentiale i behandlingen af ​​hyperfosfatæmi hos HS-patienter. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​administration af niacin på lipoprotein (a) koncentrationen og hyperfosfatæmi, som repræsenterer stærke risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme hos ESRD-patienter, der gennemgår hæmodialyse. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper, hver gruppe omfatter 25 patienter:

Kontrolgruppe: 25 patienter vil kun modtage deres standardbehandling. Interventionsgruppe (niacingruppe): 25 patienter vil modtage niacin 500 mg dagligt med deres standardbehandling i 3 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Al Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med ESRD, ved vedligeholdelseshæmodialyse i mindst tre (3) måneder.
  2. 18 år eller ældre.
  3. Begge køn.
  4. Ingen kendte kontraindikationer til behandling med niacin.
  5. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide og ammende kvinder
  2. Enhver patient med en medicinsk tilstand eller tager medicin, der ville være kontraindiceret ved brug af niacin med forlænget frigivelse, såsom aktiv mavesår;
  3. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicinen.
  4. Anamnese med aktiv infektion eller akut gigtangreb inden for 2 uger før tilmelding;
  5. Nuværende medicinbehandling inklusive niacin.
  6. Kronisk leversygdom
  7. Patienter, der havde modtaget immunsuppressiv behandling
  8. Ikke-kompatible patienter: dem, der ikke fulgte medicinen under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel Niacin gruppe
patienter vil modtage niacin-tabletter 500 mg dagligt med deres standardbehandling i 3 måneder.
Medicin: Niacin tabletter 500 mg
tabletter, der bruges til at behandle hyperfosfatæmi og sænke lipoproteinkoncentrationen hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der gennemgår hæmodialyse
Andre navne:
  • Niacin 500 mg
Ingen indgriben: kontrolgruppe
patienter vil kun modtage deres standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumfosforniveau
Tidsramme: 3 måneder
Niacin forventes at sænke serumfosforniveauet hos dialysepatienter
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Lipoprotein (a) Koncentration
Tidsramme: 3 måneder
Lipoprotein (a), som er blevet foreslået at spille en rolle som en uafhængig risikofaktor for koronar hjertesygdom, forventes at blive reduceret af niacin
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Al-Azhar University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Interventional clinical study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Niacin tabletter 500 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner