Badanie wpływu niacyny na lipoproteinę (a) Stężenie i hiperfosfatemia u pacjentów poddawanych hemodializie
Potencjalny wpływ niacyny na lipoproteinę (a) Stężenie i hiperfosfatemia u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy niacyna ma wpływ na stężenie lipoprotein (a) i hiperfosfatemię, które stanowią silne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie. Dowie się także o bezpieczeństwie Niacyny. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy niacyna obniża stężenie lipoprotein (a)?
- Czy niacyna leczy hiperfosfatemię u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie? Naukowcy porównają Niacynę z grupą kontrolną (nieprzyjmującą leku), aby sprawdzić, czy lek Niacyna działa w leczeniu hiperfosfatemii i niższego stężenia lipoprotein (a).
Uczestnicy będą:
- Zażywaj lek Niacyna lub nie zażywaj leku codziennie przez 3 miesiące
- Odwiedzaj klinikę raz na 2 tygodnie w celu kontroli i badań
Wszyscy Pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
- Świadoma zgoda.
- Dane demograficzne i historia: Korzystanie z arkusza danych pacjenta.
- Ocena laboratorium obejmująca:
Badania czynności nerek: mocznik we krwi, kreatynina w surowicy, albumina, kwas moczowy. Pełna morfologia krwi (CBC). Profil lipidowy: Lipoproteina (a), cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteina o dużej gęstości (HDL), lipoproteina o małej gęstości (LDL).
Fosfor, wapń, sód, hormon przytarczyc (PTH), fosfataza alkaliczna (ALP).
Białko C-reaktywne (CRP).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła choroba nerek (CKD) to zespół kliniczny wtórny do ostatecznych zmian w funkcji i/lub strukturze nerek, charakteryzujący się nieodwracalnością oraz powolną i postępującą ewolucją. Przewlekła choroba nerek jest bardzo rozpowszechniona w ogólnej populacji dorosłych. Schyłkową chorobę nerek (ESRD) zdefiniowano jako konieczność leczenia nerkozastępczego, przewlekła choroba nerek w stadium G5 (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej ≤ 15 ml/min na 1,73 m2). Niacyna (nazwa ogólna kwasu nikotynowego), znana również jako witamina B3, jest naturalnie występującą witaminą rozpuszczalną w wodzie, niezbędną w różnych aktywnościach biologicznych. Aktywne inhibitory transportu fosforanów są najnowszymi interesującymi środkami w leczeniu hiperfosfatemii, samodzielnie lub jako terapia dodatkowa do istniejących środków wiążących fosforany. Niacyna jest jedną z nowych klas leków, która, jak wykazano, wykazuje obiecujący potencjał terapeutyczny w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z HD. Celem tego badania jest ocena wpływu podawania niacyny na stężenie lipoprotein (a) i hiperfosfatemię, które stanowią silne czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, każda grupa będzie obejmowała 25 pacjentów:
Grupa kontrolna: 25 pacjentów otrzyma wyłącznie standardowe leczenie. Grupa interwencyjna (grupa niacyny): 25 pacjentów będzie otrzymywać niacynę w dawce 500 mg dziennie w ramach standardowej terapii przez 3 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana ESRD, poddawana hemodializie podtrzymującej przez co najmniej trzy (3) miesiące.
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Obie płcie.
- Nie są znane przeciwwskazania do terapii niacyną.
- Pacjenci wyrażający zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Każdy pacjent cierpiący na schorzenia lub przyjmujący jakiekolwiek leki, które byłyby przeciwwskazane przy stosowaniu niacyny o przedłużonym uwalnianiu, np. czynną chorobę wrzodową;
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na badany lek.
- Historia aktywnej infekcji lub ostrego ataku dny moczanowej w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania;
- Aktualny schemat leczenia obejmujący niacynę.
- Przewlekła choroba wątroby
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie immunosupresyjne
- Pacjenci niestosujący się do zaleceń: ci, którzy w trakcie badania nie przestrzegali zaleceń lekarskich.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa niacyny
pacjenci będą otrzymywać tabletki niacyny w dawce 500 mg na dobę w ramach standardowej terapii przez 3 miesiące.
|
tabletki stosowane w leczeniu hiperfosfatemii i zmniejszenia stężenia lipoprotein A u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych hemodializie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
pacjenci otrzymają wyłącznie standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu fosforu w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekuje się, że niacyna będzie obniżać poziom fosforu w surowicy u pacjentów dializowanych
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana lipoproteiny (a) Stężenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oczekuje się, że niacyna obniży poziom lipoproteiny (a), która, jak sugeruje się, odgrywa rolę niezależnego czynnika ryzyka choroby niedokrwiennej serca
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Niewydolność nerek
- Zaburzenia metabolizmu fosforu
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Hiperfosfatemia
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Kompleks witamin z grupy B
- Witaminy
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki hipolipemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Niacyna
- Niacynamid
- Kwasy nikotynowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional clinical study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .