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Gestione della temperatura nel delirio postoperatorio (POD)

12 maggio 2024 aggiornato da: Wang Hongjian

Effetto della gestione della temperatura intraoperatoria sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia dell'anca

Attualmente, gli effetti della gestione della temperatura perioperatoria sul delirio postoperatorio rimangono ambigui. Questo studio tenta di esplorare l'influenza delle variazioni di temperatura intraoperatoria nei pazienti anziani con frattura dell'anca sul delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al momento, i meccanismi fisiopatologici che contribuiscono al delirio postoperatorio nei pazienti anziani con frattura dell’anca rimangono sfuggenti, con la ricerca predominante che si concentra sull’infiammazione neurale, sulla disregolazione dei neurotrasmettitori e sulle irregolarità metaboliche. L’influenza della gestione della temperatura perioperatoria sul delirio postoperatorio rimane incerta e può essere correlata alla modalità chirurgica e alla modulazione della temperatura intraoperatoria. Pertanto, questo studio tenta di giustapporre le variazioni di temperatura intraoperatoria tra i pazienti anziani con frattura dell'anca, sondando le loro ramificazioni sul delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hongjian Wang, MD
  • Numero di telefono: +86 15806019263
  • Email: wanghj_a@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Classificato come American Society of Anesthesiologists I-III
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico all'anca che hanno accettato lo studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso a partecipare
  • Disturbi neurologici o psichiatrici diagnosticati tra cui schizofrenia, epilessia, morbo di Parkinson o miastenia grave
  • Coma, demenza o disturbi del linguaggio che influiscono sulla comunicazione e sulla valutazione
  • Storia della neurochirurgia
  • Uso di farmaci antipsicotici prima dell'intervento
  • Temperatura corporea superiore a 38°C nelle 24 ore precedenti l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti del Gruppo C saranno coperti con un lenzuolo durante l'intervento senza l'impiego di metodi di riscaldamento attivo.
Sperimentale: Gruppo W
Ai pazienti del Gruppo W verrà applicata una coperta di riscaldamento ad aria forzata a 37°C quando entrano in sala operatoria per mantenere la temperatura corporea tra 36-37 gradi Celsius.
Dispositivo: Unità di riscaldamento 3M™ Bair Hugger™
L'utilizzo dell'Unità di gestione della temperatura 3M per garantire che la temperatura corporea intraoperatoria dei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico all'anca rimanga coerente con il loro valore di riferimento preoperatorio, mentre i pazienti del Gruppo C non ricevono alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento

Il metodo di valutazione della confusione (CAM) è stato registrato prima dell'intervento chirurgico, 10 minuti dopo il ricovero al PACU, prima di uscire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento. La POD veniva diagnosticata se il paziente aveva avuto almeno un episodio di delirio in questi momenti dopo l'intervento chirurgico.

L'algoritmo diagnostico CAM si basa su quattro caratteristiche cardinali del delirio: 1) esordio acuto e decorso fluttuante, 2) disattenzione, 3) pensiero disorganizzato e 4) livello di coscienza alterato. Una diagnosi di delirio secondo la CAM richiede la presenza delle caratteristiche 1, 2 e 3 o 4.
Entro 3 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’ipotermia intraoperatoria
Lasso di tempo: Durante l'operazione
L'ipotermia perioperatoria è stata definita come un calo della temperatura interna al di sotto di 36 ℃. È stata misurata la temperatura intraoperatoria della membrana timpanica per registrare l'incidenza e la durata dell'ipotermia.
Durante l'operazione
Citochina pleiotropica nel siero del paziente
Lasso di tempo: Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) prima dell'intervento chirurgico e 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento.
Studi clinici e meta-analisi hanno identificato l'associazione tra POD e aumentati livelli perioperatori di interleuchina-6 (IL-6), una citochina pleiotropica necessaria e sufficiente per il declino della memoria postoperatoria in un modello preclinico di POD.
Livelli sierici di interleuchina-6 (IL-6) prima dell'intervento chirurgico e 1, 2 e 3 giorni dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wang Hongjian

Collaboratori

The Second Hospital of Anhui Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xianwen Hu, PhD, The second hospital of Anhui medical university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-keyan-045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non è chiaro come verrà condotta la condivisione degli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio di emergenza

Prove cliniche su Unità di riscaldamento 3M™ Bair Hugger™

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