Bestudeer het effect van niacine op lipoproteïne (a) concentratie en hyperfosfatemie bij hemodialysepatiënten
Potentieel effect van niacine op lipoproteïne (a) Concentratie en hyperfosfatemie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of Niacine een effect heeft op de lipoproteïne (a)-concentratie en hyperfosfatemie, die sterke risicofactoren vertegenwoordigen voor hart- en vaatziekten, bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan. Het zal ook leren over de veiligheid van Niacine. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verlaagt Niacine de concentratie lipoproteïne (a)?
- Behandelt Niacine hyperfosfatemie bij patiënten met eindstadium nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan? Onderzoekers zullen Niacine vergelijken met een controlegroep (die geen medicijn gebruikt) om te zien of het medicijn Niacine werkt bij de behandeling van hyperfosfatemie en een lagere lipoproteïne (a)-concentratie.
Deelnemers zullen:
- Neem elke dag medicijn Niacine of geen medicijn gedurende 3 maanden
- Bezoek de kliniek eens in de twee weken voor controles en tests
Alle patiënten worden onderworpen aan het volgende:
- Geïnformeerde toestemming.
- Demografische gegevens en anamnese: gebruik van het patiëntgegevensblad.
- Laboratoriumevaluatie inclusief:
Nierfunctietesten: bloedureum, serumcreatinine, albumine, urinezuur. Volledig bloedbeeld (CBC). Lipidenprofiel: lipoproteïne (a), totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL), lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Fosfor, calcium, natrium, parathyroïdhormoon (PTH), alkalische fosfatase (ALP).
C-reactief proteïne (CRP).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische nierziekte (CKD) is een klinisch syndroom dat secundair is aan de definitieve verandering in de functie en/of structuur van de nier en wordt gekenmerkt door zijn onomkeerbaarheid en langzame en progressieve evolutie. CKD komt veel voor in de algemene volwassen bevolking. Eindstadium nierziekte (ESRD) werd gedefinieerd als de behoefte aan nierfunctievervangende therapie, CKD stadium G5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 15 ml/min per 1,73 m2). Niacine (generieke naam van nicotinezuur), ook bekend als vitamine B3, is een natuurlijk voorkomende in water oplosbare vitamine die essentieel is bij verschillende biologische activiteiten. De actieve fosfaattransportremmers zijn de nieuwste interessante middelen bij de behandeling van hyperfosfatemie, alleen of als aanvullende therapie bij de bestaande fosfaatbinders. Niacine is een van deze nieuwe geneesmiddelenklassen waarvan is aangetoond dat ze een veelbelovend therapeutisch potentieel vertonen bij de behandeling van hyperfosfatemie bij ZvH-patiënten. Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van toediening van niacine op de lipoproteïne (a)-concentratie en hyperfosfatemie, die vertegenwoordigen sterke risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij ESRD-patiënten die hemodialyse ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd in twee groepen, elke groep omvat 25 patiënten:
Controlegroep: 25 patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie. Interventiegroep (niacinegroep): 25 patiënten krijgen gedurende 3 maanden 500 mg niacine per dag bij hun standaardtherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met ESRD, met onderhoudshemodialyse gedurende minimaal drie (3) maanden.
- 18 jaar of ouder.
- Beide geslachten.
- Er zijn geen contra-indicaties bekend voor behandeling met niacine.
- Patiënten die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- Elke patiënt met een medische aandoening of die medicijnen gebruikt die gecontra-indiceerd zijn bij het gebruik van niacine met verlengde afgifte, zoals actieve maagzweren;
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties op de onderzoeksmedicatie.
- Geschiedenis van actieve infectie of acute jichtaanval binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Huidig medicatieregime inclusief niacine.
- Chronische leverziekte
- Patiënten die immunosuppressieve therapie hadden gekregen
- Niet-conforme patiënten: degenen die zich tijdens het onderzoek niet aan de medicijnen hielden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Niacine-groep
Patiënten krijgen gedurende 3 maanden niacinetabletten van 500 mg per dag bij hun standaardtherapie.
|
tabletten gebruikt voor de behandeling van hyperfosfatemie en lagere lipoproteïne-a-concentratie bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Patiënten krijgen alleen hun standaardtherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumfosforniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Van niacine wordt verwacht dat het de serumfosforspiegels bij dialysepatiënten verlaagt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in lipoproteïne (a) concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Lipoproteïne (a), waarvan is gesuggereerd dat het een rol speelt als een onafhankelijke risicofactor voor coronaire hartziekten, zal naar verwachting worden verlaagd door niacine.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Stoornissen in het metabolisme van fosfor
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Nier Ziekten
- Nierfalen, chronisch
- Hyperfosfatemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Vitamine B-complex
- Vitaminen
- Vaatverwijderende middelen
- Hypolipidemische middelen
- Lipidenregulerende middelen
- Niacine
- Niacinamide
- Nicotinezuren
Andere studie-ID-nummers
- Interventional clinical study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .