Temperatuurbeheer bij postoperatief delirium (POD)
12 mei 2024 bijgewerkt door: Wang Hongjian
Effect van intraoperatief temperatuurbeheer op postoperatief delirium bij oudere patiënten die een heupoperatie ondergaan
Momenteel blijven de effecten van perioperatief temperatuurbeheer op postoperatief delirium dubbelzinnig.
Deze studie probeert de invloed van intraoperatieve temperatuurvariaties bij oudere patiënten met een heupfractuur op het postoperatieve delirium te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op dit moment blijven de pathofysiologische mechanismen die bijdragen aan het postoperatieve delirium bij oudere patiënten met een heupfractuur ongrijpbaar, waarbij het overheersende onderzoek zich concentreert op neurale ontstekingen, ontregeling van neurotransmitters en metabolische onregelmatigheden.
De invloed van perioperatief temperatuurmanagement op postoperatief delirium blijft onzeker en kan correleren met chirurgische modaliteit en intraoperatieve temperatuurmodulatie.
Daarom probeert deze studie intraoperatieve temperatuurvariaties bij oudere patiënten met een heupfractuur naast elkaar te plaatsen, en de gevolgen ervan voor postoperatief delirium te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongjian Wang, MD
- Telefoonnummer: +86 15806019263
- E-mail: wanghj_a@163.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Geclassificeerd als American Society of Anesthesiologists I-III
- Patiënten die een heupoperatie hebben ondergaan en die instemden met het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming om deel te nemen
- Gediagnosticeerde neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder schizofrenie, epilepsie, de ziekte van Parkinson of myasthenia gravis
- Coma, dementie of taalstoornissen die de communicatie en beoordeling beïnvloeden
- Geschiedenis van neurochirurgie
- Gebruik van antipsychotica preoperatief
- Lichaamstemperatuur hoger dan 38°C binnen 24 uur vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten in groep C worden intraoperatief bedekt met een laken zonder dat er actieve verwarmingsmethoden worden gebruikt.
|
|
|
Experimenteel: Groep W
Patiënten in Groep W krijgen bij binnenkomst in de operatiekamer een verwarmingsdeken met geforceerde luchtcirculatie van 37°C om hun lichaamstemperatuur tussen de 36 en 37 graden Celsius te houden.
|
Het gebruik van de 3M-temperatuurbeheereenheid om ervoor te zorgen dat de intraoperatieve lichaamstemperatuur van oudere heupoperatiepatiënten consistent blijft met hun preoperatieve basislijn, terwijl patiënten in Groep C geen interventie krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Binnen 3 dagen na de operatie
|
De Confusion Assessment Method (CAM) werd geregistreerd vóór de operatie, 10 minuten na opname in de PACU, vóór het verlaten van de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en 1, 2 en 3 dagen na de operatie. POD werd gediagnosticeerd als de patiënt op deze tijdstippen na de operatie ten minste één episode van delirium had. Het diagnostische CAM-algoritme is gebaseerd op vier hoofdkenmerken van delirium: 1) acuut begin en fluctuerend verloop, 2) onoplettendheid, 3) ongeorganiseerd denken, en 4) veranderd bewustzijnsniveau. Een diagnose van delirium volgens de CAM vereist de aanwezigheid van kenmerken 1, 2 en 3 of 4. |
Binnen 3 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatieve hypothermie
Tijdsspanne: Tijdens bedrijf
|
Perioperatieve hypothermie werd gedefinieerd als een daling van de kerntemperatuur onder de 36℃.
De intraoperatieve temperatuur van het trommelvlies werd gemeten om de incidentie en duur van hypothermie vast te leggen.
|
Tijdens bedrijf
|
|
Pleiotroop cytokine in het serum van de patiënt
Tijdsspanne: Serum interleukine-6 (IL-6) niveaus vóór de operatie en 1, 2 en 3 dagen na de operatie.
|
Klinische onderzoeken en meta-analyses hebben de associatie tussen POD en verhoogde perioperatieve niveaus van Interleukine-6 (IL-6) geïdentificeerd, een pleiotroop cytokine dat zowel noodzakelijk als voldoende is voor achteruitgang van het postoperatieve geheugen in een preklinisch POD-model.
|
Serum interleukine-6 (IL-6) niveaus vóór de operatie en 1, 2 en 3 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-keyan-045
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Momenteel blijft het onduidelijk hoe het delen van IPD zal plaatsvinden.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .