Temperaturstyring på postoperativt delirium (POD)
12. mai 2024 oppdatert av: Wang Hongjian
Effekt av intraoperativ temperaturstyring på postoperativt delirium hos eldre pasienter som gjennomgår hofteoperasjoner
For tiden forblir effekten av perioperativ temperaturstyring på postoperativt delirium tvetydig.
Denne studien forsøker å utforske påvirkningen av intraoperative temperaturvariasjoner hos eldre pasienter med hoftebrudd på postoperativt delirium.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden forblir de patofysiologiske mekanismene som bidrar til postoperativt delirium hos eldre hoftebruddpasienter unnvikende, med dominerende forskning som konsentrerer seg om nevral betennelse, nevrotransmitterdysregulering og metabolske uregelmessigheter.
Påvirkningen av perioperativ temperaturstyring på postoperativt delirium er fortsatt usikker og kan korrelere med kirurgisk modalitet og intraoperativ temperaturmodulasjon.
Derfor forsøker denne studien å sidestille intraoperative temperaturvariasjoner blant eldre pasienter med hoftebrudd, og undersøke deres konsekvenser på postoperativt delirium.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hongjian Wang, MD
- Telefonnummer: +86 15806019263
- E-post: wanghj_a@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Klassifisert som American Society of Anesthesiologists I-III
- Hofteoperasjonspasienter som gikk med på studien
Ekskluderingskriterier:
- Ikke samtykke til å delta
- Diagnostiserte nevrologiske eller psykiatriske lidelser inkludert schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis
- Koma, demens eller språkvansker som påvirker kommunikasjon og vurdering
- Historie om nevrokirurgi
- Bruk av antipsykotisk medisin preoperativt
- Kroppstemperatur over 38°C innen 24 timer før operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Gruppe C
Pasienter i gruppe C vil bli dekket med et laken intraoperativt uten aktive oppvarmingsmetoder.
|
|
|
Eksperimentell: Gruppe W
Pasienter i gruppe W vil ha et 37°C varmluftsoppvarmingsteppe initiert når de kommer inn på operasjonssalen for å opprettholde kroppstemperaturen mellom 36-37 grader Celsius.
|
Bruk av 3M temperaturstyringsenhet for å sikre at den intraoperative kroppstemperaturen til eldre hofteopererte pasienter forblir konsistent med deres preoperative baseline, mens pasienter i gruppe C ikke får noen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativt delirium
Tidsramme: Innen 3 dager etter operasjonen
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM) ble registrert før operasjonen, 10 minutter etter innleggelse til PACU, før de forlot post-anestesiavdelingen (PACU), og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen. POD ble diagnostisert hvis pasienten hadde minst én episode med delirium på disse tidspunktene etter operasjonen. Den diagnostiske CAM-algoritmen er basert på fire kardinaltrekk ved delirium: 1) akutt innsettende og svingende forløp, 2) uoppmerksomhet, 3) uorganisert tenkning og 4) endret bevissthetsnivå. En diagnose av delirium i henhold til CAM krever tilstedeværelse av funksjoner 1, 2 og enten 3 eller 4. |
Innen 3 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ hypotermi
Tidsramme: Under drift
|
Perioperativ hypotermi ble definert som et fall i kjernetemperaturen under 36 ℃.
Intraoperativ trommehinnetemperatur ble målt for å registrere forekomst og varighet av hypotermi.
|
Under drift
|
|
Pleiotropisk cytokin i pasientens serum
Tidsramme: Serum interleukin-6 (IL-6) nivåer før operasjonen og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen.
|
Kliniske studier og metaanalyser har identifisert sammenhengen mellom POD og økte perioperative nivåer av Interleukin-6 (IL-6), et pleiotropisk cytokin som er både nødvendig og tilstrekkelig for postoperativ hukommelsesnedgang i en preklinisk modell av POD.
|
Serum interleukin-6 (IL-6) nivåer før operasjonen og 1, 2 og 3 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Xianwen Hu, PhD, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-keyan-045
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det fortsatt uklart hvordan IPD-deling vil bli utført.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .