Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skutków farmakokinetycznych ALIA-1758 u zdrowych uczestników

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, faza 1, badanie z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skutków farmakokinetycznych ALIA-1758 u zdrowych uczestników

Jest to badanie fazy 1, pierwsze na ludziach (FIH), prowadzone z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) leków podawanych dożylnie (IV) lub podskórnie (SC). wstrzyknięto ALIA-1758 zdrowym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Worldwide Clinical Trials Early Phase Services, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą zrozumieć charakter badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem muszą przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Zdrowy, jak stwierdził Badacz na podstawie oceny lekarskiej, obejmującej wywiad, badanie fizykalne, badania laboratoryjne i zapis elektrokardiogramu (EKG). Uczestnik, u którego występują nieprawidłowości kliniczne lub parametry laboratoryjne wykraczające poza zakres referencyjny dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy w opinii Badacza stwierdzenie to (a) jest mało prawdopodobne, że spowoduje dodatkowe ryzyko dla uczestnika, (b) będzie nie koliduje z procedurami badania ani nie zakłóca wyników badania oraz (c) nie ma w inny sposób charakteru wykluczającego (patrz Kryteria wykluczenia).
  • Masa ciała co najmniej 50,0 kg dla mężczyzn i 45,0 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 17,5-32,0 kg/m2 (włącznie) podczas przesiewania.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia lub obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości ze strony wątroby, dróg żółciowych, nerek, przewodu pokarmowego, układu sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, płucnego, okulistycznego, immunologicznego, hematologicznego, dermatologicznego, psychiatrycznego, neurologicznego lub przewlekłych infekcji dróg moczowych.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu fizykalnym, EKG lub ocenach laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub pomiędzy badaniem przesiewowym a podaniem (pierwszej) dawki.
  • Zdaniem Badacza lub Monitora Medycznego, uczestnik prawdopodobnie nie przestrzega protokołu lub z jakiegokolwiek powodu nie nadaje się do udziału w badaniu.

Mogą obowiązywać inne kryteria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Lek: ALIA-1758
Dawki dożylne lub podskórne
Komparator placebo: Placebo
Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Inny: Placebo
Dawki dożylne lub podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 85 dni po podaniu
Częstość występowania, nasilenie, powaga i związek przyczynowy zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia (TEAE)
Do 85 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: Cmax
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
Cmaks
0-85 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: T1/2
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
0-85 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: AUC
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
Obszar pod krzywą (AUC)
0-85 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: Biodostępność
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
Biodostępność po podaniu SC (F)
0-85 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: Klirens
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
Rozliczenie (CL)
0-85 dni po podaniu
Parametry farmakokinetyczne ALIA-1758 u zdrowych osób: Objętość dystrybucji
Ramy czasowe: 0-85 dni po podaniu
Objętość dystrybucji (Vz)
0-85 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: J. Michael Ryan, M.D., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALIA-1758-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na ALIA-1758

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj