건강한 참가자를 대상으로 ALIA-1758의 안전성, 내약성 및 약동학적 효과를 평가하기 위한 1상 단일 상승 용량 시험

주요 포함 기준:

• 참가자는 임상시험의 성격을 이해해야 하며 임상시험 관련 절차를 수행하기 전에 현지 규정에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심전도(ECG) 기록을 포함한 의학적 평가를 기반으로 연구자가 건강하다고 판단한 경우. 임상적 이상 또는 연구 대상 모집단의 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수를 가진 참가자는 연구자의 의견으로 (a) 참가자에게 추가 위험을 초래할 가능성이 없는 경우에만 포함될 수 있습니다. 임상시험 절차를 방해하거나 임상시험 결과를 혼란스럽게 하지 않아야 하며, (c) 달리 배제적이지 않습니다(제외 기준 참조).
• 체중은 남성의 경우 50.0kg 이상, 여성의 경우 45.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 17.5~32.0 범위 내입니다. 스크리닝 시 kg/m2(포함).

주요 제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 간, 담도, 신장, 위장, 심혈관, 내분비, 폐, 안과, 면역, 혈액, 피부, 정신, 신경 이상 또는 만성 요로 감염의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 시 또는 스크리닝과 (1차) 용량 투여 사이의 신체 검사, ECG 또는 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
• 참가자는 조사자 또는 의료 모니터의 의견으로 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 어떤 이유로든 부적합합니다.

다른 기준이 적용될 수 있습니다.