Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen koe ALIA-1758:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla

torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Aliada Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, yhden nousevan annoksen koe ALIA-1758:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä (FIH), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksessa, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). injektoitiin ALIA-1758:aa terveille mies- ja naispuolisille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
        • Rekrytointi
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
        • Päätutkija:
          • Olutola Adetona, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujien on ymmärrettävä kokeen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen kokeeseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  • Terve, tutkijan määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG-tallenteen. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä löydös (a) ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä osallistujalle, (b) eivät häiritse koemenettelyjä tai sekoita koetuloksia, ja (c) ei ole muuten poissulkeva (katso poissulkemiskriteerit).
  • Paino vähintään 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 17,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävien maksan, sappien, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keuhkojen, oftalmologisten, immunologisten, hematologisten, dermatologisten, psykiatristen, neurologisten poikkeavuuksien tai kroonisten virtsatieinfektioiden historia tai esiintyminen.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa tai laboratorioarvioinnissa seulonnan yhteydessä tai seulonnan ja (ensimmäisen) annoksen välillä.
  • Osallistuja on tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan epätodennäköistä, että hän noudattaa protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Muita kriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen
SAD (Single Ascending Dose) -kohortit
Lääke: ALIA-1758
Laskimonsisäiset tai ihonalaiset annokset
Placebo Comparator: Plasebo
SAD (Single Ascending Dose) -kohortit
Muut: Plasebo
Laskimonsisäiset tai ihonalaiset annokset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annostelun jälkeen
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
Jopa 85 päivää annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: Cmax
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
Cmax
0-85 päivää annostelun jälkeen
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: T1/2
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
0-85 päivää annostelun jälkeen
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: AUC
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
0-85 päivää annostelun jälkeen
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
Biologinen hyötyosuus SC-annon jälkeen (F)
0-85 päivää annostelun jälkeen
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: puhdistuma
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
Vapaa (CL)
0-85 päivää annostelun jälkeen
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
Jakeluvolyymi (Vz)
0-85 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aliada Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: J. Michael Ryan, M.D., Aliada Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALIA-1758-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset ALIA-1758

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa