- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06406348
Un essai de phase 1 à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez des participants en bonne santé
13 juin 2024 mis à jour par: Aliada Therapeutics
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 1, à dose unique croissante, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les effets pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'un essai de phase 1, le premier chez l'homme (FIH), en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique croissante (SAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de la voie intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC) injecté ALIA-1758 à des participants masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
52
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: This is a single site clinical trial.
- Numéro de téléphone: 210-635-1515
- E-mail: participate@worldwide.com
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Recrutement
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
Chercheur principal:
- Olutola Adetona, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion clés :
- Les participants doivent comprendre la nature de l'essai et doivent fournir un consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux réglementations locales avant la conduite de toute procédure liée à l'essai.
- Sain tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'enregistrement de l'électrocardiogramme (ECG). Un participant présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si, de l'avis de l'enquêteur, le résultat est (a) peu susceptible d'introduire un risque supplémentaire pour le participant, (b) ne pas interférer avec les procédures d'essai ni confondre les résultats de l'essai, et (c) n'est pas autrement exclusif (voir Critères d'exclusion).
- Poids corporel d'au moins 50,0 kg pour les hommes et 45,0 kg pour les femmes et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 17,5 et 32,0. kg/m2 (inclus) au dépistage.
Critères d'exclusion clés :
- Des antécédents ou la présence d'une anomalie hépatique, biliaire, rénale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, endocrinienne, pulmonaire, ophtalmologique, immunologique, hématologique, dermatologique, psychiatrique, neurologique ou d'infections chroniques des voies urinaires.
- Une anomalie cliniquement significative lors de l'examen physique, de l'ECG ou des évaluations de laboratoire lors du dépistage ou entre le dépistage et l'administration de la (première) dose.
- Le participant est, de l'avis de l'enquêteur ou du moniteur médical, peu susceptible de se conformer au protocole ou n'est pas apte pour quelque raison que ce soit.
D'autres critères peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actif
Cohortes à dose unique croissante (SAD)
|
Doses intraveineuses ou sous-cutanées
|
Comparateur placebo: Placebo
Cohortes à dose unique croissante (SAD)
|
Doses intraveineuses ou sous-cutanées
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement [innocuité et tolérance]
Délai: Jusqu'à 85 jours après l'administration
|
Incidence, gravité, gravité et causalité des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
|
Jusqu'à 85 jours après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez le sujet sain : Cmax
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
Cmax
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez le sujet sain : T1/2
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
demi-vie d'élimination (T1/2)
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez le sujet sain : ASC
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
Aire sous la courbe (AUC)
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez le sujet sain : biodisponibilité
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
Biodisponibilité après administration SC (F)
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Paramètres pharmacocinétiques de l'ALIA-1758 chez les sujets sains : clairance
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
Liquidation (CL)
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Paramètres pharmacocinétiques d'ALIA-1758 chez des sujets sains : volume de distribution
Délai: 0 à 85 jours après l'administration
|
Volume de distribution (Vz)
|
0 à 85 jours après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: J. Michael Ryan, M.D., Aliada Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALIA-1758-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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