健康な参加者におけるALIA-1758の安全性、忍容性および薬物動態学的効果を評価するための第1相単回漸増用量試験
2025年7月15日 更新者：AbbVie
健康な参加者におけるALIA-1758の安全性、忍容性および薬物動態学的効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第1相単回漸増用量試験
これは、静脈内 (IV) または皮下 (SC) の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価するための第 1 相、ヒト初 (FIH)、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) 試験です。健康な男性と女性の参加者にALIA-1758を注射しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 参加者は治験の性質を理解し、治験関連の手続きを行う前に、現地の規制に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 病歴、身体検査、臨床検査および心電図（ECG）記録を含む医学的評価に基づいて、治験責任医師が判断した健康状態。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または臨床検査値を有する参加者は、その所見が (a) 参加者に追加のリスクをもたらす可能性が低い、(b) 追加のリスクがもたらされる可能性が低いと治験責任医師が判断した場合にのみ、参加者に含めることができます。治験手順を妨げたり、治験結果を混乱させたりしないこと、および (c) その他の理由で除外されないこと（除外基準を参照）。
- 体重が男性で50.0kg以上、女性で45.0kg以上、体格指数（BMI）が17.5～32.0の範囲内であること。 kg/m2 (両端を含む) スクリーニング時。
主な除外基準:
- 臨床的に重大な肝臓、胆道、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、肺、眼科、免疫学、血液学、皮膚科、精神科、神経学的な異常、または慢性尿路感染症の病歴または存在。
- スクリーニング時またはスクリーニングと（最初の）用量投与の間の身体検査、ECG、または検査室評価における臨床的に重大な異常。
- 治験責任医師または医療モニターの意見では、参加者はプロトコルに従う可能性が低い、または何らかの理由で不適切であると考えられます。
他の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
単一用量漸増 (SAD) コホート
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静脈内または皮下投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
単一用量漸増 (SAD) コホート
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静脈内または皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：投与後85日以内
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、重大性、および因果関係
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投与後85日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健常者におけるALIA-1758の薬物動態パラメータ：Cmax
時間枠：投与後0～85日
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Cmax
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投与後0～85日
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健常者における ALIA-1758 の薬物動態パラメータ: T1/2
時間枠：投与後0～85日
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排出半減期 (T1/2)
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投与後0～85日
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健常者におけるALIA-1758の薬物動態パラメータ：AUC
時間枠：投与後0～85日
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曲線下面積 (AUC)
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投与後0～85日
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健常者における ALIA-1758 の薬物動態パラメータ: バイオアベイラビリティ
時間枠：投与後0～85日
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SC投与後のバイオアベイラビリティ(F)
|
投与後0～85日
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健常者における ALIA-1758 の薬物動態パラメータ: クリアランス
時間枠：投与後0～85日
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クリアランス(CL)
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投与後0～85日
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健常者におけるALIA-1758の薬物動態パラメータ：分布量
時間枠：投与後0～85日
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流通量（Vz）
|
投与後0～85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：J. Michael Ryan, M.D.、AbbVie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (実際)
2025年4月22日
研究の完了 (実際)
2025年4月22日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。