Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 pokusu s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účinků ALIA-1758 u zdravých účastníků

15. července 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 1, studie s jednou vzestupnou dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických účinků ALIA-1758 u zdravých účastníků

Toto je fáze 1, první v humánní (FIH), dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s jednou vzestupnou dávkou (SAD) k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) intravenózního (IV) nebo subkutánního (SC) podání. injekčně ALIA-1758 zdravým mužským a ženským účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí rozumět povaze zkoušky a před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studiem musí poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
  • Zdravý, jak určil zkoušející na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a záznamu elektrokardiogramu (EKG). Účastník s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že podle názoru zkoušejícího je nález (a) nepravděpodobné, že by pro účastníka představoval další riziko, (b) bude nezasahuje do zkušebních postupů nebo nemění výsledky zkoušek a (c) není jinak vylučující (viz Kritéria vyloučení).
  • Tělesná hmotnost minimálně 50,0 kg pro muže a 45,0 kg pro ženy a Body Mass Index (BMI) v rozmezí 17,5-32,0 kg/m2 (včetně) při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných jaterních, žlučových, ledvinových, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, endokrinních, plicních, oftalmologických, imunologických, hematologických, dermatologických, psychiatrických, neurologických abnormalit nebo chronických infekcí močových cest.
  • Klinicky významná abnormalita při fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních hodnoceních při screeningu nebo mezi screeningem a podáním (první) dávky.
  • Podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru je nepravděpodobné, že by účastník dodržel protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
Kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Lék: ALIA-1758
Intravenózní nebo subkutánní dávky
Komparátor placeba: Placebo
Kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Jiný: Placebo
Intravenózní nebo subkutánní dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až 85 dní po podání
Výskyt, závažnost, závažnost a kauzalita nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Až 85 dní po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: Cmax
Časové okno: 0-85 dní po podání
Cmax
0-85 dní po podání
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: T1/2
Časové okno: 0-85 dní po podání
eliminační poločas (T1/2)
0-85 dní po podání
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: AUC
Časové okno: 0-85 dní po podání
Oblast pod křivkou (AUC)
0-85 dní po podání
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: Biologická dostupnost
Časové okno: 0-85 dní po podání
Biologická dostupnost po SC podání (F)
0-85 dní po podání
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: Clearance
Časové okno: 0-85 dní po podání
Odbavení (CL)
0-85 dní po podání
Farmakokinetické parametry ALIA-1758 u zdravých subjektů: Distribuční objem
Časové okno: 0-85 dní po podání
Distribuční objem (Vz)
0-85 dní po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: J. Michael Ryan, M.D., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALIA-1758-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALIA-1758

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit