Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния ниацина на концентрацию липопротеинов (а) и гиперфосфатемию у пациентов, находящихся на гемодиализе

29 января 2025 г. обновлено: Amira Reda Muhammad Galal, Al-Azhar University

Потенциальное влияние ниацина на концентрацию липопротеинов (а) и гиперфосфатемию у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе

Цель этого клинического исследования — выяснить, влияет ли ниацин на концентрацию липопротеина (а) и гиперфосфатемию, которые представляют собой сильные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе. Он также узнает о безопасности ниацина. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Снижает ли ниацин концентрацию липопротеина (а)?
  • Лечит ли ниацин гиперфосфатемию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), находящихся на гемодиализе? Исследователи сравнит ниацин с контрольной группой (не принимающей лекарства), чтобы увидеть, работает ли препарат ниацин для лечения гиперфосфатемии и снижения концентрации липопротеина (а).

Участники:

  • Принимайте препарат ниацин или не принимайте препарат каждый день в течение 3 месяцев.
  • Посещайте клинику раз в 2 недели для осмотров и анализов.

Все пациенты будут подвергнуты следующему:

  1. Информированное согласие.
  2. Демографические данные и сбор анамнеза: использование паспорта пациента.
  3. Лабораторная оценка, включая:

Функциональные пробы почек: мочевина крови, креатинин сыворотки, альбумин, мочевая кислота. Общий анализ крови (ОАК). Липидный профиль: липопротеин (а), общий холестерин, триглицериды, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП).

Фосфор, кальций, натрий, паратиреоидный гормон (ПТГ), щелочная фосфатаза (ЩФ).

С-реактивный белок (СРБ).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая болезнь почек (ХБП) представляет собой клинический синдром, вторичный по отношению к окончательному изменению функции и/или структуры почек и характеризующийся необратимостью и медленным и прогрессирующим развитием. ХБП очень распространена среди взрослого населения. Терминальная стадия почечной недостаточности (ТПН) определялась как необходимость заместительной почечной терапии, стадия ХБП G5 (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 15 мл/мин на 1,73 м2). Ниацин (генерическое название) никотиновой кислоты), также известный как витамин B3, представляет собой природный водорастворимый витамин, который необходим для различных биологических процессов. Активные ингибиторы транспорта фосфатов представляют собой новейшие интересные средства для лечения гиперфосфатемии самостоятельно или в качестве дополнительной терапии к существующим фосфатсвязывающим средствам. Ниацин является одним из новых классов препаратов, который, как было продемонстрировано, демонстрирует многообещающий терапевтический потенциал при лечении гиперфосфатемии у пациентов с ГБ. Целью этого исследования является оценка влияния введения ниацина на концентрацию липопротеина (а) и гиперфосфатемию, которая представляют собой сильные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с ТХПН, находящихся на гемодиализе. Пациенты будут рандомизированы на две группы, каждая группа включает 25 пациентов:

Контрольная группа: 25 пациентов будут получать только стандартную терапию. Группа вмешательства (группа ниацина): 25 пациентов будут получать ниацин по 500 мг в день вместе со стандартной терапией в течение 3 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. У вас диагностирована ТПН, пациент находится на поддерживающем гемодиализе в течение не менее трех (3) месяцев.
  2. Возраст 18 лет и старше.
  3. Оба пола.
  4. Противопоказаний к терапии ниацином не известно.
  5. Пациенты, которые согласились участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Беременные и кормящие женщины
  2. Любой пациент с заболеванием или принимающий какие-либо лекарства, которые были бы противопоказаны при использовании ниацина пролонгированного действия, например, при активной язвенной болезни;
  3. Тяжелые аллергические реакции на исследуемый препарат в анамнезе.
  4. История активной инфекции или острого приступа подагры в течение 2 недель до включения в исследование;
  5. Текущий режим лечения, включая ниацин.
  6. Хроническое заболевание печени
  7. Пациенты, получавшие иммуносупрессивную терапию
  8. Пациенты, не соблюдающие режим лечения: те, кто не соблюдал режим приема лекарств во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа ниацина
пациенты будут получать таблетки ниацина по 500 мг в день вместе со стандартной терапией в течение 3 месяцев.
Лекарство: Ниацин таблетки 500 мг
таблетки, используемые для лечения гиперфосфатемии и снижения концентрации липопротеина А у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, находящихся на гемодиализе
Другие имена:
  • Ниацин 500 мг
Без вмешательства: контрольная группа
пациенты будут получать только стандартную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фосфора в сыворотке
Временное ограничение: 3 месяца
Ожидается, что ниацин снизит уровень фосфора в сыворотке крови у пациентов, находящихся на диализе.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение концентрации липопротеинов (а)
Временное ограничение: 3 месяца
Ожидается, что ниацин снижает уровень липопротеина (а), который, как предполагается, играет роль независимого фактора риска развития ишемической болезни сердца.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Главный следователь: Zeinab AlKasaby, professor, Dean of Faculty of Pharmacy (Girls), Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Interventional clinical study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться