1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ALIA-1758 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai hatásainak felmérésére egészséges résztvevőknél
2025. július 15. frissítette: AbbVie
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 1. fázisú, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat az ALIA-1758 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai hatásainak felmérésére egészséges résztvevőknél
Ez egy első fázis a humán (FIH), kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálatban, amely az intravénás (IV) vagy szubkután (SC) biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK) értékeli. ALIA-1758-at fecskendeztek egészséges férfi és női résztvevőkbe.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A résztvevőknek meg kell érteniük a vizsgálat természetét, és a helyi szabályozásnak megfelelően aláírt és keltezett írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálattal kapcsolatos eljárások lefolytatása előtt.
- Egészséges, ahogy azt a vizsgáló állapította meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat és elektrokardiogram (EKG) felvételt. Az a résztvevő, akinek klinikai eltérése vagy laboratóriumi paraméterei kívül esnek a vizsgált populáció referenciatartományán, csak akkor vehetők fel, ha a vizsgáló véleménye szerint a lelet (a) valószínűtlen, hogy további kockázatot jelentene a résztvevő számára, (b) ne zavarja a vizsgálati eljárásokat, és ne keverje össze a kísérleti eredményeket, és (c) egyébként nem kizáró (lásd Kizárási kritériumok).
- Férfiaknál legalább 50,0 kg, nőknél 45,0 kg testtömeg, a Body Mass Index (BMI) pedig 17,5-32,0 tartományban van kg/m2 (beleértve) a Szűréskor.
Főbb kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős máj-, epe-, vese-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, endokrin-, tüdő-, szemészeti, immunológiai, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai, neurológiai rendellenesség vagy krónikus húgyúti fertőzés anamnézisében vagy jelenlétében.
- Klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, EKG vagy laboratóriumi vizsgálatok során a szűréskor vagy a szűrés és az (első) adag beadása között.
- A résztvevő a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor véleménye szerint valószínűtlen, hogy betartja a protokollt, vagy bármilyen okból alkalmatlan.
Más kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Single Ascending Dose (SAD) kohorszok
|
Intravénás vagy szubkután adagok
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Single Ascending Dose (SAD) kohorszok
|
Intravénás vagy szubkután adagok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága, súlyossága és okozati összefüggése
|
Legfeljebb 85 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban: Cmax
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
Cmax
|
0-85 nappal az adagolás után
|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges egyénekben: T1/2
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
eliminációs felezési idő (T1/2)
|
0-85 nappal az adagolás után
|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban: AUC
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
Görbe alatti terület (AUC)
|
0-85 nappal az adagolás után
|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban: Biohasznosulás
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
Biohasznosulás SC beadás után (F)
|
0-85 nappal az adagolás után
|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban: Clearance
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
Szabadság (CL)
|
0-85 nappal az adagolás után
|
|
Az ALIA-1758 farmakokinetikai paraméterei egészséges alanyokban: Megoszlási térfogat
Időkeret: 0-85 nappal az adagolás után
|
Elosztási mennyiség (Vz)
|
0-85 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: J. Michael Ryan, M.D., AbbVie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALIA-1758-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .