Et fase 1 enkelt stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af ALIA-1758 hos raske deltagere
15. juli 2025 opdateret af: AbbVie
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1, enkelt stigende dosisforsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske virkninger af ALIA-1758 hos raske deltagere
Dette er et fase 1, først i human (FIH), dobbelt-blind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af intravenøst (IV) eller subkutant (SC) injiceret ALIA-1758 i raske mandlige og kvindelige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
53
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Deltagerne skal forstå karakteren af forsøget og skal give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler, før der gennemføres forsøgsrelaterede procedurer.
- Sund som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og elektrokardiogram (EKG) optagelse. En deltager med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, kan kun inkluderes, hvis det efter investigatorens opfattelse er (a) usandsynligt, at det vil medføre yderligere risiko for deltageren, (b) vil ikke forstyrre forsøgsprocedurer eller forvirre forsøgsresultater, og (c) er ikke på anden måde ekskluderende (se Eksklusionskriterier).
- Kropsvægt på mindst 50,0 kg for mænd og 45,0 kg for kvinder og Body Mass Index (BMI) inden for intervallet 17,5-32,0 kg/m2 (inklusive) ved Screening.
Nøgleekskluderingskriterier:
- En historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant lever-, galde-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, pulmonal, oftalmologisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk abnormitet eller kroniske urinvejsinfektioner.
- En klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorieevalueringer ved screening eller mellem screening og (første) dosisadministration.
- Det er ikke sandsynligt, at deltageren efter Investigator eller Medical Monitor vil overholde protokollen eller er uegnet af en eller anden grund.
Andre kriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv
Single Ascending Dose (SAD) kohorter
|
Intravenøse eller subkutane doser
|
|
Placebo komparator: Placebo
Single Ascending Dose (SAD) kohorter
|
Intravenøse eller subkutane doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 85 dage efter dosering
|
Forekomst, sværhedsgrad, alvorlighed og årsagssammenhæng af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
|
Op til 85 dage efter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske personer: Cmax
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
Cmax
|
0-85 dage efter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske personer: T1/2
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
eliminationshalveringstid (T1/2)
|
0-85 dage efter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske personer: AUC
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
Area Under Curve (AUC)
|
0-85 dage efter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske personer: Biotilgængelighed
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
Biotilgængelighed efter SC administration (F)
|
0-85 dage efter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske forsøgspersoner: Clearance
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
Klarering (CL)
|
0-85 dage efter dosering
|
|
Farmakokinetiske parametre for ALIA-1758 hos raske forsøgspersoner: Fordelingsvolumen
Tidsramme: 0-85 dage efter dosering
|
Distributionsvolumen (Vz)
|
0-85 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: J. Michael Ryan, M.D., AbbVie
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ALIA-1758-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ALIA-1758
-
Sanwa BioTech LimitedChinese University of Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong...Ikke rekrutterer endnu