Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A niacin lipoprotein (a) koncentrációra és hiperfoszfatémiára gyakorolt ​​hatásának tanulmányozása hemodializált betegeknél

2024. május 5. frissítette: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

A niacin lehetséges hatása a lipoproteinre (a) Koncentráció és hiperfoszfatémia végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél hemodialízis alatt

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogy a niacin hatással van-e a lipoprotein (a) koncentrációjára és a hiperfoszfatémiára, amelyek a szív- és érrendszeri betegségek erős kockázati tényezői a végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél. A niacin biztonságosságáról is megismerkedhet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • A niacin csökkenti a lipoprotein (a) koncentrációját?
  • Kezeli-e a niacin a hiperfoszfatémiát hemodialízisen átesett, végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél? A kutatók összehasonlítják a Niacint egy kontrollcsoporttal (amely nem szed gyógyszert), hogy kiderüljön, hogy a Niacin hatásos-e a hiperfoszfatémia kezelésére és csökkenti-e a lipoprotein (a) koncentrációját.

A résztvevők:

  • Vegyen be gyógyszert Niacin vagy ne szedjen minden nap 3 hónapig
  • Kéthetente egyszer látogassa meg a klinikát ellenőrzések és vizsgálatok céljából

Minden beteget a következőknek kell alávetni:

  1. Tájékozott beleegyezés.
  2. Demográfiai adatok és anamnézis felvétel: Betegadatlap használata.
  3. Laboratóriumi értékelés, beleértve:

Vesefunkciós vizsgálatok: vér karbamid, szérum kreatinin, albumin, húgysav. Teljes vérkép (CBC). Lipid profil: Lipoprotein (a), összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL), alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL).

Foszfor, kalcium, nátrium, mellékpajzsmirigy hormon (PTH), alkalikus foszfatáz (ALP).

C-reaktív fehérje (CRP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus vesebetegség (CKD) egy klinikai szindróma, amely a vese működésének és/vagy szerkezetének végleges megváltozása miatt következik be, és visszafordíthatatlansága, valamint lassú és progresszív fejlődése jellemzi. A CKD nagyon elterjedt az általános felnőtt populációban .A végstádiumú vesebetegséget (ESRD) úgy határozták meg, hogy vesepótló kezelésre van szükség, CKD G5 stádium (becsült glomeruláris filtrációs ráta ≤ 15 ml/perc/1,73 m2) .Niacin (generikus név) nikotinsav), más néven B3-vitamin, egy természetben előforduló, vízben oldódó vitamin, amely nélkülözhetetlen a különböző biológiai tevékenységekhez. Az aktív foszfáttranszport gátlók a legújabb érdekes szerek a hiperfoszfatémia kezelésében önmagukban vagy a meglévő foszfátkötő szerek kiegészítéseként. A niacin ezen új gyógyszerosztályok egyike, amelyről bebizonyosodott, hogy ígéretes terápiás potenciált mutat a HD-betegek hiperfoszfatémiájának kezelésében. A tanulmány célja a niacin adagolásának a lipoprotein (a) koncentrációra és a hiperfoszfatémiára gyakorolt ​​hatásának értékelése. a szív- és érrendszeri megbetegedések erős kockázati tényezői a hemodialízis alatt álló ESRD-betegeknél. A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják, mindegyik csoport 25 betegből áll:

Kontroll csoport: 25 beteg csak a szokásos terápiát kapja. Beavatkozási csoport (niacin csoport): 25 beteg kap napi 500 mg niacint standard terápiájuk mellett 3 hónapon keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Al Azhar University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ESRD-vel diagnosztizáltak, fenntartó hemodialízis alatt legalább három (3) hónapig.
  2. 18 éves vagy idősebb.
  3. Mindkét nem.
  4. Nincs ismert ellenjavallat a niacin-kezelésnek.
  5. Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes és szoptató nők
  2. Bármely olyan beteg, akinek olyan egészségügyi állapota van, vagy olyan gyógyszert szed, amely ellenjavallt a nyújtott felszabadulású niacin alkalmazása során, például aktív gyomorfekély esetén;
  3. A vizsgálati gyógyszerrel szembeni súlyos allergiás reakciók anamnézisében.
  4. Aktív fertőzés vagy akut köszvényes roham a kórelőzményben a felvételt megelőző 2 héten belül;
  5. Jelenlegi gyógyszeres kezelés, beleértve a niacint.
  6. Krónikus májbetegség
  7. Immunszuppresszív kezelésben részesült betegek
  8. Nem megfelelő betegek: azok, akik a vizsgálat során nem tartották be a gyógyszereket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Niacin csoport
a betegek napi 500 mg niacin-tablettát kapnak a szokásos terápiájuk mellett 3 hónapig.
Drog: Niacin tabletta 500 mg
A hiperfoszfatémia és a lipoprotein koncentráció csökkentésére szolgáló tabletták végstádiumú vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló betegeknél
Más nevek:
  • Niacin 500 mg
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
a betegek csak a szokásos terápiát kapják

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum foszforszintjének változása
Időkeret: 3 hónap
A niacin várhatóan csökkenti a szérum foszforszintjét a dializált betegekben
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lipoprotein változása (a) Koncentráció
Időkeret: 3 hónap
A lipoproteint (a), amelyről azt feltételezték, hogy a szívkoszorúér-betegség független kockázati tényezőjeként játszik szerepet, a niacin várhatóan csökkenti
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Al-Azhar University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Interventional clinical study

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Niacin tabletta 500 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel