Испытание однократной возрастающей дозы фазы 1 для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических эффектов ALIA-1758 у здоровых участников

Ключевые критерии включения:

• Участники должны понимать характер исследования и предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с местными правилами перед проведением любых процедур, связанных с исследованием.
• Здоров, по мнению исследователя, на основании медицинского обследования, включая историю болезни, физическое обследование, лабораторные анализы и запись электрокардиограммы (ЭКГ). Участник с клиническими отклонениями или лабораторными показателями, выходящими за пределы референтного диапазона для исследуемой популяции, может быть включен только в том случае, если, по мнению исследователя, обнаружение (а) маловероятно, что оно создаст дополнительный риск для участника, (б) будет не вмешиваться в процедуры исследования и не искажать результаты исследования, и (c) не является исключающим иным образом (см. Критерии исключения).
• Масса тела не менее 50,0 кг для мужчин и 45,0 кг для женщин и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 17,5-32,0. кг/м2 (включительно) при Отборе.

Ключевые критерии исключения:

• В анамнезе или наличие клинически значимых печеночных, желчных, почечных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, эндокринных, легочных, офтальмологических, иммунологических, гематологических, дерматологических, психиатрических, неврологических отклонений или хронических инфекций мочевыводящих путей.
• Клинически значимые отклонения при физикальном осмотре, ЭКГ или лабораторных исследованиях во время скрининга или между скринингом и (первым) введением дозы.
• По мнению исследователя или медицинского наблюдателя, участник вряд ли будет соблюдать протокол или по какой-либо причине он непригоден.

Могут применяться другие критерии