Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízení teploty u pooperačního deliria (POD)

12. května 2024 aktualizováno: Wang Hongjian

Vliv intraoperační regulace teploty na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci kyčle

V současné době zůstávají účinky peroperačního teplotního managementu na pooperační delirium nejednoznačné. Tato studie se snaží prozkoumat vliv intraoperačních teplotních změn u starších pacientů s frakturou kyčle na pooperační delirium.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současnosti zůstávají patofyziologické mechanismy přispívající k pooperačnímu deliriu u starších pacientů s frakturou kyčle nejasné, přičemž převládající výzkum se soustředí na záněty nervů, dysregulaci neurotransmiterů a metabolické nepravidelnosti. Vliv peroperační regulace teploty na pooperační delirium zůstává nejistý a může korelovat s chirurgickou modalitou a intraoperační modulací teploty. Tato studie se proto snaží porovnat intraoperační teplotní variace u starších pacientů s frakturou kyčle a zkoumat jejich důsledky na pooperační delirium.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hongjian Wang, MD
  • Telefonní číslo: +86 15806019263
  • E-mail: wanghj_a@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Klasifikován jako Americká společnost anesteziologů I-III
  • Pacienti po operaci kyčle, kteří souhlasili se studií

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas s účastí
  • Diagnostikované neurologické nebo psychiatrické poruchy včetně schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis
  • Kóma, demence nebo porucha řeči ovlivňující komunikaci a hodnocení
  • Historie neurochirurgie
  • Užívání antipsychotické medikace před operací
  • Tělesná teplota přesahující 38 °C během 24 hodin před operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti ve skupině C budou peroperačně přikryti prostěradlem bez použití aktivních zahřívacích metod.
Experimentální: Skupina W
Pacienti ve skupině W budou mít při vstupu na operační sál spuštěnou přikrývku s nuceným prouděním vzduchu na 37 °C, aby si udrželi tělesnou teplotu mezi 36-37 stupni Celsia.
Přístroj: Ohřívací jednotka 3M™ Bair Hugger™
Využití jednotky 3M Temperature Management Unit k zajištění intraoperační tělesné teploty u starších pacientů po operaci kyčle zůstává v souladu s jejich předoperační výchozí hodnotou, zatímco pacienti ve skupině C nedostávají žádnou intervenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Do 3 dnů po operaci

Confusion Assessment Method (CAM) byla zaznamenána před operací, 10 minut po přijetí na PACU, před opuštěním jednotky postanesteziologické péče (PACU) a 1, 2 a 3 dny po operaci. POD byla diagnostikována, pokud měl pacient v těchto časových bodech po operaci alespoň jednu epizodu deliria.

Diagnostický algoritmus CAM je založen na čtyřech základních rysech deliria: 1) akutní začátek a kolísavý průběh, 2) nepozornost, 3) dezorganizované myšlení a 4) změněná úroveň vědomí. Diagnóza deliria podle CAM vyžaduje přítomnost znaků 1, 2 a buď 3 nebo 4.
Do 3 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intraoperační hypotermie
Časové okno: Během provozu
Perioperační hypotermie byla definována jako pokles teploty jádra pod 36 ℃. Byla měřena intraoperační teplota tympanické membrány, aby se zaznamenal výskyt a trvání hypotermie.
Během provozu
Pleiotropní cytokin v séru pacienta
Časové okno: Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru před operací a 1, 2 a 3 dny po operaci.
Klinické studie a metaanalýzy identifikovaly souvislost mezi POD a zvýšenými perioperačními hladinami interleukinu-6 (IL-6), pleiotropního cytokinu, který je nezbytný i dostatečný pro pokles pooperační paměti v preklinickém modelu POD.
Hladiny interleukinu-6 (IL-6) v séru před operací a 1, 2 a 3 dny po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wang Hongjian

Spolupracovníci

The Second Hospital of Anhui Medical University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Xianwen Hu, PhD, The second hospital of Anhui medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-keyan-045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není jasné, jak bude sdílení IPD probíhat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Klinické studie na Ohřívací jednotka 3M™ Bair Hugger™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit