Uno studio di fase 1 con dose ascendente singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti farmacocinetici di ALIA-1758 in partecipanti sani

Criteri chiave di inclusione:

• I partecipanti devono comprendere la natura dello studio e devono fornire il consenso informato scritto firmato e datato in conformità con le normative locali prima dello svolgimento di qualsiasi procedura relativa allo studio.
• Sano come stabilito dallo sperimentatore, sulla base di una valutazione medica comprendente anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e registrazione dell'elettrocardiogramma (ECG). Un partecipante con un'anomalia clinica o parametri di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento per la popolazione studiata può essere incluso solo se, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il risultato (a) introduca rischi aggiuntivi per il partecipante, (b) non interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati dello studio e (c) non è altrimenti escludente (vedere Criteri di esclusione).
• Peso corporeo di almeno 50,0 kg per gli uomini e 45,0 kg per le donne e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 32,0 kg/m2 (incluso) allo Screening.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi o presenza di anomalie epatiche, biliari, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, polmonari, oftalmologiche, immunologiche, ematologiche, dermatologiche, psichiatriche, neurologiche o infezioni croniche del tratto urinario clinicamente significative.
• Un’anomalia clinicamente significativa all’esame obiettivo, all’ECG o alle valutazioni di laboratorio allo screening o tra lo screening e la (prima) somministrazione della dose.
• A giudizio dell'investigatore o del monitor medico, è improbabile che il partecipante rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi motivo.

Potrebbero essere applicati altri criteri