術後せん妄に対する体温管理 (POD)
2024年5月12日 更新者：Wang Hongjian
股関節手術を受ける高齢患者の術後せん妄に対する術中体温管理の効果
現在、周術期の体温管理が術後せん妄に及ぼす影響は不明瞭なままである。
この研究は、高齢の大腿骨頸部骨折患者における術中の温度変化が術後せん妄に及ぼす影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現時点では、高齢の大腿骨頸部骨折患者の術後せん妄に寄与する病態生理学的メカニズムは依然として解明されておらず、主な研究は神経炎症、神経伝達物質の調節不全、代謝異常に集中しています。
周術期の体温管理が術後せん妄に及ぼす影響は依然として不確実であり、手術方法や術中の体温調節と相関している可能性があります。
したがって、この研究は、高齢の大腿骨頸部骨折患者の術中の体温の変化を並べて、術後のせん妄への影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongjian Wang, MD
- 電話番号：+86 15806019263
- メール：wanghj_a@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 65 歳以上
- 米国麻酔科学会 I ～ III に分類
- 研究に同意した股関節手術患者
除外基準:
- 参加に同意しない場合
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、重症筋無力症などの神経障害または精神障害と診断されている
- コミュニケーションや評価に影響を与える昏睡、認知症、または言語障害
- 脳神経外科の歴史
- 術前の抗精神病薬の使用
- 手術前24時間以内に体温が38℃を超えている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：グループC
グループ C の患者は、積極的な加温方法を使用せずに、手術中にベッドシーツで覆われます。
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実験的：グループW
グループ W の患者は、体温を摂氏 36 ～ 37 度に維持するために、手術室への入室時に 37 度の強制空気加温ブランケットを開始します。
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3M 温度管理ユニットを利用して、高齢の股関節手術患者の術中の体温が術前のベースラインと一致するように維持する一方、グループ C の患者は介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後せん妄の発生率
時間枠：手術後3日以内
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混乱評価法 (CAM) は、手術前、PACU 入院 10 分後、麻酔後治療室 (PACU) を出る前、手術後 1、2、3 日に記録されました。 手術後のこれらの時点で、患者が少なくとも 1 回せん妄のエピソードを経験した場合、POD と診断されました。 CAM 診断アルゴリズムは、せん妄の 4 つの基本的な特徴、1) 急性の発症と変動する経過、2) 不注意、3) 混乱した思考、および 4) 意識レベルの変化に基づいています。 CAM によるせん妄の診断には、特徴 1、2、および 3 または 4 のいずれかの存在が必要です。 |
手術後3日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中低体温症の発生率
時間枠：動作中に
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周術期の低体温は、深部体温が 36 ℃ 未満に低下することと定義されました。
術中の鼓膜温度を測定して、低体温症の発生率と持続時間を記録しました。
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動作中に
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患者の血清中の多面発現性サイトカイン
時間枠：手術前および手術後 1、2、および 3 日目の血清インターロイキン 6 (IL-6) レベル。
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臨床試験とメタ分析により、POD と、POD の前臨床モデルにおける術後記憶低下に必要かつ十分な多面発現性サイトカインであるインターロイキン 6 (IL-6) の周術期レベルの増加との関連が特定されました。
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手術前および手術後 1、2、および 3 日目の血清インターロイキン 6 (IL-6) レベル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Xianwen Hu, PhD、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月20日
一次修了 (推定)
2025年2月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月12日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-keyan-045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、IPD 共有がどのように行われるかは不明のままです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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