Vaiheen 1 yhden nousevan annoksen koe ALIA-1758:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla
tiistai 15. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaihe 1, yhden nousevan annoksen koe ALIA-1758:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten vaikutusten arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on vaihe 1, ensimmäinen ihmisillä (FIH), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimuksessa, jossa arvioidaan suonensisäisen (IV) tai ihonalaisen (SC) annostelun turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK). injektoitiin ALIA-1758:aa terveille mies- ja naispuolisille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on ymmärrettävä kokeen luonne ja annettava allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen kokeeseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Terve, tutkijan määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG-tallenteen. Osallistuja, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkijan mielestä löydös (a) ei todennäköisesti aiheuta lisäriskiä osallistujalle, (b) eivät häiritse koemenettelyjä tai sekoita koetuloksia, ja (c) ei ole muuten poissulkeva (katso poissulkemiskriteerit).
- Paino vähintään 50,0 kg miehillä ja 45,0 kg naisilla ja painoindeksi (BMI) välillä 17,5-32,0 kg/m2 (mukaan lukien) seulonnassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävien maksan, sappien, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, endokriinisten, keuhkojen, oftalmologisten, immunologisten, hematologisten, dermatologisten, psykiatristen, neurologisten poikkeavuuksien tai kroonisten virtsatieinfektioiden historia tai esiintyminen.
- Kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssa tai laboratorioarvioinnissa seulonnan yhteydessä tai seulonnan ja (ensimmäisen) annoksen välillä.
- Osallistuja on tutkijan tai lääketieteellisen tarkkailijan näkemyksen mukaan epätodennäköistä, että hän noudattaa protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Muita kriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
SAD (Single Ascending Dose) -kohortit
|
Laskimonsisäiset tai ihonalaiset annokset
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
SAD (Single Ascending Dose) -kohortit
|
Laskimonsisäiset tai ihonalaiset annokset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää annostelun jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus, vakavuus ja syy-yhteys
|
Jopa 85 päivää annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: Cmax
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Cmax
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: T1/2
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä koehenkilöillä: AUC
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: Biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Biologinen hyötyosuus SC-annon jälkeen (F)
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: puhdistuma
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Vapaa (CL)
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
|
ALIA-1758:n farmakokineettiset parametrit terveillä henkilöillä: Jakaantumistilavuus
Aikaikkuna: 0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Jakeluvolyymi (Vz)
|
0-85 päivää annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: J. Michael Ryan, M.D., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALIA-1758-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .