Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Wirkung von ALIA-1758 bei gesunden Teilnehmern

Wichtige Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen die Art der Studie verstehen und vor der Durchführung studienbezogener Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften vorlegen.
• Gesund, wie vom Prüfer auf der Grundlage einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm (EKG)-Aufzeichnung festgestellt. Ein Teilnehmer mit einer klinischen Anomalie oder Laborparametern außerhalb des Referenzbereichs für die untersuchte Population kann nur dann aufgenommen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes der Befund (a) unwahrscheinlich ist, dass er ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer mit sich bringt, (b) dies der Fall ist die Studienabläufe nicht beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen und (c) nicht anderweitig ausschließend ist (siehe Ausschlusskriterien).
• Körpergewicht von mindestens 50,0 kg bei Männern und 45,0 kg bei Frauen und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5-32,0 kg/m2 (inklusive) beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

• Eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch signifikanten Leber-, Gallen-, Nieren-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, endokrinen, pulmonalen, ophthalmologischen, immunologischen, hämatologischen, dermatologischen, psychiatrischen, neurologischen Anomalie oder chronischen Harnwegsinfektion.
• Eine klinisch signifikante Anomalie bei körperlicher Untersuchung, EKG oder Laboruntersuchungen beim Screening oder zwischen Screening und (erster) Dosisverabreichung.
• Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet, nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors.

Es können andere Kriterien gelten