En fas 1-försök med stigande dos för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska effekterna av ALIA-1758 hos friska deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Deltagarna måste förstå prövningens karaktär och måste tillhandahålla undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med lokala bestämmelser innan några prövningsrelaterade procedurer genomförs.
• Frisk enligt utredaren, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och elektrokardiogram (EKG) registrering. En deltagare med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om, enligt utredarens uppfattning, fyndet är (a) osannolikt kommer att innebära ytterligare risk för deltagaren, (b) kommer att inte stör prövningsprocedurer eller förvirrar prövningsresultat, och (c) är inte på annat sätt uteslutande (se Exklusionskriterier).
• Kroppsvikt på minst 50,0 kg för män och 45,0 kg för kvinnor och Body Mass Index (BMI) inom intervallet 17,5-32,0 kg/m2 (inklusive) vid Screening.

Viktiga uteslutningskriterier:

• En historia eller närvaro av en kliniskt signifikant lever-, gall-, njur-, gastrointestinal, kardiovaskulär, endokrin, pulmonell, oftalmologisk, immunologisk, hematologisk, dermatologisk, psykiatrisk, neurologisk abnormitet eller kroniska urinvägsinfektioner.
• En kliniskt signifikant avvikelse vid fysisk undersökning, EKG eller laboratorieutvärderingar vid screening eller mellan screening och (första) dosadministrering.
• Deltagaren är, enligt Utredarens eller Medicinsk Monitors uppfattning, osannolikt att följa protokollet eller är olämplig av någon anledning.

Andra kriterier kan gälla