评估 ALIA-1758 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学效应的 1 期单剂量递增试验
2025年7月15日 更新者：AbbVie
一项随机、双盲、安慰剂对照、1 期单剂量递增试验，旨在评估 ALIA-1758 在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学效应
这是一项 1 期、首次人体 (FIH)、双盲、安慰剂对照、单剂量递增 (SAD) 试验，旨在评估静脉注射 (IV) 或皮下注射 (SC) 的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)在健康的男性和女性参与者中注射 ALIA-1758。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、美国、78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 参与者必须了解试验的性质，并在进行任何试验相关程序之前，必须根据当地法规提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 研究者根据包括病史、体格检查、实验室检查和心电图 (ECG) 记录在内的医学评估确定健康。 临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的参与者只有在研究者认为发现结果 (a) 不太可能给参与者带来额外风险，(b) 会不干扰试验程序或混淆试验结果，并且 (c) 不具有其他排除性（参见排除标准）。
- 男性体重至少 50.0 公斤，女性体重至少 45.0 公斤，体重指数 (BMI) 在 17.5-32.0 范围内 筛选时的 kg/m2（含）。
主要排除标准：
- 有临床意义的肝脏、胆道、肾脏、胃肠道、心血管、内分泌、肺、眼科、免疫、血液、皮肤、精神、神经系统异常或慢性尿路感染的病史或存在。
- 筛选时或筛选与（首次）给药之间的体检、心电图或实验室评估出现临床显着异常。
- 研究者或医疗监察员认为，参与者不太可能遵守方案或因任何原因不适合。
其他标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：积极的
单次递增剂量 (SAD) 队列
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静脉或皮下剂量
|
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安慰剂比较：安慰剂
单次递增剂量 (SAD) 队列
|
静脉或皮下剂量
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：给药后最多 85 天
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度、严重性和因果关系
|
给药后最多 85 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：Cmax
大体时间：给药后0-85天
|
最大峰浓度
|
给药后0-85天
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ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：T1/2
大体时间：给药后0-85天
|
消除半衰期 (T1/2)
|
给药后0-85天
|
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ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：AUC
大体时间：给药后0-85天
|
曲线下面积 (AUC)
|
给药后0-85天
|
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ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：生物利用度
大体时间：给药后0-85天
|
SC 给药后的生物利用度 (F)
|
给药后0-85天
|
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ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：清除率
大体时间：给药后0-85天
|
间隙（CL）
|
给药后0-85天
|
|
ALIA-1758 在健康受试者中的药代动力学参数：分布容积
大体时间：给药后0-85天
|
分布容积 (Vz)
|
给药后0-85天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：J. Michael Ryan, M.D.、AbbVie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月9日
初级完成 (实际的)
2025年4月22日
研究完成 (实际的)
2025年4月22日
研究注册日期
首次提交
2024年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月6日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月15日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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